아세틸 살리실산 제거 실험 JAPAN: ASET JAPAN 파일럿 연구 (ASET-JAPAN)
2024년 8월 20일 업데이트: Yoshinobu Onuma, Meditrix Corp
만성 관상동맥 증후군 또는 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 SYNERGY® 스텐트를 사용한 PCI 후 프라수그렐 단독 요법의 다기관, 단일 암, 공개 라벨 시험
ASET Japan 파일럿 연구는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 및 비ST 상승 급성 관상동맥 증후군에 대해 성공적이고 최적의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 프라수그렐을 사용한 단일 항혈소판 요법의 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. NSTE-ACS). 등록은 두 단계로 구성됩니다: i) CCS를 나타내는 200명의 환자; ii) NSTE-ACS를 나타내는 200명의 환자. 환자는 PCI 절차 전에 현지 관행에 따라 표준 이중 항혈소판제 요법(보통 아스피린 81~330mg 및 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 20mg 또는 티카그렐러 180mg, 환자가 장기 요법을 받는 경우 제외)을 받게 됩니다. PCI 후, 결과가 임상(예: 임상 상태, ECG 등), 혈관 조영술 및/또는 관상동맥 영상 소견에 따라 환자가 연구에 등록되고 환자가 PCI 이전에 프라수그렐을 로드하지 않았거나 유지 용량을 복용하지 않은 경우에만 프라수그렐 20mg이 로드됩니다. 인덱스 PCI 앞에 prasugrel의. 환자들은 CCS 환자에서 3개월 동안, NSTE-ACS 환자에서 12개월 동안 프라수그렐(1일 1회 3.75mg)만 계속 투여했습니다. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러는 인덱스 시술 직후 중단됩니다.
나. CCS 환자(1상): 3개월 추적 방문 시 현지 표준 치료에 따라 프라수그렐 단독 요법을 아스피린 단독 요법 또는 이중 항혈소판 요법으로 대체합니다. 3개월에 진료실 방문 임상 추적을, 1, 4개월에 전화 연락(최종 추적)을 실시합니다.
ii. NSTE-ACS 환자(2상): 12개월 추적관찰 시 프라수그렐 단독요법을 아스피린 단독요법으로 대체하고 1개월간 관찰기간을 두고 현지 관행에 따라 항혈소판제 치료를 진행한다. 1개월 및 12개월에 사무실 방문을 통한 임상 후속 조치를 수행하고 3, 6, 9 및 13개월에 전화 연락(최종 후속 조치)을 수행합니다.
모든 이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에서 심사합니다.
독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 CCS 환자 등록 및 CCS 환자의 최대 3개월 후속 조치 동안, 그리고 NSTE-ACS 환자 등록 및 그 이상 동안 연구에서 환자의 개인 및 집단 안전을 모니터링합니다. NSTE-ACS 환자의 12개월 추적 관찰(1차 종점에 대한 시점).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core laboratoryNational University of Ireland, Galway
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Tokyo, 일본
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본
- Mitusi Memorial Hospital
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Aichi
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Okazaki, Aichi, 일본
- Fujita Health University, Okazaki Medical Centre
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- Iwate Medical University Hopsital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- JCHO Hoshigaoka Medical center
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CCS 환자에 대한 1상 포함 기준:
- 하나 이상의 에버롤리무스 용출 SYNERGY® 스텐트(들)에 대한 최적의 급성 스텐트 이식 결과(혈관 조영술 및/또는 관동맥 내 영상의 발견 및 조사자의 재량에 따른 현지 표준 치료 기준)로 성공적인 PCI. 일반적으로 최적의 급성 관상동맥 스텐트 시술 결과는 표적 병변에 상당한 잔여 직경 협착증(<20%), 가장자리 박리 없음, 혈전 없음, 주요 측면 분지 폐색 없음, "재류 없음", 주요 스텐트 과소 확장 또는 주요 스텐트 불완전 동격이 없습니다.
Everolimus 용출 SYNERGY® 스텐트 이식은 다음을 치료하기 위해 수행되었습니다.
- 적어도 하나의 주요 심외막 영역(좌전하행동맥[LAD] 및/또는 측지, 굴곡곡선동맥[CX] 및/또는 측면 가지, 오른쪽 관상 동맥[RCA] 및/또는 측면 가지), 왼쪽 주 줄기 침범 없이 생존 가능한 심근에 공급하는 직경 2.25mm~5.0mm의 혈관 크기;
- 비급성 관상동맥 질환, PCI 시술 전 정상적인 심장 바이오마커 값, 증상 또는 비침습적/침습적 검사에 의한 심근 허혈의 증거(예: 러닝머신 운동 검사, 방사성핵종 신티그라피, 스트레스 심초음파, 분획 유량 예비);
- 에베로리무스-용출 SYNERGY® 스텐트 이식 전 환자의 해부학적 SYNTAX 점수 < 23;
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
포함 기준 2상 NSTE-ACS 환자:
- 비 ST-상승 급성 관상동맥 증후군으로 진단된 환자;
- 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트 이식 전 환자의 해부학적 SYNTAX 점수 < 23;
환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 요구 사항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
NSTE-ACS 환자에 대한 PCI 후 포함 기준:
- 환자는 PCI 절차가 끝날 때 협심증 증상이 없습니다.
- 하나 이상의 에버롤리무스 용출 SYNERGY® 스텐트(들)에 대한 최적의 급성 스텐트 이식 결과(혈관 조영술 및/또는 관상 동맥 영상의 소견 및 조사자의 재량에 따른 현지 표준 치료 기준)로 성공적인 1차 PCI. 일반적으로 최적의 급성 관상동맥 스텐트 시술 결과는 목표 병변에 상당한 잔여 직경 협착증(<20%)이 없는 성공적인 스텐트 이식, 가장자리 박리, 혈전, 주요 측면 분지 폐색, "재순환 없음"의 조합입니다. 시술, 확장 중인 주요 스텐트 또는 주요 스텐트의 불완전한 배치 및 시술 후 지속적인 흉통의 부재.
Everolimus 용출 SYNERGY® 스텐트 이식은 다음을 치료하기 위해 수행되었습니다.
- 적어도 하나의 주요 심외막 영역(LAD 및/또는 측지, CX 및/또는 측지, RCA 및/또는 측지)에서 적어도 하나의 협착증(혈관 조영술, ≥50% DS를 갖는 육안으로 결정된 새로운 병변)이 있는 환자 좌측 주 줄기 침범 없이 생존 가능한 심근을 공급하는 직경 2.25 mm 내지 5.0 mm의 혈관 크기;
제외 기준:
CCS 환자에 대한 제외 기준(1상):
지원자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 20세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 없고 효과적인 피임법(즉, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 이전에 정관 절제술을 받았고 사정 시 정자 부재가 확인된 유일한 남성 파트너) 연구 약물 치료 기간.
- 등록 당시 모유 수유 중인 여성;
- 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료를 받았지만 동일한 절차에서 다른 비 연구용 스텐트를 동시에 받은 환자(모든 병변은 에버로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료해야 함);
- 심장 또는 비심장 상태를 치료하기 위해 계획된 PCI 또는 수술 개입이 있는 환자
- 지난 12개월 동안 비 SYNERGY® 스텐트를 사용한 이전 PCI
- 현재(동일한 입원) 또는 이전(12개월 이내) 급성 관상 동맥 증후군
에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트 이식 전 다음과 같은 병변 특징이 있는 환자:
- 왼쪽 주요 질병
- 만성 완전 폐색
- 두 개의 스텐트 치료가 필요한 분기 병변
- 복재 또는 동맥 이식편
- 로타블레이터의 사용이 필요한 심한 석회화
- 스텐트내 (재)협착증
- 표적 병변의 혈전증;
- 명확한 스텐트 혈전증의 이전 병력이 있는 환자.
- 침습적 치료(재건 또는 교체)가 필요한 수반되는 심장 판막 질환;
- 경구용 항응고제 요법을 위한 심방 세동 또는 기타 적응증;
- 아스피린, 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기 또는 진단된 유당 불내증;
- 급성 심부전;
- 활동성 심근염;
- 심근병증;
- 혈액투석을 받는 환자;
- 지난 10일 동안의 치료 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료가 필요한 경우
- 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌혈관 사고(TIA);
- 두개내 출혈의 이전 병력 또는 증가된 출혈 위험과 관련된 다른 두개내 병리;
- 헤모글로빈 <10g/dL 또는 활동성 출혈의 다른 증거;
- 반복 내시경으로 치유가 입증되지 않은 경우 지난 3개월 이내에 내시경으로 기록된 소화성 궤양;
- 조사자가 환자를 프라수그렐로 인한 과도한 출혈 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 기타 상태;
- 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환;
- 피험자가 연구 절차를 따르지 않거나 완전한 후속 조치를 취할 것 같지 않다는 평가;
- 조사관이 판단한 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
NSTE-ACS 환자에 대한 제외 기준(2상):
- 20세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 없고 효과적인 피임법(즉, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 이전에 정관 절제술을 받았고 사정 시 정자 부재가 확인된 유일한 남성 파트너) 연구 약물 치료 기간;
- 등록 당시 모유 수유 중인 여성;
- 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료를 받았지만 동일한 절차에서 다른 비 연구용 스텐트를 동시에 받은 환자(모든 병변은 에버로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료해야 함);
- 심장 또는 비심장 상태를 치료하기 위해 계획된 단계별 PCI 또는 외과적 개입이 있는 환자
- 지난 12개월 동안 비 SYNERGY® 스텐트를 사용한 이전 PCI
다음과 같은 (표적) 병변 특성을 가진 환자:
- 왼쪽 주요 질병
- 만성 완전 폐색
- 두 개의 스텐트 치료가 필요한 분기 병변
- 복재 또는 동맥 이식편
- 로타블레이터의 사용이 필요한 심한 석회화
- 스텐트내 (재)협착증
- 표적 병변의 혈전증;
- 명확한 스텐트 혈전증의 이전 병력이 있는 환자;
- 침습적 치료(재건 또는 교체)가 필요한 수반되는 심장 판막 질환;
- 아스피린, 프라수그렐(또는 티카그렐로)에 대한 알려진 알레르기 또는 진단된 유당 불내증
- 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌혈관 사고(TIA);
- 두개내 출혈의 이전 병력 또는 증가된 출혈 위험과 관련된 다른 두개내 병리;
- 반복 내시경으로 치유가 입증되지 않은 경우 지난 3개월 이내에 내시경으로 기록된 소화성 궤양;
- 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크;
- 재발성 또는 진행성 흉통이 내과적 치료에 불응함;
- 생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지;
- 심근경색의 기계적 합병증;
- 급성 심부전;
- 특히 간헐적인 ST 상승과 함께 반복되는 동적 ST-T 파동 변화;
- 경구용 항응고제 요법을 위한 심방 세동 또는 기타 적응증;
- 심근염;
- 심근병증;
- 혈액투석을 받는 환자;
- 헤모글로빈 <10g/dL 또는 활동성 출혈의 다른 증거;
- 조사자가 환자를 프라수그렐로 인한 과도한 출혈 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 기타 상태;
- 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여
- 피험자가 연구 절차를 따르지 않거나 완전한 후속 조치를 취할 것 같지 않다는 평가;
- 조사관이 판단한 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성;
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라수그렐 단독 요법
환자는 PCI 절차 전에 현지 관행에 따라 표준 이중 항혈소판제 요법(보통 아스피린 81~330mg 및 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 20mg 또는 티카그렐러 180mg, 환자가 장기 요법을 받는 경우 제외)을 받게 됩니다.
PCI 후, 결과가 임상(예:
임상 상태, ECG 등), 혈관 조영술 및/또는 관상동맥 영상 소견에 따라 환자가 연구에 등록되고 환자가 PCI 이전에 프라수그렐을 로드하지 않았거나 유지 용량을 복용하지 않은 경우에만 프라수그렐 20mg이 로드됩니다. 인덱스 PCI 앞에 prasugrel의.
환자들은 CCS 환자에서 3개월 동안, NSTE-ACS 환자에서 12개월 동안 프라수그렐(1일 1회 3.75mg)만 계속 투여했습니다.
아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러는 인덱스 시술 직후 중단됩니다.
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국소 투여량에 따른 프라수그렐 단독 요법 (부하량: 20mg, 유지량: 3.75mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 허혈 종점 사건(CCS) 발생률
기간: 3 개월
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심장사, 표적 혈관 심근 경색(자발적인 >48시간) 또는 확실한 스텐트 혈전증의 복합.
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3 개월
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원발성 허혈 종점 사건 발생률(NSTE-ACS)
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 심근 경색(자발적인 >48시간) 또는 확실한 스텐트 혈전증의 복합.
