Udvikling af en cellekulturproces til fremstilling af humane T-lymfocytprækursorer (SMART101-HV1)

Inklusionskriterier:

• Raske donorer, mænd i alderen 18 til 40 år.
• Kropsvægt ≥ 65 kg med et kropsmasseindeks (BMI) beregnet efter vægt i kg/(højde i m)² på 20 til 30 kg/m² ved screening.
• Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret forud for enhver undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.
• Sundhedsstatus vurderet af investigator til at være forenelig med deltagelse i undersøgelsen baseret på sygehistorie, resultater af fysisk undersøgelse, resultater af biologiske laboratorieundersøgelser (celleblodtal inklusive RBC, hæmatokrit, hæmoglobin, retikulocytter, WBC, blodplader, PT, aPTT, CRP, fastende blodsukker, ionogram (Na+, K+, Cl-, HCO3-), kreatinin, kreatininclearance fra Cockcroft, albumin, totalt protein, total bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT), målinger af vitale tegn og 12-afledninger EKG. Alle resultater bør være normale eller, hvis de er uden for rækkevidde, klinisk ubetydelige efter investigators vurdering.
• Venøs kapital kompatibel med leukaferese
• Har stor sandsynlighed for at overholde og gennemføre undersøgelsen.
• Være tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kardiovaskulær (f.eks. hjertesvigt), lever-, nyre-, respiratorisk (f.eks. astma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk (herunder hæmoglobinopati), neurologisk, psykiatrisk lidelse eller enhver historie med allergi over for et lægemiddel.
• Akut sygdomstilstand (f.eks. opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før den første dag af undersøgelsen.
• Historie om stofmisbrug i året forud for undersøgelsens første dag.
• Anamnese med alkoholisme i året før dag 1 defineret som indtagelse af mere end 3 standarddrikke/dag (30 g/dag) eller 15 standarddrikke/uge (150 g/uge) eller mindre end to ikke-alkoholholdige dage hver uge, eller mere end 5 standarddrikke (50 g) ved en enkelt lejlighed.
• Enhver kontraindikation for filgrastim
• Positive serologiske resultater for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilis og/eller human T-lymfotropisk virus (HTLV).
• Positive urinstoftests (metadon, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, kokain, cannabinoider, morfin, amfetaminer og metamfetaminer, herunder 3,4-methylendioxy-N-methylamfetamin [MDMA]).
• Laboratorieundersøgelse inklusive blodtælling, fastende blodsukker, blodionogram, kreatinin, AST, ALT, gamma GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, CRP, PT, aPTT uforenelig med leukaferese-protokollen.
• Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før inklusion.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 5 gange eliminationshalveringstiden før inklusion. Al ordineret medicin, der kan forstyrre undersøgelsens mål, skal dog seponeres i mindst 30 dage.