- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117268
POSOUZENÍ SDF vs. GIC A HALOVÁ TECHNIKA
Zubní kaz v raném dětství (ECC), celosvětový problém veřejného zdraví, vysoce rozšířený a závažný s celoživotními důsledky, je možné zcela předejít.
jako alternativa k celkové anestezii jsou levné inovativní materiály, jako je SDF, slibné pro země s nízkými příjmy, jako je Pákistán, pro snížení zátěže zubního kazu.
SDF může pozitivně změnit preventivní a klinické pediatrické zubní praxe a služby v Pákistánu.
FDA schvaluje 38% SDF pro zastavování zubního kazu u zranitelné populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře dětské stomatologie na Foundation University College of Dentistry and Hospital. Účastníci (oprávnění pacienti, kteří souhlasí s ošetřením) budou zařazováni z pacientů hledajících stomatologické ošetření na ambulanci dětské stomatologie. Od každého opatrovníka pacienta bude odebrán písemný a ústní informovaný souhlas. Cíle a cíle studia budou účastníkům jasně vysvětleny. Důvěrnost bude zachována po celou dobu trvání studie a právo odstoupit ze studie bude zaručeno všem účastníkům. Děti budou přijímány na základě uvedených výběrových kritérií. Budou zaznamenávány základní informace, jako jsou předchozí zubní zkušenosti, anamnéza sycených nápojů a příjem cukru ve stravě, zkušenost s lokální anestezií, stav vzdělání rodičů a socioekonomický stav. Podrobné intraorální vyšetření bude provedeno pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a trojité injekční stříkačky. Kavitované léze budou hodnoceny a obdrží skóre ICDAS. Do studie mají být zapsány dutiny s kódem ICDAS 4, 5 a 6. Ve skupině SDF bude od rodičů získán informovaný souhlas, který jasně vysvětlí možnost černého zbarvení. Intervenci provedou vyškolení konzultanti podle doporučeného protokolu pro aplikaci SDF: (A) Z dutiny budou odstraněny hrubé nečistoty, aby byl umožněn lepší kontakt s SDF; (B) Ochranný povlak z vazelíny bude aplikován na okolní pokožku obličeje a rty, aby se zabránilo možnosti dočasné tvorby tetování; (C) Oblast, která má být ošetřena, musí být izolována pomocí bavlněných smotků a odsávaček slin, aby se zabránilo podráždění dásní; (D) Při aplikaci SDF na primární zuby sousedící se stálými zuby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k nechtěnému černému zabarvení; (E) Jedna kapka bude použita na celou schůzku. Pro snížení systémové absorpce se používá ohnutý mikroštětec pro dobu aplikace 1 min. (F) Stlačený vzduch musí být aplikován mírným proudem po dobu až 3 minut. Celý chrup bude ošetřen lakem s fluoridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu.
Léze kontrolní skupiny skupiny s obnovou skloionomeru budou léčeny podle následujícího klinického protokolu: (A) Izolace ošetřované oblasti pomocí bavlněných smotků a odsliňovačů slin; (B) Exkavace kariézních lézí pomocí vysokorychlostního násadce; (C) vysoce viskózní skloionomerní cement smíchaný podle pokynů výrobce; (D) Dutina bude mírně přeplněna pomocí plochého plastového nástroje, okluzní povrch bude chráněn vazelínou a prstem v rukavici bude aplikován mírný tlak po dobu 30 sekund. Pooperační pokyny budou srozumitelně vysvětleny každému pečovateli pacienta. U Hallovy techniky bude vybrána správná velikost předtvarované kovové korunky a bude umístěna bez vyhloubení kazu. Korunka bude vyplněna skloionomerním cementem a usazena tlakem prstu. Lokální anestezie nebyla použita, tlak prstu byl udržován na korunce, dokud skloionomerní cement neztuhl.
Primárním výsledkem byl potenciál k zastavení zubního kazu u všech tří léčebných skupin. Vyšetření z vyvolání bylo provedeno v 6. a 12. měsíci. Při každém stažení byla skóre ICDAS porovnána s počátečními hodnotami zubů. Léčba byla klasifikována jako úspěšná, když byl kaz na zubech klasifikován jako neaktivní na základě nižšího skóre ICDAS ve srovnání s počátečním skóre. Léčba byla považována za neúspěšnou, pokud léze progredovala do vyššího skóre při revizním vyšetření. Za selhání byla považována i přítomnost spontánní bolesti, citlivost na poklep a periapikální otok. Bylo také provedeno vizuální a hmatové vyšetření, aby se zjistilo, zda je léze při jemném sondování tvrdá. Sekundárním výstupem bylo estetické vnímání rodičů. Faktory, jako je úzkost dítěte, doba léčby, nežádoucí účinky, jako je podráždění dásní, pálení sliznice a špatná chuť, byly všechny brány v úvahu.
