Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Downs syndrom Autonomt nervesystem Induktion Bradykardi (DANSIB)

14. december 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

At finde bidraget fra det autonome nervesystem under perioperative hændelser hos børn med Downs syndrom

Børn med Downs syndrom (DS) oplever ofte farligt lave hjertefrekvenser ved induktion af anæstesi til rutineprocedurer, og dette sker med 10 gange hastigheden for ikke-DS-patienter. I betragtning af, at børns hjertevolumen er afhængig af hjertefrekvensen, er bradykardi især farlig i denne population.

Historisk set forventedes personer med DS ikke at overleve ud over barndommen; følgelig korrektion af medfødte anomalier, f.eks. hjertefejl, blev ikke ofte tilbudt. Heldigvis lever personer med DS i dag i voksenalderen, og kirurgisk korrektion af anomalier tilbydes universelt. Således er et stigende antal børn med DS udsat for anæstesi og er i risiko for denne hæmodynamiske katastrofe. Det er medicinsk uacceptabelt, og der vil blive tilstræbt en autonom nervesystemmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være børn i alderen 1 måned til 8 år, der gennemgår otolaryngologisk kirurgi med anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder manglende diagnose af Downs syndrom og børn med Downs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til klæbemiddelplacering, f.eks. epidermolysis bullosa
  2. Patient eller forældres afslag
  3. Opioider
  4. Pulsændringsterapi såsom betablokkere
  5. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne afholde sig fra at indtage koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade) i [6 timer] før påbegyndelse af bedøvelsen.
  6. Det antages, at deltagerne ikke bruger tobak eller alkohol i undersøgelsesperioden på grund af deres unge alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Downs syndrom-patienter, der gennemgår otolaryngologisk kirurgi med anæstesi
Andet: Overvågning af patienter under operation for at se efter sammenhæng mellem ANS aktivitet og bradykardi
Brug af et ambulant overvågningssystem fra Vuije University (VU-AMS) til at registrere autonom og kardiovaskulær aktivitet hos patienter, der gennemgår otolaryngologisk kirurgi med anæstesi. Denne overvågningsenhed vil levere data om ANS-aktivitet og normoksisk bradykardi blandt patienter med Downs syndrom. Disse data vil blive sammenlignet med data fra patienter uden Downs syndrom.
Ikke-Down Syndrom patienter, der gennemgår otolaryngologisk kirurgi med anæstesi
Andet: Overvågning af patienter under operation for at se efter sammenhæng mellem ANS aktivitet og bradykardi
Brug af et ambulant overvågningssystem fra Vuije University (VU-AMS) til at registrere autonom og kardiovaskulær aktivitet hos patienter, der gennemgår otolaryngologisk kirurgi med anæstesi. Denne overvågningsenhed vil levere data om ANS-aktivitet og normoksisk bradykardi blandt patienter med Downs syndrom. Disse data vil blive sammenlignet med data fra patienter uden Downs syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk gennemførlighed af VU-AMS monitor på patienter med Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden i Same Day Surgery patientstue
Forsøgspersoner vil blive observeret til monitorbrug, der kommer til hospitalet til operation. De to udfald vil være binære: at bære enheden eller ej. Vi forventer, at 50 % af forsøgspersonerne vil bære VU-AMS-monitoren ved indrejse på hospitalet på operationsdagen.
Umiddelbart efter indtræden i Same Day Surgery patientstue
Ambulatorisk gennemførlighed af VU-AMS monitor på patienter uden Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden i Same Day Surgery patientstue
Forsøgspersoner vil blive observeret til monitorbrug, der kommer til hospitalet til operation. De to udfald vil være binære: at bære enheden eller ej. Vi forventer, at 50 % af forsøgspersonerne vil bære VU-AMS-monitoren ved indrejse på hospitalet på operationsdagen.
Umiddelbart efter indtræden i Same Day Surgery patientstue
Operationsstue gennemførlighed af VU-AMS monitor på patienter med Downs Syndrom
Tidsramme: Umiddelbart før maskeinduktion med sevofluran
Forsøgspersoner vil blive observeret til monitorbrug under hele operationen. Vi forventer, at 80 % af forsøgspersonerne vil bære VU-AMS på operationsstuen
Umiddelbart før maskeinduktion med sevofluran
Operationsstue gennemførlighed af VU-AMS monitor på patienter uden Downs Syndrom
Tidsramme: Umiddelbart før maskeinduktion med sevofluran
Forsøgspersoner vil blive observeret til monitorbrug under hele operationen. Vi forventer, at 80 % af forsøgspersonerne vil bære VU-AMS på operationsstuen
Umiddelbart før maskeinduktion med sevofluran
Autonome data inklusive præ-ejektionsperiode og respiratorisk sinusarytmi blandt patienter med Downs syndrom
Tidsramme: Starter på tidspunktet for bradykardi og fortsætter i de næste 300 sekunder.
Blandt forsøgspersoner, der bliver bradykardiske ved induktion af anæstesi, forventer vi, at præ-ejektionsperioden vil stige med 20 %
Starter på tidspunktet for bradykardi og fortsætter i de næste 300 sekunder.
Autonome data inklusive præ-ejektionsperiode og respiratorisk sinusarytmi blandt patienter uden Downs syndrom
Tidsramme: Starter på tidspunktet for bradykardi og fortsætter i de næste 300 sekunder.
Blandt forsøgspersoner, der bliver bradykardiske ved induktion af anæstesi, forventer vi, at præ-ejektionsperioden vil stige med 20 %
Starter på tidspunktet for bradykardi og fortsætter i de næste 300 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0643
  • R21HL162572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner