Desarrollo de un proceso de cultivo celular para la producción de precursores de linfocitos T humanos (SMART101-HV1)

Criterios de inclusión:

• Donantes sanos, hombres de 18 a 40 años.
• Peso corporal ≥ 65 kg con un índice de masa corporal (IMC) calculado por peso en kg/(altura en m)² de 20 a 30 kg/m² en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
• Estado de salud que el investigador juzgue compatible con la participación en el estudio basado en el historial médico, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas biológicas de laboratorio (recuento de células sanguíneas que incluye RBC, hematocrito, hemoglobina, reticulocitos, WBC, plaquetas, PT, aPTT, PCR, glucosa en sangre en ayunas, ionograma (Na+, K+, Cl-, HCO3-), creatinina, aclaramiento de creatinina por Cockcroft, albúmina, proteína total, bilirrubina total, AST, ALT, ALP, GGT), mediciones de signos vitales y análisis de 12 derivaciones. electrocardiograma Todos los resultados deben ser normales o, si están fuera de rango, clínicamente insignificantes a juicio del investigador.
• Capital venoso compatible con leucoféresis
• Tener una alta probabilidad de cumplir y completar el estudio.
• Estar afiliado a un régimen de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

• Cualquier cardiovascular (p. insuficiencia cardíaca), hepática, renal, respiratoria (p. asma), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes, dislipidemia), trastornos inmunológicos, dermatológicos, hematológicos (incluida la hemoglobinopatía), neurológicos, psiquiátricos o antecedentes de alergia a un fármaco.
• Estado de enfermedad aguda (p. ej., vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días anteriores al primer día del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior al primer día del estudio.
• Antecedentes de alcoholismo en el año anterior al día 1 definido como el consumo de más de 3 bebidas estándar/día (30 g/día) o 15 bebidas estándar/semana (150 g/semana) o menos de dos días sin alcohol cada semana, o más de 5 bebidas estándar (50 g) en una sola ocasión.
• Cualquier contraindicación para filgrastim
• Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), sífilis y/o virus linfotrópico T humano (HTLV).
• Pruebas de drogas en orina positivas (metadona, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, cocaína, cannabinoides, morfina, anfetaminas y metanfetaminas, incluida la 3,4-metilendioxi-N-metilanfetamina [MDMA]).
• Análisis de laboratorio que incluyen hemograma, glucosa en sangre en ayunas, ionograma en sangre, creatinina, AST, ALT, gamma GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, CRP, PT, aPTT incompatible con el protocolo de leucoaféresis.
• Uso de cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de 5 veces la vida media de eliminación antes de la inclusión. Sin embargo, cualquier medicamento recetado que pueda interferir con los objetivos del estudio debe suspenderse durante al menos 30 días.