Soluviljelyprosessin kehittäminen ihmisen T-lymfosyyttien esiasteiden tuottamiseksi (SMART101-HV1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet luovuttajat, 18-40-vuotiaat miehet.
• Paino ≥ 65 kg ja painoindeksi (BMI) laskettuna painona kg/(pituus m)² seulonnassa on 20–30 kg/m².
• Ilmoitettu suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista seulontamenettelyä.
• Terveydentila, jonka tutkija on arvioinut yhteensopivaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, biologisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella (soluveren määrä, mukaan lukien punasolut, hematokriitti, hemoglobiini, retikulosyytit, valkosolut, verihiutaleet, PT, aPTT, CRP, paastoveren glukoosi, ionogrammi (Na+, K+, Cl-, HCO3-), kreatiniini, Cockcroftin kreatiniinipuhdistuma, albumiini, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, ALP, GGT), elintoimintojen mittaukset ja 12-lyijy EKG. Kaikkien tulosten tulee olla normaaleja tai, jos ne ovat alueen ulkopuolella, kliinisesti merkityksettömiä tutkijan arvion mukaan.
• Leukafereesin kanssa yhteensopiva laskimopääoma
• Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa ja suorittaa tutkimus.
• Ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki sydän- ja verisuonijärjestelmät (esim. sydämen vajaatoiminta), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. astma), maha-suolikanavan, endokriinisen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologiset, dermatologiset, hematologiset (mukaan lukien hemoglobinopatia), neurologiset, psykiatriset häiriöt tai jokin lääkeaineallergia.
• Akuutin sairauden tila (esim. oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
• Huumeiden väärinkäytön historia ensimmäistä tutkimuspäivää edeltävänä vuonna.
• Alkoholismin historia päivää 1 edeltävänä vuonna, joka määritellään yli 3 vakiojuomaa/päivä (30 g/vrk) tai 15 vakiojuomaa/viikko (150 g/viikko) tai vähemmän kuin kaksi alkoholitonta päivää viikossa, tai enemmän kuin 5 standardijuomaa (50 g) kerralla.
• Kaikki filgrastiimin vasta-aiheet
• Positiiviset serologiset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, kuppalle ja/tai ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle (HTLV).
• Positiiviset virtsan huumetestit (metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, kokaiini, kannabinoidit, morfiini, amfetamiinit ja metamfetamiinit, mukaan lukien 3,4-metyleenidioksi-N-metyyliamfetamiini [MDMA]).
• Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien verenkuva, paastoverensokeri, veren ionogrammi, kreatiniini, AST, ALT, gamma GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, CRP, PT, aPTT, jotka eivät ole yhteensopivat leukafereesiprotokollan kanssa.
• Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen sisällyttämistä. Kaikki määrätyt lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, on kuitenkin keskeytettävä vähintään 30 päiväksi.