Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AVALIAÇÃO DE SDF vs. TÉCNICA GIC E HALL

4 de novembro de 2021 atualizado por: Foundation University Islamabad

A cárie precoce da infância (CPI), um problema global de saúde pública, altamente prevalente e grave com implicações ao longo da vida, é totalmente evitável.

como uma alternativa à anestesia geral, materiais inovadores de baixo custo, como SDF, são promissores para países de baixa renda, como o Paquistão, para reduzir a carga de cárie dentária.

O SDF pode transformar positivamente práticas e serviços odontológicos pediátricos preventivos e clínicos no Paquistão.

FDA aprova 38% SDF para deter a cárie em populações vulneráveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Departamento de Odontopediatria da Foundation University College of Dentistry and Hospital. Os participantes (pacientes beneficiários com direito a consentir o tratamento) serão inscritos a partir de pacientes que procuram tratamento odontológico no ambulatório de odontopediatria. O consentimento informado por escrito e verbal será obtido de cada tutor do paciente. As metas e os objetivos do estudo serão claramente explicados aos participantes. A confidencialidade será mantida durante todo o estudo e o direito de desistir do estudo será garantido a todos os participantes. As crianças serão recrutadas seguindo os critérios de seleção mencionados. Informações básicas, como experiência odontológica anterior, história de bebidas carbonatadas e ingestão de açúcar na dieta, experiência com anestesia local, escolaridade dos pais e status socioeconômico serão registradas. Será realizado exame intra-oral detalhado utilizando espelho bucal, sonda odontológica e seringa tríplice. As lesões cavitadas serão avaliadas e receberão pontuação ICDAS. Cavidades com código ICDAS 4, 5 e 6 devem ser incluídas no estudo. No grupo SDF, o consentimento informado será obtido dos pais, explicando claramente o potencial de coloração preta. A intervenção será realizada por consultores treinados seguindo o protocolo recomendado para aplicação do SDF: (A) Detritos grosseiros serão removidos da cavidade para permitir melhor contato com o SDF; (B) Uma camada protetora de vaselina será aplicada na pele facial e nos lábios circundantes para evitar a formação de tatuagens temporárias; (C) A área a ser tratada deve ser isolada com rolos de algodão e ejetores de saliva para evitar irritação gengival; (D) Cuidado extra será exercido ao aplicar SDF em dentes decíduos adjacentes aos dentes permanentes para evitar manchas pretas inadvertidas; (E) Será utilizada uma gota para toda a consulta. O micropincel curvo deve ser usado para tempo de aplicação de 1 min deve ser usado para reduzir a absorção sistêmica; (F) O ar comprimido deve ser aplicado com fluxo suave por até 3 minutos. Toda a dentição será tratada com verniz de fluoreto de sódio para prevenir cáries.

As lesões do grupo controle restauração com ionômero de vidro serão tratadas de acordo com o seguinte protocolo clínico: (A) Isolamento da área de tratamento com rolos de algodão e ejetores de saliva; (B) Escavação da lesão cariosa com peça de mão de alta rotação; (C) Cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade misturado de acordo com as instruções do fabricante; (D) A cavidade será ligeiramente superobturada usando um instrumento plano de plástico, a superfície oclusal será protegida com vaselina e o dedo enluvado será usado para aplicar uma leve pressão por 30s. As instruções pós-operatórias serão claramente explicadas a cada cuidador do paciente. Na técnica de Hall, a coroa de metal pré-formada de tamanho correto será selecionada e colocada sem escavação de cárie. A coroa será preenchida com cimento de ionômero de vidro e assentada com pressão dos dedos. A anestesia local não foi usada e a pressão do dedo foi mantida na coroa até que o cimento de ionômero de vidro fosse colocado.

O resultado primário foi o potencial de retenção de cárie de todos os três grupos de tratamento. O exame de recordação foi realizado aos 6 e 12 meses. Em cada recordação, os escores do ICDAS foram comparados com os valores iniciais dos dentes. O tratamento foi classificado como sucesso quando a cárie nos dentes foi classificada como inativa com base na pontuação ICDAS mais baixa em comparação com as pontuações iniciais. O tratamento foi considerado um fracasso se a lesão tivesse progredido para pontuação mais alta no exame de revisão. Presença de dor espontânea, sensibilidade à percussão e edema periapical também foi considerada falha. O exame visual e tátil também foi feito para verificar se a lesão era dura à sondagem suave. O desfecho secundário foi a percepção estética dos pais. Fatores como ansiedade da criança, tempo de tratamento, eventos adversos como irritação gengival, queimação da mucosa e mau gosto foram levados em consideração.

