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Síndrome de Down Indução do Sistema Nervoso Autônomo Bradicardia (DANSIB)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Encontrando a Contribuição do Sistema Nervoso Autônomo Durante Eventos Perioperatórios em Crianças com Síndrome de Down

Crianças com síndrome de Down (SD) muitas vezes experimentam frequências cardíacas perigosamente baixas na indução da anestesia para procedimentos de rotina e isso ocorre em uma taxa 10 vezes maior do que em pacientes sem SD. Dado que o débito cardíaco das crianças depende da frequência cardíaca, a bradicardia é especialmente perigosa nessa população.

Historicamente, não se esperava que os indivíduos com SD sobrevivessem além da infância; conseqüentemente, a correção de anomalias congênitas, por exemplo, defeitos cardíacos, não foi oferecido com frequência. Felizmente, hoje os indivíduos com SD vivem até a idade adulta e a correção cirúrgica de anomalias é universalmente oferecida. Assim, um número crescente de crianças com SD são expostas à anestesia e correm o risco de sofrer essa catástrofe hemodinâmica. É clinicamente inaceitável e um mecanismo do sistema nervoso autônomo será procurado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de crianças de 1 mês a 8 anos submetidas a cirurgia otorrinolaringológica com anestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo falta de diagnóstico de Síndrome de Down e crianças com Síndrome de Down

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para colocação de adesivo, por exemplo, epidermólise bolhosa
  2. Recusa do paciente ou dos pais
  3. Opioides
  4. Terapia que altera a frequência cardíaca, como betabloqueadores
  5. Durante o período do estudo, os participantes se absterão de ingerir produtos que contenham cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes à base de cola e chocolate) por [6 horas] antes do início do anestésico.
  6. Presume-se que os participantes não usaram tabaco ou álcool durante o período do estudo devido à sua pouca idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Síndrome de Down submetidos à cirurgia otorrinolaringológica com anestesia
Outro: Monitorar pacientes submetidos a cirurgia para procurar associação entre atividade do SNA e bradicardia
Uso de um Sistema de Monitoramento Ambulatorial da Universidade de Vuije (VU-AMS) para registrar a atividade autonômica e cardiovascular de pacientes submetidos a cirurgia otorrinolaringológica com anestesia. Este dispositivo de monitoramento fornecerá dados de atividade do SNA e bradicardia normóxica em pacientes com Síndrome de Down. Esses dados serão comparados com dados de pacientes sem Síndrome de Down.
Pacientes sem Síndrome de Down submetidos à cirurgia otorrinolaringológica com anestesia
Outro: Monitorar pacientes submetidos a cirurgia para procurar associação entre atividade do SNA e bradicardia
Uso de um Sistema de Monitoramento Ambulatorial da Universidade de Vuije (VU-AMS) para registrar a atividade autonômica e cardiovascular de pacientes submetidos a cirurgia otorrinolaringológica com anestesia. Este dispositivo de monitoramento fornecerá dados de atividade do SNA e bradicardia normóxica em pacientes com Síndrome de Down. Esses dados serão comparados com dados de pacientes sem Síndrome de Down.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade ambulatorial do monitor VU-AMS em pacientes com Síndrome de Down
Prazo: Imediatamente após a entrada no quarto do paciente da Same Day Surgery
Os indivíduos serão observados para uso do monitor ao chegarem ao hospital para cirurgia. Os dois resultados serão binários: usar o dispositivo ou não. Prevemos que 50% dos indivíduos usarão o monitor VU-AMS ao entrar no hospital no dia da cirurgia.
Imediatamente após a entrada no quarto do paciente da Same Day Surgery
Viabilidade ambulatorial do monitor VU-AMS em pacientes sem Síndrome de Down
Prazo: Imediatamente após a entrada no quarto do paciente da Same Day Surgery
Os indivíduos serão observados para uso do monitor ao chegarem ao hospital para cirurgia. Os dois resultados serão binários: usar o dispositivo ou não. Prevemos que 50% dos indivíduos usarão o monitor VU-AMS ao entrar no hospital no dia da cirurgia.
Imediatamente após a entrada no quarto do paciente da Same Day Surgery
Viabilidade da sala de cirurgia do monitor VU-AMS em pacientes com Síndrome de Down
Prazo: Imediatamente antes da indução com máscara com sevoflurano
Os indivíduos serão observados para uso do monitor durante a cirurgia. Prevemos que 80% dos indivíduos usarão o VU-AMS na sala de cirurgia
Imediatamente antes da indução com máscara com sevoflurano
Viabilidade da sala de cirurgia do monitor VU-AMS em pacientes sem Síndrome de Down
Prazo: Imediatamente antes da indução com máscara com sevoflurano
Os indivíduos serão observados para uso do monitor durante a cirurgia. Prevemos que 80% dos indivíduos usarão o VU-AMS na sala de cirurgia
Imediatamente antes da indução com máscara com sevoflurano
Dados autonômicos incluindo período de pré-ejeção e arritmia sinusal respiratória em pacientes com Síndrome de Down
Prazo: Começando no momento da bradicardia e continuando pelos próximos 300 segundos.
Entre os indivíduos que se tornam bradicárdicos com a indução da anestesia, esperamos que o período de pré-ejeção aumente em 20%
Começando no momento da bradicardia e continuando pelos próximos 300 segundos.
Dados autonômicos incluindo período de pré-ejeção e arritmia sinusal respiratória em pacientes sem Síndrome de Down
Prazo: Começando no momento da bradicardia e continuando pelos próximos 300 segundos.
Entre os indivíduos que se tornam bradicárdicos com a indução da anestesia, esperamos que o período de pré-ejeção aumente em 20%
Começando no momento da bradicardia e continuando pelos próximos 300 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0643
  • R21HL162572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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