다운증후군 자율신경계 유도 서맥 (DANSIB)
2023년 12월 14일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
다운증후군 아동의 수술 전후 사건 동안 자율신경계의 기여도 찾기
다운 증후군(DS)이 있는 어린이는 종종 일상적인 절차를 위해 마취를 유도할 때 위험할 정도로 낮은 심박수를 경험하며 이는 다운 증후군이 없는 환자의 비율의 10배로 발생합니다. 어린이의 심박출량은 심박수에 따라 달라지므로 서맥은 이 집단에서 특히 위험합니다.
역사적으로 DS를 가진 개인은 어린 시절 이후에 생존할 것으로 예상되지 않았습니다. 결과적으로 선천성 기형의 교정, 예. 심장 결함은 자주 제공되지 않았습니다. 다행스럽게도 오늘날 DS를 가진 개인은 성인기에 살고 있으며 이상에 대한 외과적 교정이 보편적으로 제공됩니다. 따라서 점점 더 많은 수의 DS 소아가 마취에 노출되고 이 혈역학적 재앙의 위험에 처해 있습니다. 그것은 의학적으로 용인될 수 없으며 자율 신경계 메커니즘이 모색될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 마취로 이비인후과 수술을 받는 1개월에서 8세 사이의 어린이입니다.
설명
포함 기준:
- 다운증후군으로 진단되지 않은 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 환자 및 다운증후군 소아
제외 기준:
- 접착제 배치에 대한 금기, 예: 표피 수포증
- 환자 또는 부모의 거부
- 오피오이드
- 베타 차단제와 같은 심박수 변경 요법
- 연구 기간 동안 참여자는 마취 시작 전 [6시간] 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿) 섭취를 삼가합니다.
- 참가자는 어린 나이로 인해 연구 기간 동안 담배나 술을 사용하지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마취 하에 이비인후과 수술을 받는 다운증후군 환자
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Vuije University(VU-AMS)의 외래 모니터링 시스템을 사용하여 마취 상태에서 이비인후과 수술을 받는 환자의 자율 및 심혈관 활동을 기록합니다.
이 모니터링 장치는 다운증후군 환자의 ANS 활동 및 정상산소성 서맥 데이터를 제공합니다.
이 데이터는 다운 증후군이 없는 환자의 데이터와 비교됩니다.
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마취 하에 이비인후과 수술을 받는 비다운증후군 환자
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Vuije University(VU-AMS)의 외래 모니터링 시스템을 사용하여 마취 상태에서 이비인후과 수술을 받는 환자의 자율 및 심혈관 활동을 기록합니다.
이 모니터링 장치는 다운증후군 환자의 ANS 활동 및 정상산소성 서맥 데이터를 제공합니다.
이 데이터는 다운 증후군이 없는 환자의 데이터와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운 증후군 환자에 대한 VU-AMS 모니터의 보행 가능성
기간: 당일수술 병실 입실 즉시
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대상자는 수술을 위해 병원에 오는 모니터 사용을 위해 관찰될 것입니다.
두 가지 결과는 이분법적입니다: 장치 착용 여부.
우리는 피험자의 50%가 수술 당일 병원에 들어갈 때 VU-AMS 모니터를 착용할 것으로 예상합니다.
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당일수술 병실 입실 즉시
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다운 증후군이 없는 환자에 대한 VU-AMS 모니터의 보행 가능성
기간: 당일수술 병실 입실 즉시
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대상자는 수술을 위해 병원에 오는 모니터 사용을 위해 관찰될 것입니다.
두 가지 결과는 이분법적입니다: 장치 착용 여부.
우리는 피험자의 50%가 수술 당일 병원에 들어갈 때 VU-AMS 모니터를 착용할 것으로 예상합니다.
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당일수술 병실 입실 즉시
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다운 증후군 환자에 대한 VU-AMS 모니터의 수술실 타당성
기간: Sevoflurane으로 마스크 유도 직전
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피험자는 수술 전반에 걸쳐 모니터 사용을 위해 관찰됩니다.
피험자의 80%가 수술실에서 VU-AMS를 착용할 것으로 예상합니다.
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Sevoflurane으로 마스크 유도 직전
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다운증후군이 없는 환자에 대한 VU-AMS 모니터의 수술실 타당성
기간: Sevoflurane으로 마스크 유도 직전
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피험자는 수술 전반에 걸쳐 모니터 사용을 위해 관찰됩니다.
피험자의 80%가 수술실에서 VU-AMS를 착용할 것으로 예상합니다.
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Sevoflurane으로 마스크 유도 직전
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다운 증후군 환자의 퇴원 전 기간 및 호흡성 부비동 부정맥을 포함한 자율 데이터
기간: 서맥 시점부터 시작하여 다음 300초 동안 계속됩니다.
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마취 유도로 서맥이 된 피험자 중 퇴원 전 기간이 20% 증가할 것으로 예상됩니다.
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서맥 시점부터 시작하여 다음 300초 동안 계속됩니다.
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다운 증후군이 없는 환자의 퇴원 전 기간 및 호흡동 부정맥을 포함한 자율 데이터
기간: 서맥 시점부터 시작하여 다음 300초 동안 계속됩니다.
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마취 유도로 서맥이 된 피험자 중 퇴원 전 기간이 20% 증가할 것으로 예상됩니다.
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서맥 시점부터 시작하여 다음 300초 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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