Uma escala de imagem facial foi mostrada aos participantes antes do tratamento e imediatamente após o tratamento para determinar o nível de ansiedade da criança com cada tratamento. Pediu-se ao paciente infantil que selecionasse, de uma série de expressões faciais (muito feliz, feliz, neutra, infeliz e muito infeliz), a face que melhor expressava seu sentimento naquele momento. O tempo necessário para cada grupo de tratamento foi calculado usando um cronômetro digital. Os possíveis eventos adversos de cada tratamento foram registrados. Qualquer queixa de sensibilidade, irritação gengival, formação de tatuagem, ardência, gosto desagradável, alergia à prata e náusea foi registrada imediatamente. Para avaliar a percepção estética dos pais, foram feitas perguntas como se eles estivessem descontentes com a aparência do filho ou se o filho evitasse sorrir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • Foundation University Islamabad
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Faixa etária entre 5 a 10 anos.
  • Ambos os dentes decíduos superiores e inferiores não tratados.
  • Dentes cariados categorizados como código ICDAS 4, 5 e 6 serão incluídos.
  • Lesões cariosas ativas na superfície oclusal de molares decíduos

Critério de exclusão:

A dentição permanente será excluída deste estudo

  • Molar decíduo mostrando sinais de pulpite irreversível
  • Pacientes diagnosticados com abscesso periapical
  • Pacientes alérgicos à prata
  • Medicamente comprometidos ou pacientes com deficiência e deficiência na infância.
  • pacientes hemofílicos
  • pacientes epilépticos
  • Pacientes sem consentimento para coloração com prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prata Diamina Fluoreto
No grupo experimental, 44 crianças receberão aplicação de SDF, após remoção de detritos grosseiros para permitir melhor contato do SDF. Toda a dentição será tratada com verniz de fluoreto de cloreto de sódio para prevenir cáries.
A intervenção será realizada por consultores treinados seguindo o protocolo recomendado para aplicação do SDF: (A) Detritos grosseiros serão removidos da cavidade para permitir melhor contato com o SDF; (B) Uma camada protetora de vaselina será aplicada na pele facial e nos lábios circundantes para evitar a formação de tatuagens temporárias; (C) A área a ser tratada deve ser isolada com rolos de algodão e ejetores de saliva para evitar irritação gengival; (D) Cuidado extra será exercido ao aplicar SDF em dentes decíduos adjacentes aos dentes permanentes para evitar manchas pretas inadvertidas; (E) Será utilizada uma gota para toda a consulta. O micropincel curvo deve ser usado para tempo de aplicação de 1 min deve ser usado para reduzir a absorção sistêmica; (F) O ar comprimido deve ser aplicado com fluxo suave por até 3 minutos. Toda a dentição será tratada com verniz de fluoreto de sódio para prevenir cáries
Comparador de Placebo: Restauração de Ionômero de Vidro
No grupo de controle placebo n= 44 participantes serão inscritos. A restauração de ionômero de vidro de alta viscosidade será colocada após a escavação completa da cárie usando peça de mão de alta velocidade e refrigeração a ar/água. O paciente será dispensado com instruções pós-operatórias claras.
As lesões do grupo controle restauração com ionômero de vidro serão tratadas de acordo com o seguinte protocolo clínico: (A) Isolamento da área de tratamento com rolos de algodão e ejetores de saliva; (B) Escavação da lesão cariosa com peça de mão de alta rotação; (C) Cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade misturado de acordo com as instruções do fabricante; (D) A cavidade será ligeiramente superobturada usando um instrumento plano de plástico, a superfície oclusal será protegida com vaselina e o dedo enluvado será usado para aplicar uma leve pressão por 30s. As instruções pós-operatórias serão claramente explicadas a cada cuidador do paciente.
Comparador Ativo: Técnica Hall
No grupo comparador ativo, n= 44 participantes do estudo serão inscritos. Coroas metálicas pré-formadas serão selecionadas de acordo com o tamanho do dente e preenchidas com cimento de ionômero de vidro de baixa viscosidade e assentadas usando pressão digital/digital.
Na técnica de Hall, a coroa de metal pré-formada de tamanho correto será selecionada e colocada sem escavação de cárie. A coroa será preenchida com cimento de ionômero de vidro e assentada com pressão dos dedos. A anestesia local não foi usada e a pressão do dedo foi mantida na coroa até que o cimento de ionômero de vidro fosse colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de retenção de cárie de todos os 3 grupos de tratamento
Prazo: 6 meses
Em cada recordação, os escores do ICDAS foram comparados com os valores iniciais dos dentes. O tratamento foi classificado como sucesso quando a cárie nos dentes foi classificada como inativa com base na pontuação ICDAS mais baixa em comparação com as pontuações iniciais
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de percepção estética parental.
Prazo: 24 horas
24 horas
Escala de imagem facial para ansiedade infantil
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de tratamento através de temporizador digital
Prazo: 24 horas
24 horas
Irritação gengival da entrevista de acompanhamento
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FUI/CTR/2021/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever