Vývoj procesu buněčné kultury pro produkci prekurzorů lidských T-lymfocytů (SMART101-HV1)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dárci, muži ve věku 18 až 40 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 65 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vypočteným podle hmotnosti v kg/(výška vm)² 20 až 30 kg/m² při screeningu.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii.
• Zdravotní stav posouzen zkoušejícím jako kompatibilní s účastí ve studii na základě anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, výsledků biologických laboratorních testů (krevní obraz buněk včetně RBC, hematokrit, hemoglobin, retikulocyty, WBC, krevní destičky, PT, aPTT, CRP, glykémie nalačno, ionogram (Na+, K+, Cl-, HCO3-), kreatinin, clearance kreatininu Cockcroftem, albumin, celkový protein, celkový bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT), měření vitálních funkcí a 12 svodů EKG. Všechny výsledky by měly být normální nebo, pokud jsou mimo rozsah, klinicky nevýznamné podle úsudku zkoušejícího.
• Venózní kapitál kompatibilní s leukaferézou
• S vysokou pravděpodobností splníte a dokončíte studii.
• Být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kardiovaskulární (např. srdeční selhání), jaterní, ledvinové, respirační (např. astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické (včetně hemoglobinopatie), neurologické, psychiatrické poruchy nebo jakákoliv anamnéza alergie na lék.
• Stav akutního onemocnění (např. zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před prvním dnem studie.
• Anamnéza zneužívání drog v roce předcházejícím prvnímu dni studie.
• Alkoholismus v anamnéze v roce předcházejícím 1. dni definovaný jako konzumace více než 3 standardních nápojů/den (30 g/den) nebo 15 standardních nápojů/týden (150 g/týden) nebo méně než dva nealkoholické dny každý týden, nebo více než 5 standardních nápojů (50 g) při jedné příležitosti.
• Jakákoli kontraindikace filgrastimu
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilis a/nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV).
• Pozitivní testy moči na drogy (methadon, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, kokain, kanabinoidy, morfin, amfetaminy a metamfetaminy, včetně 3,4-methylendioxy-N-methylamfetaminu [MDMA]).
• Laboratorní vyšetření zahrnující krevní obraz, glykémii nalačno, krevní ionogram, kreatinin, AST, ALT, gama GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, CRP, PT, aPTT nekompatibilní s protokolem leukaferézy.
• Použití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před zařazením.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 5násobku eliminačního poločasu před zařazením. Jakákoli předepsaná medikace, která může interferovat s cíli studie, však musí být přerušena po dobu alespoň 30 dnů.