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アセチルサリチル酸除去試験 JAPAN: The ASET JAPAN Pilot Study (ASET-JAPAN)

2024年8月20日 更新者：Yoshinobu Onuma、Meditrix Corp

慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群患者におけるPCI後のプラスグレル単剤療法の多施設単一アーム非盲検試験

ASET Japan Pilot study は、慢性冠症候群 (CCS) および非 ST 上昇型急性冠症候群 ( NSTE-ACS)。 登録は 2 つのフェーズで構成されます。i) CCS を呈する 200 人の患者。 ii) NSTE-ACS を呈する 200 人の患者。 PCI手順の前に、患者は現地の慣行に従って標準的な二重抗血小板療法を受けます（通常、患者が長期治療を受けていない限り、アスピリン81〜330 mgおよびクロピドグレル300 mgまたはプラスグレル20 mgまたはチカグレロール180 mg）。 PCI 後、結果が臨床に基づいてオペレーターによって満足のいくものであると見なされた場合 (例: 臨床状態、心電図など）、血管造影および/または冠動脈内画像からの所見、その後にのみ、患者は研究に登録され、患者がPCI前にプラスグレルを負荷していない場合、または維持用量を服用していない場合、プラスグレル20 mgが負荷されますインデックスPCIの前にプラスグレルの。 患者はプラスグレルのみ（3.75 mg 1 日 1 回）を CCS 患者で 3 か月間、NSTE-ACS 患者で 12 か月間継続しました。 アスピリン、クロピドグレル、およびチカグレロールは、インデックス手順の直後に中止されます。

私。 CCS 患者 (フェーズ 1): 3 か月のフォローアップ訪問時に、プラスグレル単剤療法は、地域の標準治療に従って、アスピリン単剤療法または二重抗血小板療法に置き換えられます。 来院による臨床フォローアップは3か月で実施され、電話連絡は1、4か月で実施されます（最終フォローアップ）。

ii. NSTE-ACS患者（フェーズ2）：12か月のフォローアップ訪問で、プラスグレル単剤療法は、1か月の観察期間、アスピリン単剤療法に置き換えられ、その後、現地の慣行に従って抗血小板療法が続きます。 来院による臨床フォローアップは 1 か月および 12 か月に、電話連絡は 3 か月、6 か月、9 か月、および 13 か月に行われます (最終フォローアップ)。

すべてのイベントは、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。

独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、CCS 患者の登録中および最大 3 か月の CCS 患者のフォローアップ中、および NSTE-ACS 患者以降の登録中に、研究における患者の個人および集団の安全性を監視します。 NSTE-ACS 患者の 12 か月のフォローアップ (主要エンドポイントの時点)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core laboratoryNational University of Ireland, Galway
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo、日本
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo、日本
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本
        • Mitusi Memorial Hospital
    • Aichi
      • Okazaki、Aichi、日本
        • Fujita Health University, Okazaki Medical Centre
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Medical University Hopsital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • JCHO Hoshigaoka Medical center
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

CCS 患者の包含基準フェーズ 1 :

  1. 1 つまたは複数のエベロリムス溶出 SYNERGY® ステントの最適な急性ステント留置結果 (血管造影および/または冠動脈内画像からの所見および治験責任医師の裁量による局所標準治療に基づく) を伴う PCI の成功。 通常、急性冠動脈ステント留置術の最適な結果とは、標的病変へのステント留置の成功と、有意な残径狭窄（<20%）がないこと、縁の切開がないこと、血栓がないこと、主要な側枝の閉塞がないこと、「リフローなし」の組み合わせです。主要なステントの拡張不足または主要なステントの不完全な並置はありません。

  2. エベロリムス溶出 SYNERGY® ステント移植は、以下の治療のために実施されました。

    1. -少なくとも1つの主要な心外膜領域（左前下行枝[LAD]および/または側枝、回旋動脈[CX]）に少なくとも1つの狭窄（血管造影、視覚的に決定された直径狭窄[DS]が50％以上のde novo病変）がある患者および/または側枝、右冠動脈 [RCA] および/または側枝) は、直径 2.25 mm から 5.0 mm の血管サイズを持ち、左主幹の関与なしに生存可能な心筋を供給します。
    2. 非急性冠動脈疾患、PCI前の正常な心臓バイオマーカー値、および症状または非侵襲的/侵襲的検査による心筋虚血の証拠（例： トレッドミル運動試験、放射性核種シンチグラフィー、負荷心エコー検査、フラクショナル フロー リザーブ）。
    3. -エベロリムス溶出SYNERGY®ステント移植前の解剖学的SYNTAXスコアが23未満の患者。
  3. 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

包含基準第 2 相 NSTE-ACS 患者 :

  1. -非ST上昇急性冠症候群と診断された患者;
  2. -エベロリムス溶出SYNERGY®ステント移植前の解剖学的SYNTAXスコアが23未満の患者。

  3. 患者は研究の性質について知らされており、その要件に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

    NSTE-ACS 患者の PCI 後の選択基準:

  4. 患者は、PCI 手順の終了時に狭心症の症状がありません。
  5. 1 つまたは複数のエベロリムス溶出 SYNERGY® ステントの最適な急性ステント留置結果 (血管造影および/または冠動脈内画像からの所見および治験責任医師の裁量による局所標準治療に基づく) を伴う初回 PCI の成功。 通常、最適な急性冠動脈ステント留置術の結果は、有意な残径狭窄 (<20%)、エッジ切開、血栓、主要な側枝閉塞がなく、標的病変でのステント留置の成功、および最終的な「ノーリフロー」の組み合わせです。手順、拡張中の主要なステントまたは主要なステントの不完全な並置、および手順後の持続的な胸痛の欠如。

  6. エベロリムス溶出 SYNERGY® ステント移植は、以下の治療のために実施されました。

    1. -少なくとも1つの主要な心外膜領域（LADおよび/または側枝、CXおよび/または側枝、RCAおよび/または側枝）に少なくとも1つの狭窄（血管造影、視覚的に決定されたDSが50％以上のde novo病変）を有する患者血管サイズは直径 2.25 mm から 5.0 mm で、左主幹の関与なしに生存可能な心筋を供給します。

除外基準:

CCS 患者の除外基準 (フェーズ 1):

以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究への登録資格がありません。

  1. 20歳未満;
  2. インフォームドコンセントを与えることができない;
  3. -スクリーニングで妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法（すなわち、 -経口、注射または移植されたホルモン避妊法の確立された使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または殺精子剤による避妊のバリア方法または以前の精管切除および確認された精液中の精子の欠如）治験薬による治療期間。
  4. 登録時に授乳中の女性;
  5. エベロリムス溶出 SYNERGY® ステントで治療されたが、同時に同じ手順で他の非研究ステントも受けた患者 (すべての病変はエベロリムス溶出 SYNERGY® ステントで治療する必要があります);
  6. -心臓または心臓以外の状態を治療するためにPCIまたは外科的介入が計画されている患者。
  7. 過去 12 か月間に SYNERGY® 以外のステントを使用した以前の PCI。
  8. -現在（同じ入院）または以前（12か月以内）の急性冠症候群

  9. -エベロリムス溶出SYNERGY®ステント留置前に以下の病変特性を有する患者:

    • 左主疾患
    • 慢性完全閉塞
    • 2回のステント治療が必要な分岐病変
    • 伏在または動脈グラフト
    • ロタブレーターの使用を必要とする重度の石灰化
    • ステント内（再）狭窄
    • 標的病変の血栓症;
  10. -明確なステント血栓症の既往歴がある患者。
  11. -侵襲的治療（再建または交換）を必要とする付随する心臓弁疾患;
  12. -心房細動または経口抗凝固療法の他の適応;
  13. -アスピリン、プラスグレルまたは診断された乳糖不耐症に対する既知のアレルギー;
  14. 急性心不全;
  15. 活動性心筋炎;
  16. 心筋症;
  17. -血液透析で治療された患者;
  18. -過去10日間の治療、または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による継続的な治療の必要性;
  19. 以前の脳卒中または一過性脳虚血性脳血管障害 (TIA);
  20. -頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連する他の頭蓋内病変の既往;
  21. ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、または活動性出血のその他の証拠。
  22. -過去3か月以内に内視鏡検査によって記録された消化性潰瘍;繰り返しの内視鏡検査によって治癒が証明されない限り;
  23. -治験責任医師が患者をプラスグレルによる出血の過度のリスクにさらすと見なしたその他の状態;
  24. 治験薬またはデバイスを使用した別の試験への参加;
  25. 1年未満の平均余命に関連する合併症;
  26. -被験者が研究手順を遵守する可能性が低い、または完全なフォローアップを行う可能性がないという評価;
  27. -調査官が判断した過去12か月以内の既知の薬物またはアルコール依存症。

NSTE-ACS 患者の除外基準 (フェーズ 2):

  1. 20歳未満;
  2. インフォームドコンセントを与えることができない;
  3. -スクリーニングで妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法（すなわち、 -経口、注射または移植されたホルモン避妊法の確立された使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または殺精子剤による避妊のバリア方法または以前の精管切除および確認された精液中の精子の欠如）治験薬による治療期間;
  4. 登録時に授乳中の女性;
  5. -エベロリムス溶出SYNERGY®ステントで治療されたが、同時に同じ手順で他の非研究ステントも受けた患者（すべての病変はエベロリムス溶出SYNERGY®ステントで治療する必要があります）;
  6. -心臓または非心臓の状態を治療するために段階的なPCIまたは外科的介入が計画されている患者;
  7. 過去 12 か月間に SYNERGY® 以外のステントを使用した以前の PCI。

  8. 以下の（標的）病変の特徴を有する患者：

    • 左主疾患
    • 慢性完全閉塞
    • 2回のステント治療が必要な分岐病変
    • 伏在または動脈グラフト
    • ロタブレーターの使用を必要とする重度の石灰化
    • ステント内（再）狭窄
    • 標的病変の血栓症;
  9. -明確なステント血栓症の既往歴がある患者;
  10. -侵襲的治療（再建または交換）を必要とする付随する心臓弁疾患;
  11. -アスピリン、プラスグレル（またはチカグレロール）に対する既知のアレルギー、または診断された乳糖不耐症;
  12. 以前の脳卒中または一過性脳虚血性脳血管障害 (TIA);
  13. -頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連する他の頭蓋内病変の既往;
  14. -過去3か月以内に内視鏡検査によって記録された消化性潰瘍;繰り返しの内視鏡検査によって治癒が証明されない限り;
  15. 血行動態の不安定性または心原性ショック;
  16. 治療に抵抗性の再発性または進行中の胸痛;
  17. 生命を脅かす不整脈または心停止;
  18. 心筋梗塞の機械的合併症;
  19. 急性心不全;
  20. 特に断続的な ST 上昇を伴う反復性の動的 ST-T 波変化。
  21. -心房細動または経口抗凝固療法の他の適応;
  22. 心筋炎;
  23. 心筋症;
  24. -血液透析で治療された患者;
  25. ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、または活動性出血のその他の証拠。
  26. -治験責任医師が患者をプラスグレルによる出血の過度のリスクにさらすと見なしたその他の状態;
  27. 治験薬またはデバイスを使用した別の試験への参加;
  28. -被験者が研究手順を遵守する可能性が低い、または完全なフォローアップを行う可能性がないという評価;
  29. -過去12か月以内の既知の薬物またはアルコール依存症 研究者によって判断された;
  30. 1年未満の平均余命に関連する合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレル単剤療法
PCI手順の前に、患者は現地の慣行に従って標準的な二重抗血小板療法を受けます（通常、患者が長期治療を受けていない限り、アスピリン81〜330 mgおよびクロピドグレル300 mgまたはプラスグレル20 mgまたはチカグレロール180 mg）。 PCI 後、結果が臨床に基づいてオペレーターによって満足のいくものであると見なされた場合 (例: 臨床状態、心電図など）、血管造影および/または冠動脈内画像からの所見、その後にのみ、患者は研究に登録され、患者がPCI前にプラスグレルを負荷していない場合、または維持用量を服用していない場合、プラスグレル20 mgが負荷されますインデックスPCIの前にプラスグレルの。 患者はプラスグレルのみ（3.75 mg 1 日 1 回）を CCS 患者で 3 か月間、NSTE-ACS 患者で 12 か月間継続しました。 アスピリン、クロピドグレル、およびチカグレロールは、インデックス手順の直後に中止されます。
薬：プラスグレル単剤療法
プラスグレル単剤（局所投与量：20mg、維持：3.75mg/日）
他の名前：
  • SYNERGY® ステントによる PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次虚血性エンドポイント イベント (CCS) の発生率
時間枠：3ヶ月
-心臓死、標的血管心筋梗塞（48時間以上の自然発生）または明確なステント血栓症の複合。
3ヶ月
一次虚血性エンドポイントの発生率 (NSTE-ACS)
時間枠：12ヶ月
-心臓死、標的血管心筋梗塞（48時間以上の自然発生）または明確なステント血栓症の複合。
12ヶ月
一次出血終点イベント (CCS) の発生率
時間枠：3ヶ月
BARC 3または5の出血
3ヶ月
一次出血エンドポイントの発生率 (NSTE-ACS)
時間枠：12ヶ月
BARC 3または5の出血
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meditrix Corp

協力者

National University of Ireland, Galway, Ireland
Boston Scientific Japan K.K.
Fujita Health University

捜査官

  • スタディチェア：Yoshinobu Onuma, MD, PhD、National University of Ireland, Galway
  • スタディチェア：Patrick W Serruys, MD, PhD、National University of Ireland, Galway
  • 主任研究者：Takashi Muramatsu, MD, PhD、Fujita Health University
  • 主任研究者：Kengo Tanabe, MD, PhD、Mitsui Memorial Hospital
  • 主任研究者：Yukio Ozaki, MD, PhD、Fujita Health University Hospital and Okazaki Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR20-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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