Prova di eliminazione dell'acetil salicilico GIAPPONE: lo studio pilota ASET GIAPPONE (ASET-JAPAN)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione fase 1 per i pazienti con CCS:

1. PCI riuscito con risultati ottimali di impianto di stent acuto (basati sullo standard di cura locale mediante angiografia e/o risultati dell'imaging intracoronarico ea discrezione degli investigatori) di uno o più stent SYNERGY® a rilascio di everolimus. In genere, il risultato ottimale dello stenting coronarico acuto è una combinazione di impianto di stent riuscito nella lesione target con assenza di stenosi del diametro residuo significativo (<20%), nessuna dissezione del bordo, nessun trombo, nessuna occlusione del ramo laterale principale, "no-reflow", nessuna sottoespansione principale dello stent o apposizione incompleta dello stent principale.

2. L'impianto di stent SYNERGY® a rilascio di everolimus è stato eseguito per trattare:

   1. pazienti con almeno una stenosi (lesioni de novo angiografiche, visivamente determinate con stenosi del diametro ≥50% [DS]) in almeno un grande territorio epicardico (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] e/o branca laterale, arteria circonflessa [CX] e/o ramo laterale, arteria coronaria destra [RCA] e/o ramo laterale) con un vaso di dimensioni comprese tra 2,25 mm e 5,0 mm di diametro che fornisce miocardio vitale senza coinvolgimento dello stelo principale sinistro;
   2. Malattia coronarica non acuta, con valori normali dei biomarcatori cardiaci prima della procedura PCI ed evidenza di ischemia miocardica mediante sintomi o test non invasivi/invasivi (ad es. test da sforzo su tapis roulant, scintigrafia con radionuclidi, ecocardiografia da sforzo, riserva frazionale di flusso);
   3. punteggio SYNTAX anatomico dei pazienti < 23 prima dell'impianto di stent SYNERGY® a rilascio di everolimus;
3. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico;

Criteri di inclusione Pazienti di fase 2 con SCA-NSTE:

1. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST;
2. Punteggio SYNTAX anatomico dei pazienti < 23 prima dell'impianto di stent SYNERGY® a rilascio di everolimus;

3. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta i suoi requisiti e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico;

   Criteri di inclusione post-PCI per pazienti con SCA-NSTE:

4. Il paziente è privo di sintomi di angina alla fine della procedura PCI.
5. PCI primario riuscito con risultati ottimali di impianto di stent acuto (basati sullo standard di cura locale mediante angiografia e/o risultati dell'imaging intracoronarico ea discrezione degli investigatori) di uno o più stent SYNERGY® a rilascio di everolimus. Tipicamente, il risultato ottimale dello stenting coronarico acuto è una combinazione di impianto di stent riuscito nella lesione target con assenza di stenosi del diametro residuo significativo (<20%), dissezione del bordo, trombo, occlusione del ramo laterale principale, "no-reflow" alla fine del la procedura, stent maggiore in fase di espansione o apposizione incompleta dello stent maggiore e assenza di dolore toracico persistente dopo la procedura.

6. L'impianto di stent SYNERGY® a rilascio di everolimus è stato eseguito per trattare:

   1. pazienti con almeno una stenosi (lesioni de novo angiografiche, visivamente determinate con DS ≥50%) in almeno un territorio epicardico maggiore (LAD e/o branca laterale, CX e/o branca laterale, RCA e/o branca laterale) con una dimensione del vaso compresa tra 2,25 mm e 5,0 mm di diametro che fornisce miocardio vitale senza coinvolgimento dello stelo principale sinistro;

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti con CCS (fase 1):

I candidati non saranno idonei all'iscrizione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. di età inferiore ai 20 anni;
2. Impossibile fornire il consenso informato;
3. Donne in età fertile a meno che il test di gravidanza risulti negativo allo screening e disposte a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) o metodi contraccettivi di barriera con spermicida o unico partner maschile con precedente vasectomia e confermata assenza di sperma nell'eiaculato) per la durata del trattamento con il farmaco in studio.
4. Donna che sta allattando al momento dell'iscrizione;
5. Pazienti trattati con stent SYNERGY® a rilascio di everolimus ma che hanno ricevuto in concomitanza anche qualsiasi altro stent non oggetto dello studio con la stessa procedura (tutte le lesioni devono essere trattate con lo stent SYNERGY® a rilascio di everolimus);
6. Pazienti con PCI programmato o intervento chirurgico per il trattamento di qualsiasi condizione cardiaca o non cardiaca;
7. Precedente PCI con qualsiasi stent non SYNERGY® negli ultimi 12 mesi;
8. Sindrome coronarica acuta in corso (stesso ricovero) o precedente (entro 12 mesi).

9. Paziente con le seguenti caratteristiche della lesione prima dell'impianto di stent SYNERGY® a rilascio di everolimus:

   • Malattia principale sinistra
   • Occlusione totale cronica
   • Lesione della biforcazione che richiede il trattamento con due stent
   • Innesto safenico o arterioso
   • Grave calcificazione che richiede l'uso del rotablator
   • (ri)stenosi dello stent
   • trombosi della lesione bersaglio;
10. Pazienti con precedenti di trombosi definita dello stent.
11. Malattia valvolare cardiaca concomitante che richiede una terapia invasiva (ricostruzione o sostituzione);
12. fibrillazione atriale o altra indicazione alla terapia anticoagulante orale;
13. Allergia nota all'aspirina, al prasugrel o intolleranza al lattosio diagnosticata;
14. Arresto cordiaco acuto;
15. miocardite attiva;
16. Cardiomiopatia;
17. Pazienti trattati con emodialisi;
18. Trattamento negli ultimi 10 giorni o necessità di un trattamento in corso con un potente inibitore o induttore del CYP3A4;
19. Precedente ictus o incidente cerebrovascolare ischemico transitorio (TIA);
20. Storia precedente di emorragia intracranica o altra patologia intracranica associata ad aumentato rischio di sanguinamento;
21. Emoglobina <10 g/dL o altra evidenza di sanguinamento attivo;
22. Ulcera peptica documentata dall'endoscopia negli ultimi 3 mesi a meno che la guarigione non sia stata dimostrata dalla ripetizione dell'endoscopia;
23. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il paziente a rischio eccessivo di sanguinamento con prasugrel;
24. Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale;
25. Co-morbilità associata ad aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
26. Valutazione che è improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio o abbia un follow-up completo;
27. Dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione per i pazienti con SCA-NSTE (Fase 2):

1. di età inferiore ai 20 anni;
2. Impossibile fornire il consenso informato;
3. Donne in età fertile a meno che il test di gravidanza risulti negativo allo screening e disposte a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) o metodi contraccettivi di barriera con spermicida o unico partner maschile con precedente vasectomia e confermata assenza di sperma nell'eiaculato) per la durata del trattamento con il farmaco in studio;
4. Donna che sta allattando al momento dell'iscrizione;
5. Pazienti trattati con stent SYNERGY® a rilascio di everolimus ma che hanno ricevuto in concomitanza anche qualsiasi altro stent non oggetto dello studio con la stessa procedura (tutte le lesioni devono essere trattate con stent SYNERGY® a rilascio di everolimus);
6. Pazienti con PCI programmato in scena o intervento chirurgico per il trattamento di qualsiasi condizione cardiaca o non cardiaca;
7. Precedente PCI con qualsiasi stent non SYNERGY® negli ultimi 12 mesi;

8. Paziente con le seguenti caratteristiche della lesione (target):

   • Malattia principale sinistra
   • Occlusione totale cronica
   • Lesione della biforcazione che richiede il trattamento con due stent
   • Innesto safenico o arterioso
   • Grave calcificazione che richiede l'uso del rotablator
   • (ri)stenosi dello stent
   • trombosi della lesione bersaglio;
9. Pazienti con precedenti di trombosi definita dello stent;
10. Malattia valvolare cardiaca concomitante che richiede una terapia invasiva (ricostruzione o sostituzione);
11. Allergia nota all'aspirina, prasugrel (o ticagrelor) o intolleranza al lattosio diagnosticata;
12. Precedente ictus o incidente cerebrovascolare ischemico transitorio (TIA);
13. Storia precedente di emorragia intracranica o altra patologia intracranica associata ad aumentato rischio di sanguinamento;
14. Ulcera peptica documentata dall'endoscopia negli ultimi 3 mesi a meno che la guarigione non sia stata dimostrata dalla ripetizione dell'endoscopia;
15. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno;
16. Dolore toracico ricorrente o in corso refrattario al trattamento medico;
17. Aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco;
18. Complicanze meccaniche dell'infarto del miocardio;
19. Arresto cordiaco acuto;
20. Alterazioni dinamiche ricorrenti dell'onda ST-T, in particolare con sopraslivellamento ST intermittente;
21. fibrillazione atriale o altra indicazione alla terapia anticoagulante orale;
22. Miocardite;
23. Cardiomiopatia;
24. Pazienti trattati con emodialisi;
25. Emoglobina <10 g/dL o altra evidenza di sanguinamento attivo;
26. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il paziente a rischio eccessivo di sanguinamento con prasugrel;
27. Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale;
28. Valutazione che è improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio o abbia un follow-up completo;
29. Dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi come giudicato dall'investigatore;
30. Co-morbilità associata ad aspettativa di vita inferiore a 1 anno.