ヒト T リンパ球前駆体を生産するための細胞培養プロセスの開発 (SMART101-HV1)
2023年11月20日 更新者：Smart Immune SAS
この研究の目的は、T 細胞前駆細胞の生産プロセスの開発を最終的に完了することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurelie Bauquet, PhD
- 電話番号：+33 (0) 671709793
- メール：aurelie.bauquet@smart-immune.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- CIC Paris Est, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- For information on study participation
- 電話番号：+33 1 42 17 85 31
- メール：secretariat.cic.psl@aphp.fr
-
主任研究者：
- Joe-Elie Salem, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なドナー、18歳から40歳の男性。
- 体重が 65 kg 以上で、スクリーニング時の体重 (kg)/(身長 (m))2 で計算される BMI が 20 ～ 30 kg/m2 である。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 病歴、身体検査の結果、生物学的臨床検査の結果（赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、網赤血球、白血球、血小板、PT、aPTT、 CRP、空腹時血糖、イオノグラム（Na+、K+、Cl-、HCO3-）、クレアチニン、コッククロフトによるクレアチニンクリアランス、アルブミン、総タンパク質、総ビリルビン、AST、ALT、ALP、GGT）、バイタルサイン測定および12誘導心電図。 すべての結果は正常であるか、範囲外の場合は研究者の判断で臨床的に重要ではないと判断される必要があります。
- 白血球除去療法に適合する静脈資本
- 研究を遵守し、完了する可能性が高い。
- 社会保障制度に加入していること
除外基準:
- あらゆる心血管疾患（例： 心不全）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症）、免疫学的、皮膚学的、血液学的（ヘモグロビン症を含む）、神経学的、精神疾患、または薬物に対するアレルギーの病歴。
- -研究初日の前7日以内の急性疾患（嘔吐、発熱、下痢など）の状態。
- -研究初日の前年の薬物乱用歴。
- -1日目より前の1年間のアルコール依存症の病歴は、1日あたり3杯（30g/日）を超える標準ドリンク、または1週間あたり15杯（150g/週）を超える標準ドリンクの摂取、または毎週2日未満の非アルコール日の摂取として定義され、または一度にスタンダードドリンク（50g）5杯以上。
- フィルグラスチムに対する禁忌
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒および/またはヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV) に対する血清学的陽性結果。
- 尿薬物検査陽性（メタドン、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、コカイン、カンナビノイド、モルヒネ、アンフェタミン、および 3,4-メチレンジオキシ-N-メチルアンフェタミン [MDMA] を含むメタンフェタミン）。
- 血球計算、空腹時血糖、血中イオノグラム、クレアチニン、AST、ALT、ガンマGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、CRP、PT、白血球除去プロトコルと適合しないaPTTを含む検査室精密検査。
- 包含前30日以内の治験薬の使用。
- 配合前の消失半減期の5倍以内の処方薬または市販薬の使用。 ただし、研究の目的を妨げる可能性がある処方薬は少なくとも 30 日間中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康なドナー
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フィルグラスチム（承認補助医薬品）の4日間連続注射と5日目の白血球除去療法による造血幹細胞の動員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要求仕様を満たす細胞治療製品の生産
時間枠：7日
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7日間のCD34+細胞培養後に必要な仕様を満たす細胞療法製品を生産
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joe-Elie Salem, MD, PhD、CIC Paris Est, Hôpital Pitié Salpêtrière, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SI101-HV1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。