Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Downa Indukcja autonomicznego układu nerwowego Bradykardia (DANSIB)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena udziału autonomicznego układu nerwowego w zdarzeniach okołooperacyjnych u dzieci z zespołem Downa

Dzieci z zespołem Downa (ZD) często doświadczają niebezpiecznie niskiego tętna podczas indukcji znieczulenia do rutynowych zabiegów, co zdarza się 10 razy częściej niż u pacjentów bez ZD. Biorąc pod uwagę, że pojemność minutowa serca dzieci zależy od częstości akcji serca, bradykardia jest szczególnie niebezpieczna w tej populacji.

Historycznie rzecz biorąc, nie oczekiwano, że osoby z DS przeżyją poza okres dzieciństwa; w konsekwencji korekcja wad wrodzonych, m.in. wady serca nie były często oferowane. Na szczęście dzisiaj osoby z DS dożywają dorosłości, a chirurgiczna korekcja anomalii jest powszechnie oferowana. W związku z tym coraz większa liczba dzieci z DS jest narażona na znieczulenie i jest narażona na ryzyko tej hemodynamicznej katastrofy. Jest to medycznie niedopuszczalne i poszukiwany będzie mechanizm autonomicznego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą dzieci w wieku od 1 miesiąca do 8 lat poddawane zabiegom otolaryngologicznym w znieczuleniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym braku rozpoznania zespołu Downa oraz dzieci z zespołem Downa

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do umieszczenia systemu adhezyjnego, np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka
  2. Odmowa pacjenta lub rodzica
  3. Opioidy
  4. Terapia zmieniająca częstość akcji serca, taka jak beta-blokery
  5. W okresie badania uczestnicy powstrzymają się od spożywania produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawy, herbaty, napojów typu cola i czekolady) przez [6 godzin] przed rozpoczęciem znieczulenia.
  6. Zakłada się, że uczestnicy nie będą używać tytoniu ani alkoholu w okresie badania ze względu na swój młody wiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem Downa poddawani zabiegom otolaryngologicznym w znieczuleniu
Inny: Monitorowanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w poszukiwaniu związku między aktywnością AUN a bradykardią
Zastosowanie Ambulatoryjnego Systemu Monitorowania Uniwersytetu Vuije (VU-AMS) do rejestracji czynności autonomicznej i sercowo-naczyniowej pacjentów poddawanych zabiegom otolaryngologicznym w znieczuleniu. To urządzenie monitorujące dostarczy danych dotyczących aktywności AUN i normoksycznej bradykardii wśród pacjentów z zespołem Downa. Dane te zostaną porównane z danymi uzyskanymi od pacjentów bez zespołu Downa.
Pacjenci bez zespołu Downa poddawani zabiegom otolaryngologicznym w znieczuleniu
Inny: Monitorowanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w poszukiwaniu związku między aktywnością AUN a bradykardią
Zastosowanie Ambulatoryjnego Systemu Monitorowania Uniwersytetu Vuije (VU-AMS) do rejestracji czynności autonomicznej i sercowo-naczyniowej pacjentów poddawanych zabiegom otolaryngologicznym w znieczuleniu. To urządzenie monitorujące dostarczy danych dotyczących aktywności AUN i normoksycznej bradykardii wśród pacjentów z zespołem Downa. Dane te zostaną porównane z danymi uzyskanymi od pacjentów bez zespołu Downa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjna wykonalność monitora VU-AMS u pacjentów z zespołem Downa
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę pacjentów Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Osoby badane będą obserwowane pod kątem korzystania z monitora, gdy zostaną przywiezione do szpitala na operację. Dwa wyniki będą binarne: noszenie urządzenia lub nie. Przewidujemy, że 50% pacjentów będzie nosiło monitor VU-AMS przy wejściu do szpitala w dniu operacji.
Natychmiast po wejściu na salę pacjentów Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Ambulatoryjna wykonalność monitora VU-AMS u pacjentów bez zespołu Downa
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na salę pacjentów Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Osoby badane będą obserwowane pod kątem korzystania z monitora, gdy zostaną przywiezione do szpitala na operację. Dwa wyniki będą binarne: noszenie urządzenia lub nie. Przewidujemy, że 50% pacjentów będzie nosiło monitor VU-AMS przy wejściu do szpitala w dniu operacji.
Natychmiast po wejściu na salę pacjentów Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Wykonalność sali operacyjnej monitora VU-AMS u pacjentów z zespołem Downa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją maską sewofluranem
Pacjenci będą obserwowani pod kątem korzystania z monitora podczas całej operacji. Przewidujemy, że 80% pacjentów będzie nosić VU-AMS na sali operacyjnej
Bezpośrednio przed indukcją maską sewofluranem
Wykonalność sali operacyjnej monitora VU-AMS u pacjentów bez zespołu Downa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją maską sewofluranem
Pacjenci będą obserwowani pod kątem korzystania z monitora podczas całej operacji. Przewidujemy, że 80% pacjentów będzie nosić VU-AMS na sali operacyjnej
Bezpośrednio przed indukcją maską sewofluranem
Dane autonomiczne z uwzględnieniem okresu przedwyrzutowego i arytmii zatok oddechowych wśród pacjentów z zespołem Downa
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w momencie wystąpienia bradykardii i trwa przez następne 300 sekund.
Wśród osób, u których dochodzi do bradykardii podczas indukcji znieczulenia, spodziewamy się, że okres przedwyrzutowy wydłuży się o 20%
Rozpoczyna się w momencie wystąpienia bradykardii i trwa przez następne 300 sekund.
Dane autonomiczne, w tym okres przedwyrzutowy i arytmia zatok oddechowych wśród pacjentów bez zespołu Downa
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w momencie wystąpienia bradykardii i trwa przez następne 300 sekund.
Wśród osób, u których dochodzi do bradykardii podczas indukcji znieczulenia, spodziewamy się, że okres przedwyrzutowy wydłuży się o 20%
Rozpoczyna się w momencie wystąpienia bradykardii i trwa przez następne 300 sekund.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0643
  • R21HL162572 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj