- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05117268
EVALUACIÓN DE LA TÉCNICA SDF vs. GIC Y HALL
La caries de la primera infancia (ECC), un problema de salud pública mundial, altamente prevalente y grave con implicaciones para toda la vida, es totalmente prevenible.
como alternativa a la anestesia general, los materiales innovadores de bajo costo como SDF son prometedores para países de bajos ingresos como Pakistán para reducir la carga de la caries dental.
SDF puede transformar positivamente las prácticas y servicios dentales pediátricos preventivos y clínicos en Pakistán.
La FDA aprueba SDF al 38 % para detener la caries en poblaciones vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología y Hospital Universitario de la Fundación. Los participantes (pacientes beneficiarios autorizados que dan su consentimiento para el tratamiento) se inscribirán entre los pacientes que buscan tratamiento dental en la clínica de odontología pediátrica ambulatoria. Se tomará el consentimiento informado escrito y verbal de cada tutor del paciente. Los fines y objetivos del estudio se explicarán claramente a los participantes. Se mantendrá la confidencialidad durante la duración del estudio y se garantizará el derecho a retirarse del estudio a todos los participantes. Los niños serán reclutados aplicando siguiendo los criterios de selección mencionados. Se registrará la información de referencia, como la experiencia dental previa, el historial de bebidas carbonatadas y el consumo de azúcar en la dieta, la experiencia con anestesia local, el estado educativo de los padres y el nivel socioeconómico. Se realizará un examen intraoral detallado utilizando espejo bucal, sonda dental y jeringa triple. Las lesiones cavitadas se evaluarán y recibirán la puntuación ICDAS. Las cavidades con código ICDAS 4, 5 y 6 se incluirán en el estudio. En el grupo SDF, se tomará el consentimiento informado de los padres, explicando claramente el potencial de tinción negra. La intervención será realizada por consultores capacitados siguiendo el protocolo recomendado para la aplicación de SDF: (A) Se eliminarán los desechos gruesos de la cavidad para permitir un mejor contacto con SDF; (B) Se aplicará una capa protectora de vaselina a la piel del rostro y los labios circundantes para evitar la posibilidad de formación de tatuajes temporales; (C) El área a tratar deberá aislarse utilizando rollos de algodón y eyectores de saliva para evitar la irritación gingival; (D) Se ejercerá especial precaución al aplicar SDF en los dientes primarios adyacentes a los dientes permanentes para evitar manchas negras involuntarias; (E) Se usará una gota para toda la cita. Se debe usar un microcepillo doblado para un tiempo de aplicación de 1 min para reducir la absorción sistémica; (F) Se debe aplicar aire comprimido con un flujo suave durante un máximo de 3 minutos. Se tratará toda la dentición con barniz de fluoruro de sodio para prevenir la caries.
Las lesiones del grupo de control con restauración de ionómero de vidrio se tratarán de acuerdo con el siguiente protocolo clínico: (A) Aislamiento del área de tratamiento con rollos de algodón y eyectores de saliva; (B) Excavación de la lesión cariosa utilizando una pieza de mano de alta velocidad; (C) Cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad mezclado siguiendo las instrucciones del fabricante; (D) La cavidad se rellenará ligeramente con un instrumento de plástico plano, la superficie oclusal se protegerá con vaselina y se utilizará un dedo enguantado para aplicar una ligera presión durante 30 s. Las instrucciones postoperatorias se explicarán claramente a cada cuidador de pacientes. En la técnica de Hall, se seleccionará una corona metálica preformada del tamaño correcto y se colocará sin excavación de caries. La corona se rellenará con cemento de ionómero de vidrio y se asentará con presión de los dedos. No se usó anestesia local, se mantuvo la presión de los dedos sobre la corona hasta que fragüe el cemento de ionómero de vidrio.
El resultado primario fue el potencial de detención de caries de los tres grupos de tratamiento. El examen de recuerdo se realizó a los 6 y 12 meses. En cada revisión, las puntuaciones ICDAS se compararon con los valores iniciales de los dientes. El tratamiento se clasificó como exitoso cuando la caries en los dientes se clasificó como inactiva según la puntuación ICDAS más baja en comparación con las puntuaciones iniciales. El tratamiento se consideró un fracaso si la lesión había progresado a una puntuación más alta en el examen de revisión. También se consideró fracaso la presencia de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión y tumefacción periapical. También se realizó un examen visual y táctil para comprobar si la lesión era dura al sondaje suave. El resultado secundario fue la percepción estética de los padres. Se tuvieron en cuenta factores como la ansiedad del niño, el tiempo de tratamiento, eventos adversos como irritación gingival, ardor de mucosas y mal sabor de boca.
Se mostró una escala de imagen facial a los participantes antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento para determinar el nivel de ansiedad del niño con cada tratamiento. Se le pidió al niño paciente que seleccionara de una serie de expresiones faciales (muy feliz, feliz, neutral, infeliz y muy infeliz), la cara que mejor expresaba sus sentimientos en ese momento. El tiempo requerido para cada grupo de tratamiento se calculó usando un cronómetro digital. Se registraron los posibles eventos adversos de cada tratamiento. Cualquier queja de sensibilidad, irritación gingival, formación de tatuajes, ardor, sabor desagradable, alergia a la plata y náuseas se registró de inmediato. Para evaluar la percepción estética de los padres, se les hizo preguntas como si estaban disgustados por la apariencia de su hijo o si el niño evitaba sonreír.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Número de teléfono: +923067344984
- Correo electrónico: beenishabbas1982@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Amal Farooq, BDS
- Número de teléfono: +923328260373
- Correo electrónico: amalfarooq24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Foundation University Islamabad
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Contacto:
- Beenish Abbas, FCPS
- Número de teléfono: +923067344984
- Correo electrónico: beenishabbas1982@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Rango de edad entre 5 a 10 años.
- Dientes deciduos maxilares y mandibulares no tratados.
- Se incluirán los dientes cariados clasificados como código ICDAS 4, 5 y 6.
- Lesiones cariosas activas en la superficie oclusal de los molares primarios
Criterio de exclusión:
La dentición permanente será excluida de este estudio.
- Molar temporal que muestra signos de pulpitis irreversible
- Pacientes diagnosticados con absceso periapical
- Pacientes alérgicos a la plata
- Pacientes médicamente comprometidos o con deficiencias y discapacidades infantiles.
- Pacientes hemofílicos
- Pacientes epilépticos
- Pacientes que no dan su consentimiento para la tinción con plata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata
En el grupo experimental, 44 niños recibirán la aplicación de SDF, después de la eliminación de los desechos gruesos para permitir un mejor contacto de SDF.
Se tratará toda la dentición con barniz de cloruro de fluoruro de sodio para prevenir la caries.
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La intervención será realizada por consultores capacitados siguiendo el protocolo recomendado para la aplicación de SDF: (A) Se eliminarán los desechos gruesos de la cavidad para permitir un mejor contacto con SDF; (B) Se aplicará una capa protectora de vaselina a la piel del rostro y los labios circundantes para evitar la posibilidad de formación de tatuajes temporales; (C) El área a tratar deberá aislarse utilizando rollos de algodón y eyectores de saliva para evitar la irritación gingival; (D) Se ejercerá especial precaución al aplicar SDF en los dientes primarios adyacentes a los dientes permanentes para evitar manchas negras involuntarias; (E) Se usará una gota para toda la cita.
Se debe usar un microcepillo doblado para un tiempo de aplicación de 1 min para reducir la absorción sistémica; (F) Se debe aplicar aire comprimido con un flujo suave durante un máximo de 3 minutos.
Se tratará toda la dentición con barniz de fluoruro de sodio para prevenir la caries
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Comparador de placebos: Restauración de ionómero de vidrio
En el grupo de control con placebo se inscribirán n = 44 participantes.
La restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad se colocará después de la excavación completa de la caries utilizando una pieza de mano de alta velocidad y refrigerante de aire/agua.
Al paciente se le prescindirá de instrucciones postoperatorias claras.
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Las lesiones del grupo de control con restauración de ionómero de vidrio se tratarán de acuerdo con el siguiente protocolo clínico: (A) Aislamiento del área de tratamiento con rollos de algodón y eyectores de saliva; (B) Excavación de la lesión cariosa utilizando una pieza de mano de alta velocidad; (C) Cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad mezclado siguiendo las instrucciones del fabricante; (D) La cavidad se rellenará ligeramente con un instrumento de plástico plano, la superficie oclusal se protegerá con vaselina y se utilizará un dedo enguantado para aplicar una ligera presión durante 30 s.
Las instrucciones postoperatorias se explicarán claramente a cada cuidador de pacientes.
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Comparador activo: Técnica de sala
En el grupo de comparación activo, se inscribirán n = 44 participantes del estudio.
Las coronas metálicas preformadas se seleccionarán de acuerdo con el tamaño del diente y se rellenarán con cemento de ionómero de vidrio de baja viscosidad y se asentarán con presión digital/dedo.
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En la técnica de Hall, se seleccionará una corona metálica preformada del tamaño correcto y se colocará sin excavación de caries.
La corona se rellenará con cemento de ionómero de vidrio y se asentará con presión de los dedos.
No se usó anestesia local, se mantuvo la presión de los dedos sobre la corona hasta que fragüe el cemento de ionómero de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de detención de caries de los 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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En cada revisión, las puntuaciones ICDAS se compararon con los valores iniciales de los dientes.
El tratamiento se clasificó como exitoso cuando la caries en los dientes se clasificó como inactiva según la puntuación ICDAS más baja en comparación con las puntuaciones iniciales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción estética de los padres.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Escala de imagen facial para la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo de tratamiento a través de temporizador digital
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Irritación gingival de la entrevista de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2021/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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