Acetil-szalicil-eltávolítási próba JAPÁN: Az ASET JAPAN kísérleti tanulmány (ASET-JAPAN)

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok 1. fázis CCS-betegeknél:

1. Sikeres PCI egy vagy több everolimusszal eluáló SYNERGY® stent optimális akut stent beültetési eredménnyel (az angiográfiás ellátás helyi standardja és/vagy az intracoronaria képalkotás eredményei alapján, valamint a vizsgáló döntése alapján). Jellemzően az optimális akut koszorúér-stentelés eredménye a sikeres sztentbeültetés kombinációja a céllézióban, jelentős maradékátmérőjű szűkület hiányával (<20%), nincs éldisszekció, nincs trombus, nincs jelentős oldalág-elzáródás, nincs visszafolyás. nincs jelentős stent alultágulása vagy a fő stent hiányos felhelyezése.

2. Az everolimusszal eluáló SYNERGY® stent beültetést a következők kezelésére végezték:

   1. legalább egy szűkületben szenvedő betegek (angiográfiás, vizuálisan meghatározott de novo léziók ≥50% átmérőjű szűkülettel [DS]) legalább egy fő epikardiális területen (bal elülső leszálló artéria [LAD] és/vagy oldalág, Circumflex artéria [CX] és/vagy oldalág, jobb szívkoszorúér [RCA] és/vagy oldalág) 2,25 mm és 5,0 mm közötti átmérőjű érrel, amely életképes szívizomot lát el a bal fő szár érintettsége nélkül;
   2. Nem akut koszorúér-betegség, normál szív biomarker-értékekkel a PCI-eljárás előtt, és a szívizom iszkémiájának bizonyítékai tünetekkel vagy non-invazív/invazív vizsgálatokkal (pl. futópad terhelési teszt, radionuklid szcintigráfia, stressz echokardiográfia, frakcionált áramlási tartalék);
   3. betegek anatómiai SYNTAX Score < 23 az everolimusszal eluáló SYNERGY® stent beültetés előtt;
3. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon;

Bevonási kritériumok 2. fázisú NSTE-ACS betegek:

1. Nem ST-elevációval járó akut koronária szindrómában diagnosztizált betegek;
2. A betegek anatómiai SYNTAX Score < 23 az everolimusszal eluáló SYNERGY® stent beültetés előtt;

3. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak követelményeit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon;

   Bevételi kritériumok a PCI után NSTE-ACS betegeknél:

4. A páciens anginás tünetektől mentes a PCI eljárás végén.
5. Egy vagy több everolimusszal eluáló SYNERGY® stent sikeres elsődleges PCI-je, optimális akut stent beültetési eredménnyel (az angiográfiás ellátás helyi standardja és/vagy az intracoronariás képalkotás eredményei alapján, valamint a vizsgáló döntése alapján). Jellemzően az optimális akut koszorúér-stentelés eredménye a sikeres sztentbeültetés a céllézióba, jelentős maradékátmérőjű szűkület hiányával (<20%), a peremdisszekció, a trombus, a fő oldalág elzáródása, a "no-reflow" a műtét végén. az eljárás, a fő stent kitágulás alatt vagy a fő stent hiányos felhelyezése és a beavatkozás utáni tartós mellkasi fájdalom hiánya.

6. Az everolimusszal eluáló SYNERGY® stent beültetést a következők kezelésére végezték:

   1. legalább egy szűkületben szenvedő betegek (angiográfiás, vizuálisan meghatározott de novo léziók ≥50% DS-sel) legalább egy fő epikardiális területen (LAD és/vagy oldalág, CX és/vagy oldalág, RCA és/vagy oldalág) 2,25 mm és 5,0 mm közötti átmérőjű érméret, amely életképes szívizomzatot biztosít a bal fő szár érintettsége nélkül;

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok CCS-betegeknél (1. fázis):

A jelentkezők nem vehetnek részt a tanulmányban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. 20 éves kor alatt;
2. Nem tud tájékozott hozzájárulást adni;
3. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha negatív terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása, intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy spermiciddel végzett fogamzásgátlási gátlási módszerek, vagy egyetlen férfi partnerrel, aki korábban vazektómiával rendelkezik, és spermium hiánya az ejakulátumban. a vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama.
4. Nő, aki a felvétel időpontjában szoptat;
5. Everolimusszal eluáló SYNERGY® stenttel kezelt betegek, akik egyidejűleg más, nem vizsgálati stentet is kaptak ugyanabban az eljárásban (minden elváltozást az everolimuszt eluáló SYNERGY® stenttel kell kezelni);
6. Betegek, akiknél tervezett PCI vagy sebészeti beavatkozás bármilyen szív- vagy nem szívbetegség kezelésére;
7. Korábbi PCI bármilyen nem SYNERGY® stenttel az elmúlt 12 hónapban;
8. Jelenlegi (ugyanaz a kórházi kezelés) vagy korábbi (12 hónapon belüli) akut koszorúér-szindróma

9. Az everolimusszal eluáló SYNERGY® stent beültetése előtt a következő elváltozásokkal rendelkező beteg:

   • Bal-fő betegség
   • Krónikus teljes elzáródás
   • Két stent kezelést igénylő bifurkációs elváltozás
   • Saphenus vagy artériás graft
   • Súlyos meszesedés, amely rotablátor használatát teszi szükségessé
   • in-stent (re)stenosis
   • a céllézió trombózisa;
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében határozott stent trombózis szerepel.
11. Invazív terápiát (rekonstrukciót vagy pótlást) igénylő egyidejű szívbillentyű-betegség;
12. Pitvarfibrilláció vagy egyéb orális antikoaguláns terápia indikációja;
13. ismert allergia aszpirinre, prasugrelre vagy diagnosztizált laktóz intolerancia;
14. Akut szívelégtelenség;
15. Aktív szívizomgyulladás;
16. kardiomiopátia;
17. Hemodializált betegek;
18. Kezelés az elmúlt 10 napban, vagy folyamatos kezelés szükséges erős CYP3A4 inhibitorral vagy induktorral;
19. Korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás cerebrovascularis baleset (TIA);
20. Korábbi intrakraniális vérzés vagy egyéb, fokozott vérzési kockázattal járó koponyaűri patológia;
21. Hemoglobin <10 g/dl vagy egyéb aktív vérzés jele;
22. Endoszkópiával dokumentált peptikus fekély az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha a gyógyulást ismételt endoszkópia igazolja;
23. Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a prasugrel alkalmazása során a beteg túlzottan ki van téve a vérzés kockázatának;
24. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel;
25. 1 évnél rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó társbetegségek;
26. Annak értékelése, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak, vagy nem lesz teljes körű nyomon követése;
27. Ismert drog- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok NSTE-ACS betegek számára (2. fázis):

1. 20 éves kor alatt;
2. Nem tud tájékozott hozzájárulást adni;
3. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha negatív terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy spermiciddel végzett fogamzásgátlási módszer, vagy egyetlen férfi partnerrel, aki korábban vazektómiával rendelkezik, és spermium hiánya az ejakulátumban. a vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama;
4. Nő, aki a felvétel időpontjában szoptat;
5. Everolimusszal eluáló SYNERGY® stenttel kezelt betegek, akik egyidejűleg bármilyen más, nem vizsgálati stentet is kaptak ugyanabban az eljárásban (minden elváltozást everolimusszal eluáló SYNERGY® stenttel kell kezelni);
6. Betegek, akiknek tervezett szakaszos PCI-t vagy sebészeti beavatkozást végeznek bármely kardiális vagy nem szívbetegség kezelésére;
7. Korábbi PCI bármilyen nem SYNERGY® stenttel az elmúlt 12 hónapban;

8. A következő (cél)léziós jellemzőkkel rendelkező beteg:

   • Bal-fő betegség
   • Krónikus teljes elzáródás
   • Két stent kezelést igénylő bifurkációs elváltozás
   • Saphenus vagy artériás graft
   • Súlyos meszesedés, amely rotablátor használatát teszi szükségessé
   • in-stent (re)stenosis
   • a céllézió trombózisa;
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében határozott stent trombózis szerepel;
10. Invazív terápiát (rekonstrukciót vagy pótlást) igénylő egyidejű szívbillentyű-betegség;
11. ismert allergia aszpirinre, prasugrelre (vagy ticagrelorra) vagy diagnosztizált laktóz intolerancia;
12. Korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás cerebrovascularis baleset (TIA);
13. Korábbi intrakraniális vérzés vagy egyéb, fokozott vérzési kockázattal járó koponyaűri patológia;
14. Endoszkópiával dokumentált peptikus fekély az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha a gyógyulást ismételt endoszkópia igazolja;
15. Hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk;
16. Ismétlődő vagy folyamatos mellkasi fájdalom, amely nem ellenáll az orvosi kezelésnek;
17. Életveszélyes aritmiák vagy szívmegállás;
18. Szívinfarktus mechanikai szövődményei;
19. Akut szívelégtelenség;
20. Ismétlődő dinamikus ST-T hullámváltozások, különösen időszakos ST-eleváció esetén;
21. Pitvarfibrilláció vagy egyéb orális antikoaguláns terápia indikációja;
22. Szívizomgyulladás;
23. kardiomiopátia;
24. Hemodializált betegek;
25. Hemoglobin <10 g/dl vagy egyéb aktív vérzés jele;
26. Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a prasugrel alkalmazása során a beteg túlzottan ki van téve a vérzés kockázatának;
27. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel;
28. Annak értékelése, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak, vagy nem lesz teljes körű nyomon követése;
29. ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban a vizsgáló megítélése szerint;
30. 1 évnél rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó társbetegség.