인간 T 림프구 전구체 생산을 위한 세포 배양 공정 개발 (SMART101-HV1)
2023년 11월 20일 업데이트: Smart Immune SAS
이 연구의 목적은 T-세포 전구 세포 생산 공정 개발을 마무리하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurelie Bauquet, PhD
- 전화번호: +33 (0) 671709793
- 이메일: aurelie.bauquet@smart-immune.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CIC Paris Est, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- For information on study participation
- 전화번호: +33 1 42 17 85 31
- 이메일: secretariat.cic.psl@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Joe-Elie Salem, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 기증자, 18세에서 40세 사이의 남성.
- 스크리닝 시 몸무게(kg/(키 m))²로 계산한 체질량 지수(BMI)가 20~30kg/m²인 체중 ≥ 65kg.
- 연구별 스크리닝 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
- 병력, 신체 검사 결과, 생물학적 실험실 검사 결과(적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 망상적혈구, WBC, 혈소판, PT, aPTT, CRP, 공복 혈당, 이오노그램(Na+, K+, Cl-, HCO3-), 크레아티닌, Cockcroft에 의한 크레아티닌 청소율, 알부민, 총 단백질, 총 빌리루빈, AST, ALT, ALP, GGT), 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도 모든 결과는 정상이거나 범위를 벗어난 경우 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.
- 백혈구 성분채집술과 호환되는 정맥 수도
- 연구를 준수하고 완료할 확률이 높습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 심혈관(예: 심부전), 간, 신장, 호흡기(예: 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부과적, 혈액학적(헤모글로빈병증 포함), 신경학적, 정신과적 장애 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
- 연구 첫 날 이전 7일 이내의 급성 질환 상태(예: 구토, 발열, 설사).
- 연구 첫날 이전 연도의 약물 남용 이력.
- 하루 3잔(30g/일) 이상 또는 주당 15잔(150g/주) 이상 또는 매주 2일 미만의 무알코올 섭취로 정의되는 1일 이전 연도의 알코올 중독 병력, 또는 한 번에 5잔 이상의 표준 음료(50g) 이상.
- filgrastim에 대한 금기 사항
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 및/또는 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)에 대한 양성 혈청학적 결과.
- 양성 소변 약물 검사(메타돈, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 코카인, 카나비노이드, 모르핀, 암페타민 및 3,4-메틸렌디옥시-N-메틸암페타민[MDMA]를 포함한 메탐페타민).
- 혈구 수, 공복 혈당, 혈액 이오노그램, 크레아티닌, AST, ALT, 감마 GT, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, CRP, PT, 백혈구 성분채집술 프로토콜과 호환되지 않는 aPTT를 포함한 검사실 정밀 검사.
- 포함 전 30일 이내에 실험 약물 사용.
- 포함 전 제거 반감기의 5배 이내의 처방 또는 일반 의약품 사용. 그러나 연구 목표를 방해할 수 있는 처방약은 최소 30일 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한 기증자
|
필그라스팀(허가 보조의약품) 연속 4일 주사 및 5일째 백혈구성분채집술에 의한 조혈모세포 동원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요구 사양을 충족하는 세포치료제 생산
기간: 7 일
|
CD34+ 세포 배양 7일 후 요구 사양을 충족하는 세포치료제 생산
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joe-Elie Salem, MD, PhD, CIC Paris Est, Hôpital Pitié Salpêtrière, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SI101-HV1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .