Acetylsalicylsyre-elimineringsforsøg JAPAN: ASET JAPAN-pilotundersøgelsen (ASET-JAPAN)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier fase 1 for CCS-patienter:

1. Succesfuld PCI med optimale akutte stentimplantationsresultater (baseret på lokal standard for pleje ved angiografi og/eller fund fra intrakoronar billeddannelse og efter efterforskernes skøn) af en eller flere everolimus-eluerende SYNERGY® stent(er). Typisk er optimalt resultat af akut koronar stenting en kombination af vellykket stentimplantation ved mållæsionen med fravær af signifikant restdiameterstenose (<20%), ingen kantdissektion, ingen trombe, ingen større sidegrenokklusion, "no-reflow", ingen større stent underekspansion eller større stent ufuldstændig apposition.

2. Everolimus-eluerende SYNERGY® stentimplantation blev udført for at behandle:

   1. patienter med mindst én stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo læsioner med ≥50 % Diameter Stenose [DS]) i mindst ét ​​større epikardialt territorium (venstre anterior nedadgående arterie [LAD] og/eller sidegren, Circumflex arterie [CX] og/eller sidegren, højre koronararterie [RCA] og/eller sidegren) med en karstørrelse på mellem 2,25 mm og 5,0 mm i diameter, der leverer levedygtigt myokardium uden involvering af venstre hovedstamme;
   2. Ikke-akut koronarsygdom med normale hjertebiomarkørværdier før PCI-proceduren og tegn på myokardieiskæmi ved symptomer eller ikke-invasiv/invasiv testning (f. løbebåndstræningstest, radionuklidscintigrafi, stressekkokardiografi, fraktionel flowreserve);
   3. patientens anatomiske SYNTAX Score < 23 før everolimus-eluerende SYNERGY® stentimplantation;
3. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted;

Inklusionskriterier fase 2 NSTE-ACS patienter:

1. Patienter med diagnosticeret akut koronarsyndrom uden ST-elevation;
2. Patienternes anatomiske SYNTAX Score < 23 før everolimus-eluerende SYNERGY® stentimplantation;

3. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens krav og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted;

   Inklusionskriterier post-PCI for NSTE-ACS patienter:

4. Patienten er fri for angina-symptomer ved afslutningen af ​​PCI-proceduren.
5. Succesfuld primær PCI med optimale akutte stentimplantationsresultater (baseret på lokal standard for pleje ved angiografi og/eller fund fra intrakoronar billeddannelse og efter efterforskernes skøn) af en eller flere everolimus-eluerende SYNERGY® stent(er). Det optimale resultat af akut koronar stenting er typisk en kombination af vellykket stentimplantation ved mållæsionen med fravær af signifikant restdiameterstenose (<20%), kantdissektion, trombe, større sidegrenokklusion, "no-reflow" i slutningen af proceduren, større stent under ekspansion eller større stent ufuldstændig apposition og fravær af vedvarende brystsmerter efter proceduren.

6. Everolimus-eluerende SYNERGY® stentimplantation blev udført for at behandle:

   1. patienter med mindst én stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo læsioner med ≥50 % DS) i mindst ét ​​større epikardialt territorium (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) med en karstørrelse mellem 2,25 mm og 5,0 mm i diameter, der leverer levedygtigt myokardium uden involvering af venstre hovedstamme;

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for CCS-patienter (fase 1):

Kandidater vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

1. under 20 år;
2. Ude af stand til at give informeret samtykke;
3. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ ved screening og er villige til at bruge effektiv prævention (dvs. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller barrieremetoder for prævention med spermicid eller eneste mandlige partner med tidligere vasektomi og bekræftet fravær af sæd i ejakulatet) varigheden af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicin.
4. Kvinde, der ammer på tidspunktet for tilmelding;
5. Patienter behandlet med everolimus-eluerende SYNERGY®-stent(er), men som samtidig modtog enhver anden ikke-undersøgelsesstent ved samme procedure (alle læsioner skal behandles med den everolimus-eluerende SYNERGY®-stent);
6. Patienter med planlagt PCI eller kirurgisk indgreb til behandling af enhver hjerte- eller ikke-kardiel tilstand;
7. Tidligere PCI med ikke-SYNERGY®-stents inden for de sidste 12 måneder;
8. Nuværende (samme indlæggelse) eller tidligere (inden for 12 måneder) akut koronarsyndrom

9. Patient med følgende læsionskarakteristika før everolimus-eluerende SYNERGY® stentimplantation:

   • Venstre-hovedsygdom
   • Kronisk total okklusion
   • Bifurkationslæsion, der kræver to stentbehandling
   • Saphenøs eller arteriel graft
   • Alvorlig forkalkning, der nødvendiggør brug af rotablator
   • in-stent (gen)stenose
   • trombose af mållæsionen;
10. Patienter med en tidligere historie med sikker stent-trombose.
11. Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver invasiv terapi (rekonstruktion eller udskiftning);
12. Atrieflimren eller anden indikation for oral antikoagulantbehandling;
13. Kendt allergi over for aspirin, prasugrel eller diagnosticeret laktoseintolerance;
14. Akut hjertesvigt;
15. Aktiv myocarditis;
16. Kardiomyopati;
17. Patienter behandlet med hæmodialyse;
18. Behandling inden for de sidste 10 dage eller behov for igangværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer;
19. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (TIA);
20. Tidligere intrakraniel blødning eller anden intrakraniel patologi forbundet med øget blødningsrisiko;
21. Hæmoglobin <10 g/dL eller andre tegn på aktiv blødning;
22. Mavesår dokumenteret ved endoskopi inden for de sidste 3 måneder, medmindre heling bevist ved gentagen endoskopi;
23. Enhver anden tilstand, som af investigator vurderes at udsætte patienten for en overdreven risiko for blødning med prasugrel;
24. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr;
25. Co-morbiditet forbundet med forventet levetid mindre end 1 år;
26. Vurdering af, at emnet sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller have fuldstændig opfølgning;
27. Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder som vurderet af efterforskeren.

Eksklusionskriterier for NSTE-ACS-patienter (fase 2):

1. under 20 år;
2. Ude af stand til at give informeret samtykke;
3. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ ved screening og er villige til at bruge effektiv prævention (dvs. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller barrieremetoder for prævention med spermicid eller eneste mandlige partner med tidligere vasektomi og bekræftet fravær af sæd i ejakulatet) varigheden af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicin;
4. Kvinde, der ammer på tidspunktet for tilmelding;
5. Patienter behandlet med everolimus-eluerende SYNERGY®-stent(er), men som samtidig modtog enhver anden ikke-undersøgelsesstent ved samme procedure (alle læsioner skal behandles med everolimus-eluerende SYNERGY®-stent);
6. Patienter med planlagt trinvis PCI eller kirurgisk indgreb til behandling af enhver hjerte- eller ikke-kardiel tilstand;
7. Tidligere PCI med ikke-SYNERGY®-stents inden for de sidste 12 måneder;

8. Patient med følgende (mål)læsionskarakteristika:

   • Venstre-hovedsygdom
   • Kronisk total okklusion
   • Bifurkationslæsion, der kræver to stentbehandling
   • Saphenøs eller arteriel graft
   • Alvorlig forkalkning, der nødvendiggør brug af rotablator
   • in-stent (gen)stenose
   • trombose af mållæsionen;
9. Patienter med nogen tidligere historie med sikker stent-trombose;
10. Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver invasiv terapi (rekonstruktion eller udskiftning);
11. Kendt allergi over for aspirin, prasugrel (eller ticagrelor) eller diagnosticeret laktoseintolerance;
12. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (TIA);
13. Tidligere intrakraniel blødning eller anden intrakraniel patologi forbundet med øget blødningsrisiko;
14. Mavesår dokumenteret ved endoskopi inden for de sidste 3 måneder, medmindre heling bevist ved gentagen endoskopi;
15. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock;
16. Tilbagevendende eller vedvarende brystsmerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling;
17. Livstruende arytmier eller hjertestop;
18. Mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt;
19. Akut hjertesvigt;
20. Tilbagevendende dynamiske ST-T-bølgeændringer, især med intermitterende ST-elevation;
21. Atrieflimren eller anden indikation for oral antikoagulantbehandling;
22. Myokarditis;
23. Kardiomyopati;
24. Patienter behandlet med hæmodialyse;
25. Hæmoglobin <10 g/dL eller andre tegn på aktiv blødning;
26. Enhver anden tilstand, som af investigator vurderes at udsætte patienten for en overdreven risiko for blødning med prasugrel;
27. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr;
28. Vurdering af, at emnet sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller have fuldstændig opfølgning;
29. Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder som vurderet af investigator;
30. Komorbiditet forbundet med forventet levetid mindre end 1 år.