Downs syndrom autonomt nervesystem induksjon Bradykardi (DANSIB)
14. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Finne bidraget til det autonome nervesystemet under perioperative hendelser hos barn med Downs syndrom
Barn med Downs syndrom (DS) opplever ofte farlig lav hjertefrekvens ved induksjon av anestesi for rutineprosedyrer, og dette skjer med 10 ganger frekvensen av ikke-DS-pasienter. Gitt at hjertevolumet til barn er hjertefrekvensavhengig, er bradykardi spesielt farlig i denne populasjonen.
Historisk sett var det ikke forventet at personer med DS skulle overleve utover barndommen; følgelig korrigering av medfødte anomalier, f.eks. hjertefeil, ble ikke ofte tilbudt. Heldigvis lever i dag individer med DS i voksen alder og kirurgisk korreksjon av anomalier tilbys universelt. Dermed er økende antall barn med DS utsatt for anestesi og i fare for denne hemodynamiske katastrofen. Det er medisinsk uakseptabelt og det vil bli ettersøkt en autonom nervesystemmekanisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være barn i alderen 1 måned til 8 år som gjennomgår otolaryngologisk kirurgi med anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er åpenlyst friske etter medisinsk vurdering, inkludert manglende diagnose av Downs syndrom og barn med Downs syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for plassering av lim, f.eks. epidermolysis bullosa
- Pasient- eller foreldrenekt
- Opioider
- Hjertefrekvensendrende terapi som betablokkere
- I løpet av studieperioden vil deltakerne avstå fra å innta koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade) i [6 timer] før anestesistart.
- Det antas at deltakerne ikke bruker tobakk eller alkohol i løpet av studieperioden på grunn av sin unge alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Downs syndrom som gjennomgår otolaryngologisk kirurgi med anestesi
|
Bruk av et ambulant overvåkingssystem fra Vuije University (VU-AMS) for å registrere autonom og kardiovaskulær aktivitet hos pasienter som gjennomgår otolaryngologisk kirurgi med anestesi.
Denne overvåkingsenheten vil gi data om ANS-aktivitet og normoksisk bradykardi blant pasienter med Downs syndrom.
Disse dataene vil bli sammenlignet med data fra pasienter uten Downs syndrom.
|
|
Ikke-Down Syndrome pasienter som gjennomgår otolaryngologisk kirurgi med anestesi
|
Bruk av et ambulant overvåkingssystem fra Vuije University (VU-AMS) for å registrere autonom og kardiovaskulær aktivitet hos pasienter som gjennomgår otolaryngologisk kirurgi med anestesi.
Denne overvåkingsenheten vil gi data om ANS-aktivitet og normoksisk bradykardi blant pasienter med Downs syndrom.
Disse dataene vil bli sammenlignet med data fra pasienter uten Downs syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk gjennomførbarhet av VU-AMS-monitor på pasienter med Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise til Same Day Surgery pasientrom
|
Pasienter vil bli observert for monitorbruk som kommer til sykehuset for operasjon.
De to resultatene vil være binære: bære enheten eller ikke.
Vi regner med at 50 % av forsøkspersonene vil ha på seg VU-AMS-monitoren ved innreise til sykehuset på operasjonsdagen.
|
Umiddelbart ved innreise til Same Day Surgery pasientrom
|
|
Ambulatorisk gjennomførbarhet av VU-AMS-monitor på pasienter uten Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise til Same Day Surgery pasientrom
|
Pasienter vil bli observert for monitorbruk som kommer til sykehuset for operasjon.
De to resultatene vil være binære: bære enheten eller ikke.
Vi regner med at 50 % av forsøkspersonene vil ha på seg VU-AMS-monitoren ved innreise til sykehuset på operasjonsdagen.
|
Umiddelbart ved innreise til Same Day Surgery pasientrom
|
|
Operasjonsrom gjennomførbarhet av VU-AMS monitor på pasienter med Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart før maskeinduksjon med sevofluran
|
Pasienter vil bli observert for monitorbruk gjennom hele operasjonen.
Vi regner med at 80 % av forsøkspersonene vil bruke VU-AMS på operasjonsstuen
|
Umiddelbart før maskeinduksjon med sevofluran
|
|
Operasjonsrom gjennomførbarhet av VU-AMS monitor på pasienter uten Downs syndrom
Tidsramme: Umiddelbart før maskeinduksjon med sevofluran
|
Pasienter vil bli observert for monitorbruk gjennom hele operasjonen.
Vi regner med at 80 % av forsøkspersonene vil bruke VU-AMS på operasjonsstuen
|
Umiddelbart før maskeinduksjon med sevofluran
|
|
Autonome data inkludert pre-ejeksjonsperiode og respiratorisk sinusarytmi blant pasienter med Downs syndrom
Tidsramme: Begynner ved tidspunktet for bradykardi og fortsetter i de neste 300 sekundene.
|
Blant forsøkspersoner som blir bradykardiske ved induksjon av anestesi, forventer vi at pre-ejeksjonsperioden vil øke med 20 %
|
Begynner ved tidspunktet for bradykardi og fortsetter i de neste 300 sekundene.
|
|
Autonome data inkludert pre-ejeksjonsperiode og respiratorisk sinusarytmi blant pasienter uten Downs syndrom
Tidsramme: Begynner ved tidspunktet for bradykardi og fortsetter i de neste 300 sekundene.
|
Blant forsøkspersoner som blir bradykardiske ved induksjon av anestesi, forventer vi at pre-ejeksjonsperioden vil øke med 20 %
|
Begynner ved tidspunktet for bradykardi og fortsetter i de neste 300 sekundene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Bradykardi
- Downs syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2021-0643
- R21HL162572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .