Ensaio de Eliminação de Acetil Salicílico JAPÃO: O Estudo Piloto ASET JAPAN (ASET-JAPAN)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão fase 1 para pacientes com SCC:

1. ICP bem-sucedida com resultados ótimos de implantação de stent agudo (com base no padrão local de tratamento por angiografia e/ou achados de imagem intracoronária e a critério dos investigadores) de um ou mais stent(s) SYNERGY® com eluição de everolimus. Normalmente, o resultado ideal do stent coronário agudo é uma combinação de implantação bem-sucedida do stent na lesão-alvo com ausência de estenose de diâmetro residual significativa (<20%), sem dissecção de borda, sem trombo, sem oclusão de ramo lateral importante, "no-reflow", sem subexpansão importante do stent ou aposição incompleta do stent principal.

2. O implante do stent SYNERGY® com eluição de everolimus foi realizado para tratar:

   1. pacientes com pelo menos uma estenose (lesões de novo angiográficas visualmente determinadas com estenose de diâmetro ≥50% [DS]) em pelo menos um território epicárdico importante (artéria descendente anterior esquerda [LAD] e/ou ramo lateral, artéria circunflexa [CX] e/ou ramo lateral, Artéria Coronária Direita [CD] e/ou ramo lateral) com tamanho de vaso entre 2,25 mm e 5,0 mm de diâmetro suprindo miocárdio viável sem envolvimento do tronco principal esquerdo;
   2. Doença coronariana não aguda, com valores normais de biomarcadores cardíacos antes do procedimento de ICP e evidências de isquemia miocárdica por sintomas ou testes não invasivos/invasivos (por exemplo, teste ergométrico em esteira, cintilografia com radionuclídeos, ecocardiografia sob estresse, reserva de fluxo fracionada);
   3. pacientes com SYNTAX Score anatômico < 23 antes do implante do stent SYNERGY® eluidor de everolimus;
3. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico;

Critérios de inclusão fase 2 Pacientes com SCA-NSTE:

1. Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST;
2. Pacientes com SYNTAX Score anatômico < 23 antes do implante do stent SYNERGY® eluidor de everolimus;

3. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com seus requisitos e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico;

   Critérios de inclusão pós-ICP para pacientes com SCASEST:

4. O paciente está livre de sintomas de angina no final do procedimento de ICP.
5. ICP primária bem-sucedida com resultados ótimos de implantação de stent agudo (com base no padrão local de tratamento por angiografia e/ou achados de imagem intracoronária e a critério dos investigadores) de um ou mais stent(s) SYNERGY® com eluição de everolimus. Normalmente, o resultado ideal do stent coronário agudo é uma combinação de implantação de stent bem-sucedida na lesão-alvo com ausência de estenose de diâmetro residual significativa (<20%), dissecção de borda, trombo, oclusão de ramo lateral principal, "não-refluxo" no final da procedimento, stent maior em expansão ou aposição incompleta de stent maior e ausência de dor torácica persistente após o procedimento.

6. O implante do stent SYNERGY® com eluição de everolimus foi realizado para tratar:

   1. pacientes com pelo menos uma estenose (lesões angiográficas visualmente determinadas de novo com ≥50% SD) em pelo menos um território epicárdico importante (DAE e/ou ramo lateral, CX e/ou ramo lateral, CD e/ou ramo lateral) com um tamanho de vaso entre 2,25 mm e 5,0 mm de diâmetro suprindo miocárdio viável sem envolvimento do tronco principal esquerdo;

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes com SCC (fase 1):

Os candidatos serão inelegíveis para inscrição no estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

1. Menores de 20 anos;
2. Incapaz de dar consentimento informado;
3. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo na triagem e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou métodos contraceptivos de barreira com espermicida ou parceiro único do sexo masculino com vasectomia anterior e ausência confirmada de esperma na ejaculação) para a duração do tratamento com a medicação do estudo.
4. Mulher que está amamentando no momento da inscrição;
5. Pacientes tratados com stent(s) SYNERGY® eluidor de everolimus, mas que também receberam concomitantemente qualquer outro stent não estudado no mesmo procedimento (todas as lesões devem ser tratadas com o stent SYNERGY® eluidor de everolimus);
6. Pacientes com ICP planejada ou intervenção cirúrgica para tratar qualquer condição cardíaca ou não cardíaca;
7. ICP anterior com qualquer stent não SYNERGY® nos últimos 12 meses;
8. Síndrome coronariana aguda atual (mesma hospitalização) ou anterior (dentro de 12 meses)

9. Paciente com as seguintes características de lesão antes do implante do stent SYNERGY® com eluição de everolimus:

   • Doença do tronco esquerdo
   • Oclusão Total Crônica
   • Lesão de bifurcação que requer tratamento com dois stents
   • Enxerto safeno ou arterial
   • Calcificação severa necessitando o uso de rotablator
   • (re)estenose intra-stent
   • trombose da lesão alvo;
10. Pacientes com qualquer história prévia de trombose definitiva de stent.
11. Doença valvar cardíaca concomitante requerendo terapia invasiva (reconstrução ou substituição);
12. Fibrilação atrial ou outra indicação para terapia anticoagulante oral;
13. Alergia conhecida à aspirina, prasugrel ou intolerância à lactose diagnosticada;
14. Insuficiência cardíaca aguda;
15. Miocardite ativa;
16. Cardiomiopatia;
17. Pacientes tratados com hemodiálise;
18. Tratamento nos últimos 10 dias ou necessidade de tratamento contínuo com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4;
19. AVC prévio ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório (AIT);
20. História prévia de hemorragia intracraniana ou outra patologia intracraniana associada a risco aumentado de sangramento;
21. Hemoglobina <10 g/dL ou outra evidência de sangramento ativo;
22. Ulceração péptica documentada por endoscopia nos últimos 3 meses, a menos que a cura seja comprovada por endoscopia repetida;
23. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com prasugrel;
24. Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental;
25. Comorbilidade associada a esperança de vida inferior a 1 ano;
26. Avaliação de que o sujeito provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo ou terá acompanhamento completo;
27. Dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo investigador.

Critérios de exclusão para pacientes com SCASEST (Fase 2):

1. Menores de 20 anos;
2. Incapaz de dar consentimento informado;
3. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo na triagem e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou métodos contraceptivos de barreira com espermicida ou parceiro único do sexo masculino com vasectomia anterior e ausência confirmada de esperma na ejaculação) para a duração do tratamento com a medicação do estudo;
4. Mulher que está amamentando no momento da inscrição;
5. Pacientes tratados com stent(s) SYNERGY® eluidor de everolimus, mas que também receberam concomitantemente qualquer outro stent não estudado no mesmo procedimento (todas as lesões devem ser tratadas com stent SYNERGY® eluidor de everolimus);
6. Pacientes com ICP estagiada planejada ou intervenção cirúrgica para tratar qualquer condição cardíaca ou não cardíaca;
7. ICP anterior com qualquer stent não SYNERGY® nos últimos 12 meses;

8. Paciente com as seguintes características de lesão (alvo):

   • Doença do tronco esquerdo
   • Oclusão Total Crônica
   • Lesão de bifurcação que requer tratamento com dois stents
   • Enxerto safeno ou arterial
   • Calcificação severa necessitando o uso de rotablator
   • (re)estenose intra-stent
   • trombose da lesão alvo;
9. Pacientes com qualquer história prévia de trombose definitiva de stent;
10. Doença valvar cardíaca concomitante requerendo terapia invasiva (reconstrução ou substituição);
11. Alergia conhecida à aspirina, prasugrel (ou ticagrelor) ou intolerância à lactose diagnosticada;
12. AVC prévio ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório (AIT);
13. História prévia de hemorragia intracraniana ou outra patologia intracraniana associada a risco aumentado de sangramento;
14. Ulceração péptica documentada por endoscopia nos últimos 3 meses, a menos que a cura seja comprovada por endoscopia repetida;
15. Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico;
16. Dor torácica recorrente ou contínua refratária ao tratamento médico;
17. Arritmias com risco de vida ou parada cardíaca;
18. Complicações mecânicas do Infarto do Miocárdio;
19. Insuficiência cardíaca aguda;
20. Alterações dinâmicas recorrentes da onda ST-T, particularmente com elevação intermitente do ST;
21. Fibrilação atrial ou outra indicação para terapia anticoagulante oral;
22. Miocardite;
23. Cardiomiopatia;
24. Pacientes tratados com hemodiálise;
25. Hemoglobina <10 g/dL ou outra evidência de sangramento ativo;
26. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com prasugrel;
27. Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental;
28. Avaliação de que o sujeito provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo ou terá acompanhamento completo;
29. Dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo investigador;
30. Comorbilidade associada à esperança de vida inferior a 1 ano.