Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSOUZENÍ SDF vs. GIC A HALOVÁ TECHNIKA

4. listopadu 2021 aktualizováno: Foundation University Islamabad

Zubní kaz v raném dětství (ECC), celosvětový problém veřejného zdraví, vysoce rozšířený a závažný s celoživotními důsledky, je možné zcela předejít.

jako alternativa k celkové anestezii jsou levné inovativní materiály, jako je SDF, slibné pro země s nízkými příjmy, jako je Pákistán, pro snížení zátěže zubního kazu.

SDF může pozitivně změnit preventivní a klinické pediatrické zubní praxe a služby v Pákistánu.

FDA schvaluje 38% SDF pro zastavování zubního kazu u zranitelné populace.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena na katedře dětské stomatologie na Foundation University College of Dentistry and Hospital. Účastníci (oprávnění pacienti, kteří souhlasí s ošetřením) budou zařazováni z pacientů hledajících stomatologické ošetření na ambulanci dětské stomatologie. Od každého opatrovníka pacienta bude odebrán písemný a ústní informovaný souhlas. Cíle a cíle studia budou účastníkům jasně vysvětleny. Důvěrnost bude zachována po celou dobu trvání studie a právo odstoupit ze studie bude zaručeno všem účastníkům. Děti budou přijímány na základě uvedených výběrových kritérií. Budou zaznamenávány základní informace, jako jsou předchozí zubní zkušenosti, anamnéza sycených nápojů a příjem cukru ve stravě, zkušenost s lokální anestezií, stav vzdělání rodičů a socioekonomický stav. Podrobné intraorální vyšetření bude provedeno pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a trojité injekční stříkačky. Kavitované léze budou hodnoceny a obdrží skóre ICDAS. Do studie mají být zapsány dutiny s kódem ICDAS 4, 5 a 6. Ve skupině SDF bude od rodičů získán informovaný souhlas, který jasně vysvětlí možnost černého zbarvení. Intervenci provedou vyškolení konzultanti podle doporučeného protokolu pro aplikaci SDF: (A) Z dutiny budou odstraněny hrubé nečistoty, aby byl umožněn lepší kontakt s SDF; (B) Ochranný povlak z vazelíny bude aplikován na okolní pokožku obličeje a rty, aby se zabránilo možnosti dočasné tvorby tetování; (C) Oblast, která má být ošetřena, musí být izolována pomocí bavlněných smotků a odsávaček slin, aby se zabránilo podráždění dásní; (D) Při aplikaci SDF na primární zuby sousedící se stálými zuby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k nechtěnému černému zabarvení; (E) Jedna kapka bude použita na celou schůzku. Pro snížení systémové absorpce se používá ohnutý mikroštětec pro dobu aplikace 1 min. (F) Stlačený vzduch musí být aplikován mírným proudem po dobu až 3 minut. Celý chrup bude ošetřen lakem s fluoridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu.

Léze kontrolní skupiny skupiny s obnovou skloionomeru budou léčeny podle následujícího klinického protokolu: (A) Izolace ošetřované oblasti pomocí bavlněných smotků a odsliňovačů slin; (B) Exkavace kariézních lézí pomocí vysokorychlostního násadce; (C) vysoce viskózní skloionomerní cement smíchaný podle pokynů výrobce; (D) Dutina bude mírně přeplněna pomocí plochého plastového nástroje, okluzní povrch bude chráněn vazelínou a prstem v rukavici bude aplikován mírný tlak po dobu 30 sekund. Pooperační pokyny budou srozumitelně vysvětleny každému pečovateli pacienta. U Hallovy techniky bude vybrána správná velikost předtvarované kovové korunky a bude umístěna bez vyhloubení kazu. Korunka bude vyplněna skloionomerním cementem a usazena tlakem prstu. Lokální anestezie nebyla použita, tlak prstu byl udržován na korunce, dokud skloionomerní cement neztuhl.

Primárním výsledkem byl potenciál k zastavení zubního kazu u všech tří léčebných skupin. Vyšetření z vyvolání bylo provedeno v 6. a 12. měsíci. Při každém stažení byla skóre ICDAS porovnána s počátečními hodnotami zubů. Léčba byla klasifikována jako úspěšná, když byl kaz na zubech klasifikován jako neaktivní na základě nižšího skóre ICDAS ve srovnání s počátečním skóre. Léčba byla považována za neúspěšnou, pokud léze progredovala do vyššího skóre při revizním vyšetření. Za selhání byla považována i přítomnost spontánní bolesti, citlivost na poklep a periapikální otok. Bylo také provedeno vizuální a hmatové vyšetření, aby se zjistilo, zda je léze při jemném sondování tvrdá. Sekundárním výstupem bylo estetické vnímání rodičů. Faktory, jako je úzkost dítěte, doba léčby, nežádoucí účinky, jako je podráždění dásní, pálení sliznice a špatná chuť, byly všechny brány v úvahu.

Před léčbou a bezprostředně po léčbě byla účastníkům ukázána stupnice zobrazení obličeje, aby se určila úroveň dětské úzkosti při každé léčbě. Dětský pacient byl požádán, aby si vybral ze série výrazů obličeje (velmi šťastný, šťastný, neutrální, nešťastný a velmi nešťastný), obličej, který nejlépe vyjadřoval jeho pocity v daném okamžiku. Čas potřebný pro každou léčebnou skupinu byl vypočten pomocí digitálního časovače. U každého ošetření byly zaznamenány možné nežádoucí účinky. Jakékoli stížnosti na citlivost, podráždění dásní, tvorbu tetování, pálení, nepříjemnou chuť, alergii na stříbro a nevolnost byly okamžitě registrovány. Aby bylo možné posoudit estetické vnímání rodičů, byly jim položeny otázky, jako zda se jim nelíbí vzhled jejich dítěte nebo zda se dítě vyhýbá úsměvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví.
  • Věkové rozmezí od 5 do 10 let.
  • Jak mléčné čelistní, tak mandibulární neošetřené zuby.
  • Budou zahrnuty kazivé zuby kategorizované jako kódy ICDAS 4, 5 a 6.
  • Aktivní kariézní léze na okluzním povrchu primárních molárů

Kritéria vyloučení:

Stálý chrup bude z této studie vyloučen

  • Primární molár vykazující známky ireverzibilní pulpitidy
  • Pacienti s diagnózou periapikálního abscesu
  • Pacienti alergičtí na stříbro
  • Zdravotně ohrožení nebo pacienti s dětským postižením a postižením.
  • Hemofilní pacienti
  • Epileptičtí pacienti
  • Nesouhlasní pacienti pro barvení stříbrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
V experimentální skupině bude 44 dětem poskytnuta aplikace SDF po hrubém odstranění trosek pro lepší kontakt SDF. Celý chrup bude ošetřen fluoridovým lakem s chloridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu.
Intervenci provedou vyškolení konzultanti podle doporučeného protokolu pro aplikaci SDF: (A) Z dutiny budou odstraněny hrubé nečistoty, aby byl umožněn lepší kontakt s SDF; (B) Ochranný povlak z vazelíny bude aplikován na okolní pokožku obličeje a rty, aby se zabránilo možnosti dočasné tvorby tetování; (C) Oblast, která má být ošetřena, musí být izolována pomocí bavlněných smotků a odsávaček slin, aby se zabránilo podráždění dásní; (D) Při aplikaci SDF na primární zuby sousedící se stálými zuby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k nechtěnému černému zabarvení; (E) Jedna kapka bude použita na celou schůzku. Pro snížení systémové absorpce se používá ohnutý mikroštětec pro dobu aplikace 1 min. (F) Stlačený vzduch musí být aplikován mírným proudem po dobu až 3 minut. Celý chrup bude ošetřen lakem s fluoridem sodným, aby se zabránilo vzniku kazu
Komparátor placeba: Obnova skloionomeru
V kontrolní skupině s placebem bude zařazeno n= 44 účastníků. Vysoce viskózní skloionomerní náhrada bude umístěna po úplném odstranění zubního kazu pomocí vysokorychlostního násadce a chladicí kapaliny vzduch/voda. Pacientovi budou poskytnuty jasné pooperační pokyny.
Léze kontrolní skupiny skupiny s obnovou skloionomeru budou léčeny podle následujícího klinického protokolu: (A) Izolace ošetřované oblasti pomocí bavlněných smotků a odsliňovačů slin; (B) Exkavace kariézních lézí pomocí vysokorychlostního násadce; (C) vysoce viskózní skloionomerní cement smíchaný podle pokynů výrobce; (D) Dutina bude mírně přeplněna pomocí plochého plastového nástroje, okluzní povrch bude chráněn vazelínou a prstem v rukavici bude aplikován mírný tlak po dobu 30 sekund. Pooperační pokyny budou srozumitelně vysvětleny každému pečovateli pacienta.
Aktivní komparátor: Halová technika
V aktivní srovnávací skupině bude zapsáno n= 44 účastníků studie. Předtvarované kovové korunky budou vybrány podle velikosti zubu a vyplněny nízkoviskózním skloionomerním cementem a usazeny pomocí digitálního tlaku/tlaku prstu.
U Hallovy techniky bude vybrána správná velikost předtvarované kovové korunky a bude umístěna bez vyhloubení kazu. Korunka bude vyplněna skloionomerním cementem a usazena tlakem prstu. Lokální anestezie nebyla použita, tlak prstu byl udržován na korunce, dokud skloionomerní cement neztuhl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zastavení zubního kazu u všech 3 léčebných skupin
Časové okno: 6 měsíců
Při každém stažení byla skóre ICDAS porovnána s počátečními hodnotami zubů. Léčba byla klasifikována jako úspěšná, když byl kaz na zubech klasifikován jako neaktivní na základě nižšího skóre ICDAS ve srovnání s počátečním skóre
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník estetického vnímání rodičů.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Měřítko obrazu obličeje pro dětskou úzkost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba ošetření pomocí digitálního časovače
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podráždění dásní z následného rozhovoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FUI/CTR/2021/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na SDF Aplikace pro zástavu zubního kazu

3
Předplatit