Opracowanie procesu hodowli komórkowej do produkcji prekursorów ludzkich limfocytów T (SMART101-HV1)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dawcy, mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
• Masa ciała ≥ 65 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) obliczonym na podstawie masy ciała w kg/(wzrost w m)2 wynoszącym od 20 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przed jakąkolwiek procedurą przesiewową dotyczącą konkretnego badania.
• Stan zdrowia uznany przez badacza za zgodny z udziałem w badaniu na podstawie wywiadu, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych (morfologia krwi, w tym krwinki czerwone, hematokryt, hemoglobina, retikulocyty, leukocyty, płytki krwi, PT, aPTT, CRP, glikemia na czczo, jonogram (Na+, K+, Cl-, HCO3-), kreatynina, klirens kreatyniny wg Cockcrofta, albuminy, białko całkowite, bilirubina całkowita, AST, ALT, ALP, GGT), pomiary parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowe EKG. Wszystkie wyniki powinny być prawidłowe lub, jeśli wykraczają poza zakres, klinicznie nieistotne w ocenie badacza.
• Kapitał żylny zgodny z leukaferezą
• Mają wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania i ukończenia badania.
• Być powiązanym z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Każdy układ sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne (w tym hemoglobinopatia), neurologiczne, psychiatryczne lub jakakolwiek alergia na lek w wywiadzie.
• Stan ostrej choroby (np. wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
• Historia używania narkotyków w roku poprzedzającym pierwszy dzień badania.
• Historia alkoholizmu w ciągu roku poprzedzającego dzień 1 definiowana jako spożywanie więcej niż 3 standardowych drinków/dzień (30 g/dzień) lub 15 standardowych drinków/tydzień (150 g/tydzień) lub mniej niż dwa dni bezalkoholowe w tygodniu, lub więcej niż 5 standardowych drinków (50 g) jednorazowo.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania filgrastymu
• Pozytywne wyniki serologiczne na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły i/lub ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV).
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków w moczu (metadon, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kokaina, kannabinoidy, morfina, amfetaminy i metamfetaminy, w tym 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina [MDMA]).
• Badania laboratoryjne obejmujące morfologię krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo, jonogram krwi, kreatyninę, AST, ALT, gamma GT, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, CRP, PT, aPTT niezgodne z protokołem leukaferezy.
• Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji przed włączeniem. Jednak wszelkie przepisane leki, które mogą kolidować z celami badania, należy odstawić na co najmniej 30 dni.