Downin oireyhtymä autonomisen hermoston induktiobradykardia (DANSIB)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Autonomisen hermoston vaikutuksen selvittäminen perioperatiivisten tapahtumien aikana Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla
Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla lapsilla on usein vaarallisen alhainen syke anestesian induktiossa rutiinitoimenpiteitä varten, ja tämä tapahtuu 10 kertaa nopeammin kuin DS-potilailla. Koska lasten sydämen minuuttitilavuus riippuu sykkeestä, bradykardia on erityisen vaarallinen tässä populaatiossa.
Historiallisesti DS-potilaiden ei odotettu selviävän lapsuuden jälkeen; näin ollen synnynnäisten epämuodostumien korjaaminen, esim. sydänvikoja, ei tarjottu usein. Onneksi nykyään DS-potilaat elävät aikuisiksi ja poikkeavuuksien kirurgista korjausta tarjotaan yleisesti. Siten yhä useammat DS-tautia sairastavat lapset altistuvat anestesialle ja ovat vaarassa saada tämä hemodynaaminen katastrofi. Sitä ei voida lääketieteellisesti hyväksyä, ja autonomisen hermoston mekanismia etsitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on 1 kuukauden–8-vuotiaita lapsia, joille tehdään otolaryngologinen leikkaus anestesialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan mukaan lukien Downin oireyhtymän diagnoosin puuttuminen ja Downin oireyhtymää sairastavat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe liimalle, esim. epidermolysis bullosa
- Potilaan tai vanhemman kieltäytyminen
- Opioidit
- Sykettä muuttava hoito, kuten beetasalpaajat
- Tutkimusjakson aikana osallistujat pidättäytyvät nauttimasta kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata) [6 tuntia] ennen anestesian alkamista.
- Osallistujien oletetaan nuoruudesta johtuen, etteivät he käytä tupakkaa tai alkoholia opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Downin oireyhtymäpotilaat, joille tehdään otolaryngologinen leikkaus anestesialla
|
Vuijen yliopiston (VU-AMS) ambulatorisen seurantajärjestelmän käyttö sellaisten potilaiden autonomisen ja kardiovaskulaarisen aktiivisuuden tallentamiseen, joille tehdään otolaryngologinen leikkaus anestesialla.
Tämä seurantalaite antaa tietoja ANS-aktiivisuudesta ja normoksisesta bradykardiasta Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Näitä tietoja verrataan potilaiden tietoihin, joilla ei ole Downin oireyhtymää.
|
|
Ei-Downin oireyhtymäpotilaat, joille tehdään otolaryngologinen leikkaus anestesialla
|
Vuijen yliopiston (VU-AMS) ambulatorisen seurantajärjestelmän käyttö sellaisten potilaiden autonomisen ja kardiovaskulaarisen aktiivisuuden tallentamiseen, joille tehdään otolaryngologinen leikkaus anestesialla.
Tämä seurantalaite antaa tietoja ANS-aktiivisuudesta ja normoksisesta bradykardiasta Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Näitä tietoja verrataan potilaiden tietoihin, joilla ei ole Downin oireyhtymää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VU-AMS-monitorin ambulatorinen toteutettavuus potilailla, joilla on Downin oireyhtymä
Aikaikkuna: Heti saapuessaan Same Day Surgeryn potilashuoneeseen
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan monitorin käyttöä varten, kun he saapuvat sairaalaan leikkaukseen.
Kaksi lopputulosta ovat binaarisia: käytetäänkö laitetta vai ei.
Odotamme, että 50 % koehenkilöistä käyttää VU-AMS-näyttöä saapuessaan sairaalaan leikkauspäivänä.
|
Heti saapuessaan Same Day Surgeryn potilashuoneeseen
|
|
VU-AMS-monitorin ambulatorinen toteutettavuus potilailla, joilla ei ole Downin oireyhtymää
Aikaikkuna: Heti saapuessaan Same Day Surgeryn potilashuoneeseen
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan monitorin käyttöä varten, kun he saapuvat sairaalaan leikkaukseen.
Kaksi lopputulosta ovat binaarisia: käytetäänkö laitetta vai ei.
Odotamme, että 50 % koehenkilöistä käyttää VU-AMS-näyttöä saapuessaan sairaalaan leikkauspäivänä.
|
Heti saapuessaan Same Day Surgeryn potilashuoneeseen
|
|
VU-AMS-monitorin käyttökelpoisuus leikkaussalissa Downin syndroomapotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen maskin induktiota sevofluraanilla
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan monitorin käyttöä varten koko leikkauksen ajan.
Odotamme, että 80 % koehenkilöistä käyttää VU-AMS:ää leikkaussalissa
|
Välittömästi ennen maskin induktiota sevofluraanilla
|
|
VU-AMS-monitorin käyttökelpoisuus leikkaussalissa potilailla, joilla ei ole Downin oireyhtymää
Aikaikkuna: Välittömästi ennen maskin induktiota sevofluraanilla
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan monitorin käyttöä varten koko leikkauksen ajan.
Odotamme, että 80 % koehenkilöistä käyttää VU-AMS:ää leikkaussalissa
|
Välittömästi ennen maskin induktiota sevofluraanilla
|
|
Autonomiset tiedot, mukaan lukien ejektiota edeltävä jakso ja hengitysteiden sinusarytmia Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Alkaen bradykardian hetkestä ja jatkuu seuraavat 300 sekuntia.
|
Koehenkilöillä, joille tulee bradykardia anestesian induktion seurauksena, odotamme, että ejektiota edeltävä aika pitenee 20 %.
|
Alkaen bradykardian hetkestä ja jatkuu seuraavat 300 sekuntia.
|
|
Autonomiset tiedot, mukaan lukien ejektiota edeltävä jakso ja hengitysteiden sinusarytmia potilailla, joilla ei ole Downin oireyhtymää
Aikaikkuna: Alkaen bradykardian hetkestä ja jatkuu seuraavat 300 sekuntia.
|
Koehenkilöillä, joille tulee bradykardia anestesian induktion seurauksena, odotamme, että ejektiota edeltävä aika pitenee 20 %.
|
Alkaen bradykardian hetkestä ja jatkuu seuraavat 300 sekuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Bradykardia
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0643
- R21HL162572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .