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Down-Syndrom Induktion Bradykardie des autonomen Nervensystems (DANSIB)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittlung des Beitrags des autonomen Nervensystems während perioperativer Ereignisse bei Kindern mit Down-Syndrom

Kinder mit Down-Syndrom (DS) haben oft gefährlich niedrige Herzfrequenzen bei der Narkoseeinleitung für Routineeingriffe, und dies tritt zehnmal häufiger auf als Nicht-DS-Patienten. Da das Herzzeitvolumen von Kindern herzfrequenzabhängig ist, ist Bradykardie in dieser Population besonders gefährlich.

In der Vergangenheit wurde von Personen mit DS nicht erwartet, dass sie über die Kindheit hinaus überleben; folglich Korrektur angeborener Anomalien, z.B. Herzfehler, wurde nicht häufig angeboten. Glücklicherweise leben Menschen mit DS heute bis ins Erwachsenenalter und die chirurgische Korrektur von Anomalien wird allgemein angeboten. Daher werden immer mehr Kinder mit DS einer Anästhesie ausgesetzt und sind einem Risiko für diese hämodynamische Katastrophe ausgesetzt. Es ist medizinisch nicht akzeptabel und es wird nach einem Mechanismus des autonomen Nervensystems gesucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 1 Monat bis 8 Jahren, die sich einer HNO-Operation mit Anästhesie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind, einschließlich fehlender Diagnose des Down-Syndroms und Kinder mit Down-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine adhäsive Platzierung, z. B. Epidermolysis bullosa
  2. Weigerung des Patienten oder der Eltern
  3. Opioide
  4. Herzfrequenzverändernde Therapien wie Betablocker
  5. Während des Studienzeitraums verzichten die Teilnehmer auf die Einnahme koffein- oder xanthinhaltiger Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) für [6 Stunden] vor Beginn der Anästhesie.
  6. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer aufgrund ihres jungen Alters während des Studienzeitraums weder Tabak noch Alkohol konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Down-Syndrom, die sich einer HNO-Operation unter Narkose unterziehen
Sonstiges: Überwachung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um nach einem Zusammenhang zwischen ANS-Aktivität und Bradykardie zu suchen
Verwendung eines ambulanten Überwachungssystems der Universität Vuije (VU-AMS) zur Aufzeichnung der autonomen und kardiovaskulären Aktivität von Patienten, die sich einer HNO-Operation mit Anästhesie unterziehen. Dieses Überwachungsgerät liefert Daten zur ANS-Aktivität und zur normoxischen Bradykardie bei Patienten mit Down-Syndrom. Diese Daten werden mit Daten von Patienten ohne Down-Syndrom verglichen.
Patienten ohne Down-Syndrom, die sich einer HNO-Operation unter Narkose unterziehen
Sonstiges: Überwachung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um nach einem Zusammenhang zwischen ANS-Aktivität und Bradykardie zu suchen
Verwendung eines ambulanten Überwachungssystems der Universität Vuije (VU-AMS) zur Aufzeichnung der autonomen und kardiovaskulären Aktivität von Patienten, die sich einer HNO-Operation mit Anästhesie unterziehen. Dieses Überwachungsgerät liefert Daten zur ANS-Aktivität und zur normoxischen Bradykardie bei Patienten mit Down-Syndrom. Diese Daten werden mit Daten von Patienten ohne Down-Syndrom verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Machbarkeit des VU-AMS-Monitors bei Patienten mit Down-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Patientenzimmers der Same Day Surgery
Die Probanden werden für die Verwendung des Monitors beobachtet, wenn sie zur Operation ins Krankenhaus kommen. Die beiden Ergebnisse sind binär: das Gerät tragen oder nicht. Wir gehen davon aus, dass 50 % der Probanden den VU-AMS-Monitor am Tag der Operation beim Eintritt ins Krankenhaus tragen werden.
Unmittelbar nach Betreten des Patientenzimmers der Same Day Surgery
Ambulante Machbarkeit des VU-AMS-Monitors bei Patienten ohne Down-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Patientenzimmers der Same Day Surgery
Die Probanden werden für die Verwendung des Monitors beobachtet, wenn sie zur Operation ins Krankenhaus kommen. Die beiden Ergebnisse sind binär: das Gerät tragen oder nicht. Wir gehen davon aus, dass 50 % der Probanden den VU-AMS-Monitor am Tag der Operation beim Eintritt ins Krankenhaus tragen werden.
Unmittelbar nach Betreten des Patientenzimmers der Same Day Surgery
OP-Machbarkeit des VU-AMS-Monitors bei Patienten mit Down-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Maskeninduktion mit Sevofluran
Die Probanden werden während der gesamten Operation zur Verwendung des Monitors beobachtet. Wir gehen davon aus, dass 80 % der Probanden das VU-AMS im Operationssaal tragen werden
Unmittelbar vor der Maskeninduktion mit Sevofluran
OP-Machbarkeit des VU-AMS-Monitors bei Patienten ohne Down-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Maskeninduktion mit Sevofluran
Die Probanden werden während der gesamten Operation zur Verwendung des Monitors beobachtet. Wir gehen davon aus, dass 80 % der Probanden das VU-AMS im Operationssaal tragen werden
Unmittelbar vor der Maskeninduktion mit Sevofluran
Autonome Daten einschließlich Präejektionszeit und respiratorischer Sinusarrhythmie bei Patienten mit Down-Syndrom
Zeitfenster: Beginnend zum Zeitpunkt der Bradykardie und andauernd für die nächsten 300 Sekunden.
Bei Probanden, die nach Einleitung der Anästhesie bradykard werden, erwarten wir, dass die Zeit vor der Ejektion um 20 % verlängert wird.
Beginnend zum Zeitpunkt der Bradykardie und andauernd für die nächsten 300 Sekunden.
Autonome Daten einschließlich Präejektionszeit und respiratorischer Sinusarrhythmie bei Patienten ohne Down-Syndrom
Zeitfenster: Beginnend zum Zeitpunkt der Bradykardie und andauernd für die nächsten 300 Sekunden.
Bei Probanden, die nach Einleitung der Anästhesie bradykard werden, erwarten wir, dass die Zeit vor der Ejektion um 20 % verlängert wird.
Beginnend zum Zeitpunkt der Bradykardie und andauernd für die nächsten 300 Sekunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0643
  • R21HL162572 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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