Před léčbou a bezprostředně po léčbě byla účastníkům ukázána stupnice zobrazení obličeje, aby se určila úroveň dětské úzkosti při každé léčbě. Dětský pacient byl požádán, aby si vybral ze série výrazů obličeje (velmi šťastný, šťastný, neutrální, nešťastný a velmi nešťastný), obličej, který nejlépe vyjadřoval jeho pocity v daném okamžiku. Čas potřebný pro každou léčebnou skupinu byl vypočten pomocí digitálního časovače. U každého ošetření byly zaznamenány možné nežádoucí účinky. Jakékoli stížnosti na citlivost, podráždění dásní, tvorbu tetování, pálení, nepříjemnou chuť, alergii na stříbro a nevolnost byly okamžitě registrovány. Aby bylo možné posoudit estetické vnímání rodičů, byly jim položeny otázky, jako zda se jim nelíbí vzhled jejich dítěte nebo zda se dítě vyhýbá úsměvu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Telefonní číslo: +923067344984
- E-mail: beenishabbas1982@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Amal Farooq, BDS
- Telefonní číslo: +923328260373
- E-mail: amalfarooq24@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Nábor
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Beenish Abbas, FCPS
- Telefonní číslo: +923067344984
- E-mail: beenishabbas1982@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Věkové rozmezí od 5 do 10 let.
- Jak mléčné čelistní, tak mandibulární neošetřené zuby.
- Budou zahrnuty kazivé zuby kategorizované jako kódy ICDAS 4, 5 a 6.
- Aktivní kariézní léze na okluzním povrchu primárních molárů
Kritéria vyloučení:
Stálý chrup bude z této studie vyloučen
- Primární molár vykazující známky ireverzibilní pulpitidy
- Pacienti s diagnózou periapikálního abscesu
- Pacienti alergičtí na stříbro
- Zdravotně ohrožení nebo pacienti s dětským postižením a postižením.
- Hemofilní pacienti
- Epileptičtí pacienti
- Nesouhlasní pacienti pro barvení stříbrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
V experimentální skupině bude 44 dětem poskytnuta aplikace SDF po hrubém odstranění trosek pro lepší kontakt SDF.
Celý chrup bude ošetřen fluoridovým lakem s chloridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu.
|
Intervenci provedou vyškolení konzultanti podle doporučeného protokolu pro aplikaci SDF: (A) Z dutiny budou odstraněny hrubé nečistoty, aby byl umožněn lepší kontakt s SDF; (B) Ochranný povlak z vazelíny bude aplikován na okolní pokožku obličeje a rty, aby se zabránilo možnosti dočasné tvorby tetování; (C) Oblast, která má být ošetřena, musí být izolována pomocí bavlněných smotků a odsávaček slin, aby se zabránilo podráždění dásní; (D) Při aplikaci SDF na primární zuby sousedící se stálými zuby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k nechtěnému černému zabarvení; (E) Jedna kapka bude použita na celou schůzku.
Pro snížení systémové absorpce se používá ohnutý mikroštětec pro dobu aplikace 1 min. (F) Stlačený vzduch musí být aplikován mírným proudem po dobu až 3 minut.
Celý chrup bude ošetřen lakem s fluoridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu
|
Komparátor placeba: Obnova skloionomeru
V kontrolní skupině s placebem bude zařazeno n= 44 účastníků.
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada bude umístěna po úplném odstranění zubního kazu pomocí vysokorychlostního násadce a chladicí kapaliny vzduch/voda.
Pacientovi budou poskytnuty jasné pooperační pokyny.
|
Léze kontrolní skupiny skupiny s obnovou skloionomeru budou léčeny podle následujícího klinického protokolu: (A) Izolace ošetřované oblasti pomocí bavlněných smotků a odsliňovačů slin; (B) Exkavace kariézních lézí pomocí vysokorychlostního násadce; (C) vysoce viskózní skloionomerní cement smíchaný podle pokynů výrobce; (D) Dutina bude mírně přeplněna pomocí plochého plastového nástroje, okluzní povrch bude chráněn vazelínou a prstem v rukavici bude aplikován mírný tlak po dobu 30 sekund.
Pooperační pokyny budou srozumitelně vysvětleny každému pečovateli pacienta.
|
Aktivní komparátor: Halová technika
V aktivní srovnávací skupině bude zapsáno n= 44 účastníků studie.
Předtvarované kovové korunky budou vybrány podle velikosti zubu a vyplněny nízkoviskózním skloionomerním cementem a usazeny pomocí digitálního tlaku/tlaku prstu.
|
U Hallovy techniky bude vybrána správná velikost předtvarované kovové korunky a bude umístěna bez vyhloubení kazu.
Korunka bude vyplněna skloionomerním cementem a usazena tlakem prstu.
Lokální anestezie nebyla použita, tlak prstu byl udržován na korunce, dokud skloionomerní cement neztuhl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost zastavení zubního kazu u všech 3 léčebných skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Při každém stažení byla skóre ICDAS porovnána s počátečními hodnotami zubů.
Léčba byla klasifikována jako úspěšná, když byl kaz na zubech klasifikován jako neaktivní na základě nižšího skóre ICDAS ve srovnání s počátečním skóre
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník estetického vnímání rodičů.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Měřítko obrazu obličeje pro dětskou úzkost
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Doba ošetření pomocí digitálního časovače
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Podráždění dásní z následného rozhovoru
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2021/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na SDF Aplikace pro zástavu zubního kazu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy
-
Nour Ammar, BDSUkončenoZubní kaz u dětí | Mikrobiální kolonizace | Zubní kaz | Primární zubyEgypt
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaNáborZubní kaz u dětí | Zubní kaz | Zubní kaz třídy IISpojené státy
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedZápis na pozvánkuKvalita života | Zubní kaz u dětí | Zubní kaz | Chování, dítě | Kaz v raném dětství | Zubní kaz zasahující do dentinuPákistán