Asetyylisalisyylihappojen eliminaatiokoe JAPANI: ASET JAPAN -pilottitutkimus (ASET-JAPAN)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit vaihe 1 CCS-potilaille:

1. Onnistunut PCI optimaalisilla akuutilla stentin implantointituloksilla (perustuu paikalliseen hoitostandardiin angiografialla ja/tai koronaarisen kuvantamisen löydöksillä ja tutkijoiden harkinnan mukaan) yhdelle tai useammalle everolimuusia eluoivalle SYNERGY®-stentille. Tyypillisesti optimaalinen akuutti sepelvaltimon stentointitulos on yhdistelmä onnistunutta stentin implantaatiota kohdevaurioon ilman merkittävää jäännöshalkaisijaahtaumaa (<20 %), ei reunan dissektiota, ei trombia, ei merkittävää sivuhaaran tukkeumaa, "ei uudelleenvirtausta". ei merkittävää stentin alilaajenemista tai suuren stentin epätäydellistä asettumista.

2. Everolimuusia eluoiva SYNERGY®-stentti-istutus suoritettiin hoitamaan:

   1. potilaat, joilla on vähintään yksi ahtauma (angiografiset, visuaalisesti määritetyt de novo leesiot, joiden halkaisija on ≥50 % ahtauma [DS]) vähintään yhdellä suurella epikardiaalisella alueella (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] ja/tai sivuhaara, Circumflex valtimo [CX] ja/tai sivuhaara, oikea sepelvaltimo [RCA] ja/tai sivuhaara), joiden suonen koko on halkaisijaltaan 2,25 mm ja 5,0 mm välillä ja joka tarjoaa elinvoimaisen sydänlihaksen ilman vasempaan päävarren osallistumista;
   2. Ei-akuutti sepelvaltimotauti, jossa on normaalit sydämen biomarkkeriarvot ennen PCI-menettelyä ja todisteita sydänlihaksen iskemiasta oireiden tai ei-invasiivisten/invasiivisten testien perusteella (esim. juoksumaton rasituskoe, radionuklidituike, stressikaikukardiografia, jakeellinen virtausreservi);
   3. potilaiden anatominen SYNTAX Score < 23 ennen everolimuusilla eluoituvaa SYNERGY®-stentin implantointia;
3. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.

Osallistumiskriteerit vaiheen 2 NSTE-ACS-potilaat:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, jolla ei ole ST-korkeutta;
2. Potilaiden anatominen SYNTAKSI-pistemäärä < 23 ennen everolimuusilla eluoituvaa SYNERGY®-stentin implantointia;

3. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen vaatimukset ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen komitean hyväksymällä tavalla.

   Sisällyttämiskriteerit PCI:n jälkeen NSTE-ACS-potilaille:

4. Potilaalla ei ole angina pectoriksen oireita PCI-toimenpiteen lopussa.
5. Onnistunut primaarinen PCI optimaalisilla akuutilla stentin implantointituloksilla (perustuu paikalliseen hoitostandardiin angiografialla ja/tai intrakoronaarisen kuvantamisen löydöksillä ja tutkijan harkinnan mukaan) yhdelle tai useammalle everolimuusia eluoivalle SYNERGY®-stentille. Tyypillisesti optimaalinen akuutti sepelvaltimon stentointitulos on yhdistelmä onnistunutta stentin implantaatiota kohdevaurioon ilman merkittävää jäännöshalkaisijastenoosia (<20 %), reunan dissektiota, veritulppaa, pääsivuhaaran tukkeumaa, "ei-reflow" toimenpide, suuri stentti laajenemassa tai päästentti epätäydellinen kiinnitys ja jatkuvan rintakivun puuttuminen toimenpiteen jälkeen.

6. Everolimuusia eluoiva SYNERGY®-stentti-istutus suoritettiin hoitamaan:

   1. potilaat, joilla on vähintään yksi ahtauma (angiografiset, visuaalisesti määritetyt de novo leesiot, joissa on ≥50 % DS) vähintään yhdellä suurella epikardiaalialueella (LAD ja/tai sivuhaara, CX ja/tai sivuhaara, RCA ja/tai sivuhaara), joilla on suonen koko, jonka halkaisija on välillä 2,25 mm - 5,0 mm ja joka tarjoaa elinvoimaisen sydänlihaksen ilman vasemman päävarren osallistumista;

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit CCS-potilaille (vaihe 1):

Ehdokkaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Alle 20-vuotiaat;
2. Ei voi antaa tietoista suostumusta;
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei seulonnoissa ole negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai ehkäisymenetelmien estemenetelmä spermisidillä tai ainoalla mieskumppanilla, jolle on aiemmin tehty vasektomia ja sperman puuttuminen siemensyöksyssä) tutkimuslääkityshoidon kesto.
4. Nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä;
5. Potilaat, joita hoidettiin everolimuusia eluoivalla SYNERGY®-stenteillä, mutta jotka ovat saaneet myös muita ei-tutkimukseen kuuluvia stenttejä samalla toimenpiteellä (kaikki leesiot on hoidettava everolimuusia eluoivalla SYNERGY®-stentillä);
6. Potilaat, joille on suunniteltu PCI tai kirurginen toimenpide minkä tahansa sydämen tai muun kuin sydämen sairauden hoitamiseksi;
7. Aiempi PCI millä tahansa ei-SYNERGY®-stenteillä viimeisten 12 kuukauden aikana;
8. Nykyinen (sama sairaalahoito) tai aikaisempi (12 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimotauti

9. Potilaalla, jolla on seuraavat leesion ominaisuudet ennen everolimuusia eluoivaa SYNERGY®-stentin implantointia:

   • Vasemman pääsairaus
   • Krooninen täydellinen tukos
   • Bifurkaatioleesio, joka vaatii kaksi stenttihoitoa
   • Saphenous tai valtimosiirre
   • Vakava kalkkiutuminen, joka vaatii rotablaattorin käyttöä
   • in-stent (uudelleen)stenoosi
   • kohdevaurion tromboosi;
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut selvä stenttitromboosi.
11. Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa (rekonstruktio tai korvaus);
12. Eteisvärinä tai muu indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon;
13. Tunnettu allergia aspiriinille, prasugreelille tai diagnosoitu laktoosi-intoleranssi;
14. Akuutti sydämen vajaatoiminta;
15. Aktiivinen sydänlihastulehdus;
16. kardiomyopatia;
17. Hemodialyysihoitoa saaneet potilaat;
18. Hoito viimeisen 10 päivän aikana tai jatkuvan hoidon tarve vahvalla CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla;
19. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (TIA);
20. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai muu kallonsisäinen patologia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski;
21. Hemoglobiini <10 g/dl tai muita todisteita aktiivisesta verenvuodosta;
22. Endoskopialla dokumentoitu peptinen haavauma viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei paranemista ole osoitettu toistuvalla endoskopialla;
23. Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan potilaan liiallisen verenvuotoriskin prasugreelin käytön yhteydessä;
24. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa;
25. Samanaikainen sairaus, joka liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen;
26. Arvio siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai sillä ei ole täydellistä seurantaa;
27. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit NSTE-ACS-potilaille (vaihe 2):

1. Alle 20-vuotiaat;
2. Ei voi antaa tietoista suostumusta;
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei seulonnoissa ole negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai ehkäisymenetelmien estemenetelmä spermisidillä tai ainoalla mieskumppanilla, jolle on aiemmin tehty vasektomia ja sperman puuttuminen siemensyöksyssä) tutkimuslääkityshoidon kesto;
4. Nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä;
5. Potilaat, joita hoidettiin everolimuusia eluoivalla SYNERGY®-stenteillä, mutta jotka saivat samanaikaisesti myös muita ei-tutkimukseen kuuluvia stenttejä samalla toimenpiteellä (kaikki leesiot on hoidettava everolimuusia eluoivalla SYNERGY®-stentillä);
6. Potilaat, joilla on suunniteltu vaiheittainen PCI tai kirurginen toimenpide minkä tahansa sydämen tai muun kuin sydämen sairauden hoitamiseksi;
7. Aiempi PCI millä tahansa ei-SYNERGY®-stenteillä viimeisten 12 kuukauden aikana;

8. Potilaalla, jolla on seuraavat (kohde)leesion ominaisuudet:

   • Vasemman pääsairaus
   • Krooninen täydellinen tukos
   • Bifurkaatioleesio, joka vaatii kaksi stenttihoitoa
   • Saphenous tai valtimosiirre
   • Vakava kalkkiutuminen, joka vaatii rotablaattorin käyttöä
   • in-stent (uudelleen)stenoosi
   • kohdevaurion tromboosi;
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut selvä stenttitromboosi;
10. Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa (rekonstruktio tai korvaus);
11. Tunnettu allergia aspiriinille, prasugreelille (tai tikagrelorille) tai diagnosoitu laktoosi-intoleranssi;
12. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (TIA);
13. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai muu kallonsisäinen patologia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski;
14. Endoskopialla dokumentoitu peptinen haavauma viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei paranemista ole osoitettu toistuvalla endoskopialla;
15. Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen sokki;
16. Toistuva tai jatkuva rintakipu, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa;
17. Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai sydämenpysähdys;
18. Sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot;
19. Akuutti sydämen vajaatoiminta;
20. Toistuvat dynaamiset ST-T-aallon muutokset, erityisesti jaksoittaisen ST-korkeuden yhteydessä;
21. Eteisvärinä tai muu indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon;
22. Sydänlihastulehdus;
23. kardiomyopatia;
24. Hemodialyysihoitoa saaneet potilaat;
25. Hemoglobiini <10 g/dl tai muita todisteita aktiivisesta verenvuodosta;
26. Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan potilaan liiallisen verenvuotoriskin prasugreelin käytön yhteydessä;
27. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa;
28. Arvio siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai sillä ei ole täydellistä seurantaa;
29. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan;
30. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.