ダウン症 自律神経系誘導 徐脈 (DANSIB)
2023年12月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ダウン症児の周術期イベントにおける自律神経系の寄与の発見
ダウン症候群 (DS) の子供は、通常の手順で麻酔導入時に危険なほど低い心拍数を経験することが多く、これは非 DS 患者の 10 倍の速度で発生します。 子供の心拍出量は心拍数に依存するため、この集団では徐脈が特に危険です。
歴史的に、DS 患者は小児期を超えて生存することは期待されていませんでした。その結果、先天異常の修正。 心臓の欠陥は、頻繁に提供されていませんでした。 幸いなことに、今日、DS患者は成人期まで生きており、異常の外科的矯正は広く行われています. したがって、DS の子供の数が増えて、麻酔にさらされ、この血行動態の大惨事の危険にさらされています。 それは医学的に容認できず、自律神経系のメカニズムが求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、麻酔を伴う耳鼻咽喉科手術を受ける生後1か月から8歳の子供です。
説明
包含基準:
- ダウン症の診断の欠如を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された患者およびダウン症の子供
除外基準:
- 表皮水疱症などの接着剤留置の禁忌
- 患者または親の拒否
- オピオイド
- ベータ遮断薬などの心拍数変更療法
- 研究期間中、参加者は、麻酔開始の[6時間]前に、カフェインまたはキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど）の摂取を控えます。
- 参加者は、年齢が若いため、研究期間中にタバコやアルコールを使用していないと想定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
麻酔下で耳鼻科手術を受けるダウン症患者
|
Vuije 大学 (VU-AMS) の外来モニタリング システムを使用して、麻酔を伴う耳鼻咽喉科手術を受ける患者の自律神経活動と心血管活動を記録します。
この監視装置は、ダウン症患者の ANS 活動と正常酸素圧徐脈のデータを提供します。
このデータは、ダウン症のない患者のデータと比較されます。
|
|
麻酔下で耳鼻科手術を受ける非ダウン症患者
|
Vuije 大学 (VU-AMS) の外来モニタリング システムを使用して、麻酔を伴う耳鼻咽喉科手術を受ける患者の自律神経活動と心血管活動を記録します。
この監視装置は、ダウン症患者の ANS 活動と正常酸素圧徐脈のデータを提供します。
このデータは、ダウン症のない患者のデータと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダウン症患者に対する VU-AMS モニターの歩行可能性
時間枠：即日手術の病室に入ってすぐ
|
被験者は、手術のために病院に来るモニターを使用して観察されます。
2 つの結果は、デバイスを装着するかしないかの 2 値になります。
被験者の 50% が、手術当日の入院時に VU-AMS モニターを装着していると予想されます。
|
即日手術の病室に入ってすぐ
|
|
ダウン症のない患者に対する VU-AMS モニターの歩行可能性
時間枠：即日手術の病室に入ってすぐ
|
被験者は、手術のために病院に来るモニターを使用して観察されます。
2 つの結果は、デバイスを装着するかしないかの 2 値になります。
被験者の 50% が、手術当日の入院時に VU-AMS モニターを装着していると予想されます。
|
即日手術の病室に入ってすぐ
|
|
ダウン症患者に対する VU-AMS モニターの手術室での実現可能性
時間枠：セボフルランによるマスク誘導の直前
|
被験者は、手術中のモニターの使用について観察されます。
被験者の 80% が手術室で VU-AMS を着用すると予想されます。
|
セボフルランによるマスク誘導の直前
|
|
ダウン症のない患者に対する VU-AMS モニターの手術室での実現可能性
時間枠：セボフルランによるマスク誘導の直前
|
被験者は、手術中のモニターの使用について観察されます。
被験者の 80% が手術室で VU-AMS を着用すると予想されます。
|
セボフルランによるマスク誘導の直前
|
|
ダウン症患者の駆出前期間および呼吸性洞性不整脈を含む自律神経データ
時間枠：徐脈の時点から始まり、次の 300 秒間続きます。
|
麻酔導入により徐脈になった被験者では、駆出前期間が 20% 増加すると予想されます。
|
徐脈の時点から始まり、次の 300 秒間続きます。
|
|
ダウン症候群のない患者における前駆出期および呼吸性洞性不整脈を含む自律神経データ
時間枠：徐脈の時点から始まり、次の 300 秒間続きます。
|
麻酔導入により徐脈になった被験者では、駆出前期間が 20% 増加すると予想されます。
|
徐脈の時点から始まり、次の 300 秒間続きます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Sinton、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。