Entwicklung eines Zellkulturverfahrens zur Herstellung menschlicher T-Lymphozyten-Vorläufer (SMART101-HV1)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Spender, Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
• Körpergewicht ≥ 65 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet anhand des Gewichts in kg/(Körpergröße in m)², von 20 bis 30 kg/m² beim Screening.
• Vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Der Gesundheitszustand wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse biologischer Labortests (Zellblutbild einschließlich Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Retikulozyten, Leukozyten, Blutplättchen, PT, aPTT) als mit der Teilnahme an der Studie vereinbar beurteilt. CRP, Nüchternblutzucker, Ionogramm (Na+, K+, Cl-, HCO3-), Kreatinin, Kreatinin-Clearance nach Cockcroft, Albumin, Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, AST, ALT, ALP, GGT), Vitalparametermessungen und 12-Kanal EKG. Alle Ergebnisse sollten nach Einschätzung des Prüfers normal oder, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, klinisch unbedeutend sein.
• Venöses Kapital kompatibel mit Leukapherese
• Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.
• Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

• Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz), Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische (einschließlich Hämoglobinopathie), neurologische, psychiatrische Störungen oder eine Allergie gegen ein Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Zustand einer akuten Erkrankung (z. B. Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Studientag.
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im Jahr vor dem ersten Tag der Studie.
• Vorgeschichte von Alkoholismus im Jahr vor Tag 1, definiert als Konsum von mehr als 3 Standardgetränken/Tag (30 g/Tag) oder 15 Standardgetränken/Woche (150 g/Woche) oder weniger als zwei alkoholfreien Tagen pro Woche, oder mehr als 5 Standardgetränke (50 g) auf einmal.
• Irgendeine Kontraindikation für Filgrastim
• Positive serologische Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis und/oder humanes T-lymphotropes Virus (HTLV).
• Positive Drogentests im Urin (Methadon, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Kokain, Cannabinoide, Morphin, Amphetamine und Methamphetamine, einschließlich 3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin [MDMA]).
• Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Nüchternblutzucker, Blutionogramm, Kreatinin, AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, CRP, PT, aPTT, die nicht mit dem Leukaphereseprotokoll kompatibel sind.
• Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit vor der Aufnahme. Allerdings müssen alle verschriebenen Medikamente, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, für mindestens 30 Tage abgesetzt werden.