Ensayo de eliminación de acetil salicílico JAPÓN: El estudio piloto de ASET JAPÓN (ASET-JAPAN)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión fase 1 para pacientes con CCS:

1. PCI exitosa con resultados óptimos de implantación aguda de stent (basado en el estándar local de cuidado por angiografía y/o hallazgos de imágenes intracoronarias ya discreción de los investigadores) de uno o más stents liberadores de everolimus SYNERGY®. Por lo general, el resultado óptimo de la colocación de stent coronario agudo es una combinación de implantación exitosa de stent en la lesión objetivo con ausencia de estenosis de diámetro residual significativa (<20 %), sin disección del borde, sin trombo, sin oclusión de la rama lateral principal, "sin reflujo", sin infraexpansión importante del stent ni aposición incompleta del stent importante.

2. La implantación de un stent liberador de everolimus SYNERGY® se realizó para tratar:

   1. pacientes con al menos una estenosis (lesiones angiográficas de novo determinadas visualmente con ≥50 % de estenosis de diámetro [DS]) en al menos un territorio epicárdico principal (arteria descendente anterior izquierda [LAD] y/o rama lateral, arteria circunfleja [CX] y/o rama lateral, Arteria Coronaria Derecha [RCA] y/o rama lateral) con un tamaño de vaso entre 2,25 mm y 5,0 mm de diámetro que irriga miocardio viable sin afectación del tronco principal izquierdo;
   2. Enfermedad coronaria no aguda, con valores normales de biomarcadores cardíacos antes del procedimiento de PCI y evidencias de isquemia miocárdica por síntomas o pruebas no invasivas/invasivas (p. prueba de esfuerzo en cinta rodante, gammagrafía con radionúclidos, ecocardiografía de estrés, reserva fraccional de flujo);
   3. puntuación SYNTAX anatómica de los pacientes < 23 antes de la implantación del stent liberador de everolimus SYNERGY®;
3. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo;

Criterios de inclusión pacientes con SCASEST fase 2:

1. Pacientes con diagnóstico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST;
2. Pacientes con puntuación anatómica SYNTAX < 23 antes de la implantación del stent liberador de everolimus SYNERGY®;

3. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus requisitos y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo;

   Criterios de inclusión post-ICP para pacientes con SCASEST:

4. El paciente está libre de síntomas de angina al final del procedimiento de PCI.
5. PCI primaria exitosa con resultados óptimos de implantación aguda de stent (según el estándar de atención local por angiografía y/o hallazgos de imágenes intracoronarias ya discreción de los investigadores) de uno o más stents liberadores de everolimus SYNERGY®. Por lo general, el resultado óptimo de colocación de stent coronario agudo es una combinación de implantación exitosa de stent en la lesión objetivo con ausencia de estenosis de diámetro residual significativa (<20 %), disección del borde, trombo, oclusión de la rama lateral principal, "sin reflujo" al final de la el procedimiento, stent mayor bajo expansión o aposición incompleta del stent mayor y ausencia de dolor torácico persistente después del procedimiento.

6. La implantación de un stent liberador de everolimus SYNERGY® se realizó para tratar:

   1. pacientes con al menos una estenosis (angiografía, lesiones de novo determinadas visualmente con ≥50% DS) en al menos un territorio epicárdico importante (LAD y/o rama lateral, CX y/o rama lateral, RCA y/o rama lateral) con un tamaño de vaso entre 2,25 mm y 5,0 mm de diámetro que irriga miocardio viable sin afectación del tronco principal izquierdo;

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes con CCS (fase 1):

Los candidatos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. menores de 20 años;
2. Incapaz de dar el consentimiento informado;
3. Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en la selección y estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o pareja masculina única con vasectomía previa y ausencia confirmada de esperma en la eyaculación) para la duración del tratamiento con la medicación del estudio.
4. Mujer que está amamantando al momento de la inscripción;
5. Pacientes tratados con stent liberador de everolimus SYNERGY® pero que también recibieron de manera concomitante cualquier otro stent que no sea del estudio en el mismo procedimiento (todas las lesiones deben tratarse con el stent liberador de everolimus SYNERGY®);
6. Pacientes con ICP planificada o intervención quirúrgica para tratar cualquier afección cardíaca o no cardíaca;
7. PCI anterior con cualquier stent que no sea SYNERGY® en los últimos 12 meses;
8. Síndrome coronario agudo actual (misma hospitalización) o anterior (dentro de los 12 meses)

9. Paciente con las siguientes características de la lesión antes de la implantación del stent liberador de everolimus SYNERGY®:

   • Enfermedad principal izquierda
   • Oclusión total crónica
   • Lesión en bifurcación que requiere tratamiento con dos stents
   • Injerto de safena o arterial
   • Calcificación severa que requiere el uso de rotablator
   • (re)estenosis en el stent
   • trombosis de la lesión diana;
10. Pacientes con antecedentes de trombosis definitiva del stent.
11. Enfermedad de la válvula cardíaca concomitante que requiere terapia invasiva (reconstrucción o reemplazo);
12. fibrilación auricular u otra indicación de tratamiento con anticoagulantes orales;
13. Alergia conocida a la aspirina, prasugrel o intolerancia a la lactosa diagnosticada;
14. Insuficiencia cardiaca aguda;
15. miocarditis activa;
16. miocardiopatía;
17. Pacientes tratados con hemodiálisis;
18. Tratamiento en los últimos 10 días o necesidad de tratamiento en curso con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4;
19. Ictus previo o accidente cerebrovascular isquémico transitorio (AIT);
20. Historia previa de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal asociada con un mayor riesgo de sangrado;
21. Hemoglobina <10 g/dL u otra evidencia de sangrado activo;
22. Ulceración péptica documentada por endoscopia en los últimos 3 meses a menos que se demuestre curación por endoscopia repetida;
23. Cualquier otra condición que el investigador considere que pone al paciente en un riesgo excesivo de sangrado con prasugrel;
24. Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación;
25. Comorbilidad asociada con una esperanza de vida inferior a 1 año;
26. Evaluación de que es probable que el sujeto no cumpla con los procedimientos del estudio o tenga un seguimiento completo;
27. Dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 12 meses según lo juzgado por el investigador.

Criterios de exclusión para pacientes con SCASEST (Fase 2):

1. menores de 20 años;
2. Incapaz de dar el consentimiento informado;
3. Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en la selección y estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o pareja masculina única con vasectomía previa y ausencia confirmada de esperma en la eyaculación) para la duración del tratamiento con la medicación del estudio;
4. Mujer que está amamantando al momento de la inscripción;
5. Pacientes tratados con stent liberador de everolimus SYNERGY® pero que también recibieron de manera concomitante cualquier otro stent que no sea del estudio en el mismo procedimiento (todas las lesiones deben tratarse con stent liberador de everolimus SYNERGY®);
6. Pacientes con ICP por etapas planificada o intervención quirúrgica para tratar cualquier afección cardíaca o no cardíaca;
7. PCI anterior con cualquier stent que no sea SYNERGY® en los últimos 12 meses;

8. Paciente con las siguientes características de la lesión (objetivo):

   • Enfermedad principal izquierda
   • Oclusión total crónica
   • Lesión en bifurcación que requiere tratamiento con dos stents
   • Injerto de safena o arterial
   • Calcificación severa que requiere el uso de rotablator
   • (re)estenosis en el stent
   • trombosis de la lesión diana;
9. Pacientes con antecedentes de trombosis definitiva del stent;
10. Enfermedad de la válvula cardíaca concomitante que requiere terapia invasiva (reconstrucción o reemplazo);
11. Alergia conocida a la aspirina, prasugrel (o ticagrelor) o intolerancia a la lactosa diagnosticada;
12. Ictus previo o accidente cerebrovascular isquémico transitorio (AIT);
13. Historia previa de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal asociada con un mayor riesgo de sangrado;
14. Ulceración péptica documentada por endoscopia en los últimos 3 meses a menos que se demuestre curación por endoscopia repetida;
15. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico;
16. Dolor torácico recurrente o continuo refractario al tratamiento médico;
17. Arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco;
18. Complicaciones mecánicas del infarto de miocardio;
19. Insuficiencia cardiaca aguda;
20. Cambios dinámicos recurrentes de la onda ST-T, particularmente con elevación intermitente del ST;
21. fibrilación auricular u otra indicación de tratamiento con anticoagulantes orales;
22. Miocarditis;
23. miocardiopatía;
24. Pacientes tratados con hemodiálisis;
25. Hemoglobina <10 g/dL u otra evidencia de sangrado activo;
26. Cualquier otra condición que el investigador considere que pone al paciente en un riesgo excesivo de sangrado con prasugrel;
27. Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación;
28. Evaluación de que es probable que el sujeto no cumpla con los procedimientos del estudio o tenga un seguimiento completo;
29. Dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 12 meses según lo juzgado por el investigador;
30. Comorbilidad asociada con una esperanza de vida inferior a 1 año.