Sviluppo di un processo di coltura cellulare per la produzione di precursori dei linfociti T umani (SMART101-HV1)

Criterio di inclusione:

• Donatori sani, uomini dai 18 ai 40 anni.
• Peso corporeo ≥ 65 kg con un indice di massa corporea (BMI) calcolato in peso in kg/(altezza in m)² da 20 a 30 kg/m² allo screening.
• Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
• Stato di salute giudicato dallo sperimentatore compatibile con la partecipazione allo studio sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo, dei risultati dei test biologici di laboratorio (conta ematica delle cellule inclusi RBC, ematocrito, emoglobina, reticolociti, GB, piastrine, PT, aPTT, PCR, glicemia a digiuno, ionogramma (Na+, K+, Cl-, HCO3-), creatinina, clearance della creatinina secondo Cockcroft, albumina, proteine ​​totali, bilirubina totale, AST, ALT, ALP, GGT), misurazioni dei segni vitali e 12 derivazioni ECG. Tutti i risultati devono essere normali o, se fuori range, clinicamente non significativi a giudizio dello sperimentatore.
• Capitale venoso compatibile con la leucaferesi
• Avere un'alta probabilità di aderire e completare lo studio.
• Essere affiliato a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi cardiovascolare (ad es. scompenso cardiaco), epatico, renale, respiratorio (ad es. asma), gastrointestinale, endocrino (es. diabete, dislipidemia), disturbi immunologici, dermatologici, ematologici (compresa l'emoglobinopatia), neurologici, disturbi psichiatrici o qualsiasi storia di allergia a un farmaco.
• Stato di malattia acuta (ad es. Vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del primo giorno dello studio.
• Storia di abuso di droghe nell'anno precedente il primo giorno dello studio.
• Storia di alcolismo nell'anno precedente al giorno 1 definito come consumo di più di 3 drink standard/giorno (30 g/giorno) o 15 drink standard/settimana (150 g/settimana) o meno di due giorni analcolici ogni settimana, o più di 5 bevande standard (50 g) in una singola occasione.
• Qualsiasi controindicazione al filgrastim
• Risultati sierologici positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), della sifilide e/o del virus T-linfotropico umano (HTLV).
• Test antidroga nelle urine positivi (metadone, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, cocaina, cannabinoidi, morfina, anfetamine e metanfetamine, inclusa la 3,4-metilendiossi-N-metilanfetamina [MDMA]).
• Analisi di laboratorio tra cui emocromo, glicemia a digiuno, ionogramma del sangue, creatinina, AST, ALT, gamma GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, CRP, PT, aPTT incompatibile con il protocollo di leucaferesi.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 5 volte l'emivita di eliminazione prima dell'inclusione. Tuttavia, qualsiasi farmaco prescritto che possa interferire con gli obiettivi dello studio deve essere interrotto per almeno 30 giorni.