Próba eliminacji acetylosalicylii JAPONIA: Badanie pilotażowe ASET JAPAN (ASET-JAPAN)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia faza 1 dla pacjentów z CCS:

1. Udana PCI z optymalnymi wynikami implantacji stentu w ostrej fazie leczenia (w oparciu o lokalne standardy opieki za pomocą angiografii i/lub wyników obrazowania wewnątrzwieńcowego i według uznania badaczy) jednego lub więcej stentów SYNERGY® uwalniających ewerolimus. Zazwyczaj optymalny wynik ostrego stentowania wieńcowego to połączenie udanej implantacji stentu w docelowej zmianie z brakiem istotnego zwężenia średnicy resztkowej (<20%), brakiem rozwarstwienia krawędzi, brakiem skrzepliny, brakiem zatkania głównej gałęzi bocznej, „no-reflow”, brak większego rozprężenia stentu lub niepełne przyleganie dużego stentu.

2. Wszczepienie stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus wykonano w celu leczenia:

   1. pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem (angiograficznie, wizualnie określone zmiany de novo ze zwężeniem średnicy ≥50% [DS]) w co najmniej jednym dużym obszarze nasierdziowym (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] i/lub odgałęzienie boczne, tętnica okalająca [CX] i/lub odgałęzienie boczne, prawa tętnica wieńcowa [RCA] i/lub odgałęzienie boczne) o średnicy naczynia między 2,25 mm a 5,0 mm, zaopatrujące żywotny mięsień sercowy bez zajęcia lewego głównego pnia;
   2. Nieostra choroba wieńcowa, z prawidłowymi wartościami biomarkerów sercowych przed zabiegiem PCI i objawami niedokrwienia mięśnia sercowego potwierdzonymi objawami lub badaniami nieinwazyjnymi/inwazyjnymi (np. próba wysiłkowa na bieżni ruchomej, scyntygrafia radioizotopowa, echokardiografia wysiłkowa, ułamkowa rezerwa przepływu);
   3. pacjenci z anatomicznym wynikiem SYNTAX < 23 przed wszczepieniem stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus;
3. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;

Kryteria włączenia Pacjenci z NSTE-ACS fazy 2:

1. Pacjenci z rozpoznanym ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST;
2. Anatomiczny wynik SYNTAX u pacjentów < 23 przed implantacją stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus;

3. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego wymagania oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;

   Kryteria włączenia po PCI dla pacjentów z NSTE-ACS:

4. Pod koniec zabiegu PCI pacjentka jest wolna od objawów dusznicy bolesnej.
5. Udana pierwotna PCI z optymalnymi wynikami implantacji stentu w ostrym okresie (na podstawie lokalnych standardów opieki uzyskanych za pomocą angiografii i/lub wyników obrazowania wewnątrzwieńcowego i według uznania badaczy) jednego lub więcej stentów SYNERGY® uwalniających ewerolimus. Zazwyczaj optymalny wynik ostrego stentowania wieńcowego to połączenie udanej implantacji stentu w docelowej zmianie z brakiem istotnego resztkowego zwężenia średnicy (<20%), rozwarstwienia krawędzi, skrzepliny, niedrożności głównej gałęzi bocznej, „no-reflow” na końcu stentowania. zabiegu, duży stent w trakcie ekspansji lub niecałkowite założenie dużego stentu i brak uporczywego bólu w klatce piersiowej po zabiegu.

6. Wszczepienie stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus wykonano w celu leczenia:

   1. pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem (angiograficznie, wizualnie określone zmiany de novo z ≥50% DS) w co najmniej jednym głównym obszarze nasierdziowym (LAD i/lub odgałęzienie boczne, CX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) z naczynie o średnicy od 2,25 mm do 5,0 mm zaopatrujące żywotny mięsień sercowy bez zajęcia lewego głównego pnia;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z CCS (faza 1):

Kandydaci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. W wieku poniżej 20 lat;
2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
3. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile podczas badania przesiewowego nie uzyskano negatywnego wyniku testu ciążowego i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub mechanicznych metod antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub jedynego partnera płci męskiej po wcześniejszej wazektomii i potwierdzonej nieobecności plemników w ejakulacie) dla czas trwania leczenia badanym lekiem.
4. Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
5. Pacjenci leczeni stentem(ami) uwalniającymi ewerolimus SYNERGY®, ale jednocześnie otrzymujący jakikolwiek inny stent niebędący przedmiotem badania podczas tej samej procedury (wszystkie zmiany muszą być leczone stentem uwalniającym ewerolimus SYNERGY®);
6. Pacjenci z planowaną PCI lub interwencją chirurgiczną w celu leczenia jakiejkolwiek choroby kardiologicznej lub pozasercowej;
7. Przebyta PCI z użyciem jakichkolwiek stentów innych niż SYNERGY® w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
8. Obecny (ta sama hospitalizacja) lub przebyty (w ciągu 12 miesięcy) ostry zespół wieńcowy

9. Pacjent z następującą charakterystyką zmiany przed implantacją stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus:

   • Lewa główna choroba
   • Przewlekła całkowita okluzja
   • Zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia dwoma stentami
   • Przeszczep odpiszczelowy lub tętniczy
   • Silne zwapnienia wymagające użycia rotablatora
   • (re) zwężenie w stencie
   • zakrzepica docelowej zmiany;
10. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą historią określonej zakrzepicy w stencie.
11. współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia inwazyjnego (rekonstrukcja lub wymiana);
12. Migotanie przedsionków lub inne wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
13. Znana alergia na aspirynę, prasugrel lub stwierdzona nietolerancja laktozy;
14. Ostra niewydolność serca;
15. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego;
16. kardiomiopatia;
17. Pacjenci leczeni hemodializami;
18. Leczenie w ciągu ostatnich 10 dni lub konieczność kontynuowania leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4;
19. przebyty udar mózgu lub przemijający incydent niedokrwienny mózgu (TIA);
20. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub inna patologia wewnątrzczaszkowa związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
21. Hemoglobina <10 g/dl lub inne oznaki aktywnego krwawienia;
22. Wrzód trawienny udokumentowany endoskopowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że wygojenie zostało potwierdzone przez powtórną endoskopię;
23. Każdy inny stan uznany przez badacza za narażający pacjenta na nadmierne ryzyko krwawienia podczas stosowania prasugrelu;
24. Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia;
25. współchorobowość związana z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
26. Ocena, czy uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania lub nie będzie miał pełnej obserwacji;
27. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z NSTE-ACS (faza 2):

1. W wieku poniżej 20 lat;
2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
3. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile podczas badania przesiewowego nie uzyskano negatywnego wyniku testu ciążowego i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub mechanicznych metod antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub jedynego partnera płci męskiej po wcześniejszej wazektomii i potwierdzonej nieobecności plemników w ejakulacie) dla czas trwania leczenia badanym lekiem;
4. Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
5. Pacjenci leczeni stentem(ami) uwalniającymi ewerolimus SYNERGY®, ale jednocześnie otrzymujący jakikolwiek inny stent niebędący przedmiotem badania podczas tej samej procedury (wszystkie zmiany muszą być leczone stentem uwalniającym ewerolimus SYNERGY®);
6. Pacjenci z planowaną etapową PCI lub interwencją chirurgiczną w celu leczenia jakiejkolwiek choroby serca lub choroby pozasercowej;
7. Przebyta PCI z użyciem jakichkolwiek stentów innych niż SYNERGY® w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

8. Pacjent z następującą (docelową) charakterystyką zmiany:

   • Lewa główna choroba
   • Przewlekła całkowita okluzja
   • Zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia dwoma stentami
   • Przeszczep odpiszczelowy lub tętniczy
   • Silne zwapnienia wymagające użycia rotablatora
   • (re) zwężenie w stencie
   • zakrzepica docelowej zmiany;
9. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą historią określonej zakrzepicy w stencie;
10. współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia inwazyjnego (rekonstrukcja lub wymiana);
11. Znana alergia na aspirynę, prasugrel (lub tikagrelor) lub stwierdzona nietolerancja laktozy;
12. przebyty udar mózgu lub przemijający incydent niedokrwienny mózgu (TIA);
13. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub inna patologia wewnątrzczaszkowa związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
14. Wrzód trawienny udokumentowany endoskopowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że wygojenie zostało potwierdzone przez powtórną endoskopię;
15. niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny;
16. Nawracający lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej oporny na leczenie;
17. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub zatrzymanie akcji serca;
18. Mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego;
19. Ostra niewydolność serca;
20. Nawracające dynamiczne zmiany załamka ST-T, szczególnie z przerywanym uniesieniem odcinka ST;
21. Migotanie przedsionków lub inne wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
22. Zapalenie mięśnia sercowego;
23. kardiomiopatia;
24. Pacjenci leczeni hemodializami;
25. Hemoglobina <10 g/dl lub inne oznaki aktywnego krwawienia;
26. Każdy inny stan uznany przez badacza za narażający pacjenta na nadmierne ryzyko krwawienia podczas stosowania prasugrelu;
27. Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia;
28. Ocena, czy uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania lub nie będzie miał pełnej obserwacji;
29. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny badacza;
30. Współchorobowość związana z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.