Sejttenyésztési eljárás fejlesztése humán T-limfocita prekurzorok előállítására (SMART101-HV1)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges donorok, 18 és 40 év közötti férfiak.
• Testtömeg ≥ 65 kg, a testtömeg-index (BMI) kg/(magasság m)²-ben kifejezve 20-30 kg/m² a szűréskor.
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet aláírtak és kelteztek bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt.
• A vizsgáló által a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetőnek ítélt egészségi állapot az anamnézis, a fizikális vizsgálat eredményei, a biológiai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (sejtvérszám, beleértve a vörösvértestek, hematokrit, hemoglobin, retikulociták, fehérvérsejtszám, vérlemezke, PT, aPTT, CRP, éhgyomri vércukor, ionogram (Na+, K+, Cl-, HCO3-), kreatinin, Cockcroft kreatinin-clearance, albumin, összfehérje, összbilirubin, AST, ALT, ALP, GGT), életjel mérések és 12-elvezetés EKG. Minden eredménynek normálisnak kell lennie, vagy ha a tartományon kívül esik, klinikailag jelentéktelennek kell lennie a vizsgáló megítélése szerint.
• Leukaferézissel kompatibilis vénás tőke
• Nagy a valószínűsége annak, hogy megfelel a vizsgálatnak, és befejezi.
• Csatlakozzon egy társadalombiztosítási rendszerhez

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen szív- és érrendszeri (pl. szívelégtelenség), máj-, vese-, légúti (pl. asztma), gyomor-bélrendszeri, endokrin (pl. cukorbetegség, diszlipidémia), immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai (beleértve a hemoglobinopátiát is), neurológiai, pszichiátriai rendellenesség vagy bármilyen gyógyszerallergia a kórtörténetében.
• Akut betegség állapota (pl. hányás, láz, hasmenés) a vizsgálat első napját megelőző 7 napon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálat első napját megelőző évben.
• Az alkoholizmus kórtörténete az 1. napot megelőző évben, ha több mint napi 3 standard italt (30 g/nap) vagy 15 standard italt hetente (150 g/hét) vagy kevesebb mint két alkoholmentes napot hetente fogyasztott, vagy több mint 5 standard ital (50 g) egyetlen alkalommal.
• A filgrasztim bármely ellenjavallata
• Pozitív szerológiai eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestek, a szifilisz és/vagy a humán T-limfotrop vírus (HTLV) tekintetében.
• Pozitív vizelet drogteszt (metadon, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, kokain, kannabinoidok, morfin, amfetaminok és metamfetaminok, beleértve a 3,4-metiléndioxi-N-metilamfetamint [MDMA]).
• Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérképet, az éhgyomri vércukorszintet, a vér ionogramját, a kreatinint, az AST-t, az ALT-t, a gamma-GT-t, az alkalikus foszfatázt, az összbilirubint, a CRP-t, a PT-t, az aPTT-t, amely nem kompatibilis a leukaferézis protokolljával.
• Bármely kísérleti gyógyszer felhasználása a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a felvétel előtti eliminációs felezési idő 5-szörösén belül. Mindazonáltal minden olyan felírt gyógyszert, amely megzavarhatja a vizsgálati célokat, legalább 30 napig fel kell függeszteni.