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12 개월
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1차 출혈 종점 사건(CCS) 발생률
기간: 3 개월
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BARC 3 또는 5 출혈
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3 개월
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1차 출혈 종점 이벤트 비율(NSTE-ACS)
기간: 12 개월
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BARC 3 또는 5 출혈
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- 연구 의자: Patrick W Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- 수석 연구원: Takashi Muramatsu, MD, PhD, Fujita Health University
- 수석 연구원: Kengo Tanabe, MD, PhD, Mitsui Memorial Hospital
- 수석 연구원: Yukio Ozaki, MD, PhD, Fujita Health University Hospital and Okazaki Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Masuda S, Muramatsu T, Ishibashi Y, Kozuma K, Tanabe K, Nakatani S, Kogame N, Nakamura M, Asano T, Okamura T, Miyazaki Y, Tateishi H, Ozaki Y, Nakazawa G, Morino Y, Katagiri Y, Garg S, Hara H, Ono M, Kawashima H, Lemos PA, Serruys PW, Onuma Y. Reduced-dose prasugrel monotherapy without aspirin after PCI with the SYNERGY stent in East Asian patients presenting with chronic coronary syndromes or non-ST-elevation acute coronary syndromes: rationale and design of the ASET Japan pilot study. AsiaIntervention. 2023 Mar 15;9(1):39-48. doi: 10.4244/AIJ-D-22-00033. eCollection 2023 Mar.
- Muramatsu T, Masuda S, Kotoku N, Kozuma K, Kawashima H, Ishibashi Y, Nakazawa G, Takahashi K, Okamura T, Miyazaki Y, Tateishi H, Nakamura M, Kogame N, Asano T, Nakatani S, Morino Y, Katagiri Y, Ninomiya K, Kageyama S, Takahashi H, Garg S, Tu S, Tanabe K, Ozaki Y, Serruys PW, Onuma Y. Prasugrel Monotherapy After Percutaneous Coronary Intervention With Biodegradable-Polymer Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent for Japanese Patients With Chronic Coronary Syndrome (ASET-JAPAN). Circ J. 2023 May 25;87(6):857-865. doi: 10.1253/circj.CJ-23-0051. Epub 2023 Mar 11.
- Masuda S, Tanabe K, Guimaraes PO, Muramatsu T, Ozaki Y, De Martino F, Kozuma K, Garg S, Kotoku N, Ninomiya K, Kageyama S, Lemos PA, Onuma Y, Serruys PW. Prasugrel Monotherapy After Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Coronary Syndrome: Insights From ASET Pilot Studies. JACC Asia. 2023 Dec 12;4(3):171-182. doi: 10.1016/j.jacasi.2023.10.007. eCollection 2024 Mar.
- Kotoku N, Ninomiya K, Masuda S, Tsai TY, Revaiah PC, Garg S, Kageyama S, Tu S, Kozuma K, Kawashima H, Ishibashi Y, Nakazawa G, Takahashi K, Okamura T, Miyazaki Y, Tateishi H, Nakamura M, Kogame N, Asano T, Nakatani S, Morino Y, Ishida M, Katagiri Y, De Martino F, Tinoco J, Guimaraes PO, Tanabe K, Ozaki Y, Muramatsu T, Lemos PA, Onuma Y, Serruys PW; ASET Japan and ASET Brazil Investigators. Geographic disparity of pathophysiological coronary artery disease characteristics: Insights from ASET trials. Int J Cardiol. 2024 Apr 1;400:131805. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.131805. Epub 2024 Jan 23.
- Kotoku N, Ninomiya K, Masuda S, O'Leary N, Garg S, Naito M, Miyashita K, Tobe A, Kageyama S, Tsai TY, Revaiah PC, Tu S, Kozuma K, Kawashima H, Ishibashi Y, Nakazawa G, Takahashi K, Okamura T, Miyazaki Y, Tateishi H, Nakamura M, Kogame N, Asano T, Nakatani S, Morino Y, Ishida M, Katagiri Y, Ono M, Hara H, Sotomi Y, Tanabe K, Ozaki Y, Muramatsu T, Dijkstra J, Onuma Y, Serruys PW. Preprocedural physiological assessment of coronary disease patterns to predict haemodynamic outcomes post-PCI. EuroIntervention. 2023 Dec 18;19(11):e891-e902. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00516.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .