Desenvolvimento de um Processo de Cultura de Células para a Produção de Precursores de Linfócitos T Humanos (SMART101-HV1)

Critério de inclusão:

• Doadores saudáveis, homens de 18 a 40 anos.
• Peso corporal ≥ 65 kg com índice de massa corporal (IMC) calculado por peso em kg/(altura em m)² de 20 a 30 kg/m² na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
• O estado de saúde julgado pelo investigador como compatível com a participação no estudo com base no histórico médico, resultados do exame físico, resultados dos testes laboratoriais biológicos (hemograma celular incluindo hemácias, hematócrito, hemoglobina, reticulócitos, leucócitos, plaquetas, PT, aPTT, PCR, glicemia de jejum, ionograma (Na+, K+, Cl-, HCO3-), creatinina, depuração de creatinina por Cockcroft, albumina, proteína total, bilirrubina total, AST, ALT, ALP, GGT), medições de sinais vitais e 12 derivações ECG. Todos os resultados devem ser normais ou, se estiverem fora do intervalo, clinicamente insignificantes no julgamento do investigador.
• Capital venoso compatível com leucaférese
• Ter uma alta probabilidade de cumprir e concluir o estudo.
• Estar filiado a um regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

• Qualquer doença cardiovascular (p. insuficiência cardíaca), hepática, renal, respiratória (p. asma), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), distúrbios imunológicos, dermatológicos, hematológicos (incluindo hemoglobinopatia), neurológicos, psiquiátricos ou qualquer história de alergia a um medicamento.
• Estado de doença aguda (por exemplo, vómitos, febre, diarreia) nos 7 dias anteriores ao primeiro dia do estudo.
• História de abuso de drogas no ano anterior ao primeiro dia do estudo.
• Histórico de alcoolismo no ano anterior ao dia 1 definido como consumo de mais de 3 drinques padrão/dia (30 g/dia) ou 15 drinques padrão/semana (150 g/semana) ou menos de dois dias sem álcool por semana, ou mais de 5 bebidas padrão (50 g) em uma única ocasião.
• Qualquer contra-indicação ao filgrastim
• Resultados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), sífilis e/ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV).
• Testes positivos de drogas na urina (metadona, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, cocaína, canabinóides, morfina, anfetaminas e metanfetaminas, incluindo 3,4-metilenodioxi-N-metilanfetamina [MDMA]).
• Exames laboratoriais incluindo hemograma, glicemia em jejum, ionograma sanguíneo, creatinina, AST, ALT, gama GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, PCR, PT, aPTT incompatível com o protocolo de leucaférese.
• Uso de qualquer droga experimental nos 30 dias anteriores à inclusão.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação antes da inclusão. No entanto, qualquer medicação prescrita que possa interferir nos objetivos do estudo deve ser suspensa por pelo menos 30 dias.