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Sindrome di Down Bradicardia da induzione del sistema nervoso autonomo (DANSIB)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Trovare il contributo del sistema nervoso autonomo durante gli eventi perioperatori nei bambini con sindrome di Down

I bambini con sindrome di Down (DS) spesso sperimentano una frequenza cardiaca pericolosamente bassa durante l'induzione dell'anestesia per le procedure di routine e questo si verifica a una frequenza 10 volte superiore a quella dei pazienti senza DS. Dato che la gittata cardiaca dei bambini dipende dalla frequenza cardiaca, la bradicardia è particolarmente pericolosa in questa popolazione.

Storicamente, non ci si aspettava che gli individui con SD sopravvivessero oltre l'infanzia; di conseguenza, correzione di anomalie congenite, ad es. difetti cardiaci, non è stato spesso offerto. Fortunatamente, oggi le persone con DS vivono fino all'età adulta e la correzione chirurgica delle anomalie è universalmente offerta. Pertanto, un numero crescente di bambini con SD è esposto all'anestesia ea rischio di questa catastrofe emodinamica. È inaccettabile dal punto di vista medico e si cercherà un meccanismo del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 1 mese e 8 anni sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica con anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la mancanza di diagnosi di sindrome di Down e bambini con sindrome di Down

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al posizionamento adesivo, ad es. epidermolisi bollosa
  2. Rifiuto del paziente o del genitore
  3. Oppiacei
  4. Terapia che altera la frequenza cardiaca come i beta-bloccanti
  5. Durante il periodo di studio, i partecipanti si asterranno dall'ingerire prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. Caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato) per [6 ore] prima dell'inizio dell'anestesia.
  6. Si presumerà che i partecipanti non facciano uso di tabacco o alcol durante il periodo di studio a causa della loro giovane età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Down sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica con anestesia
Altro: Monitorare i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cercare un'associazione tra attività del SNA e bradicardia
Utilizzo di un sistema di monitoraggio ambulatoriale dell'Università di Vuije (VU-AMS) per registrare l'attività autonomica e cardiovascolare di pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica con anestesia. Questo dispositivo di monitoraggio fornirà dati sull'attività del SNA e sulla bradicardia normossica tra i pazienti con sindrome di Down. Questi dati saranno confrontati con i dati di pazienti senza sindrome di Down.
Pazienti non Down sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica con anestesia
Altro: Monitorare i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cercare un'associazione tra attività del SNA e bradicardia
Utilizzo di un sistema di monitoraggio ambulatoriale dell'Università di Vuije (VU-AMS) per registrare l'attività autonomica e cardiovascolare di pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica con anestesia. Questo dispositivo di monitoraggio fornirà dati sull'attività del SNA e sulla bradicardia normossica tra i pazienti con sindrome di Down. Questi dati saranno confrontati con i dati di pazienti senza sindrome di Down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ambulatoriale del monitor VU-AMS su pazienti con sindrome di Down
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nella stanza del paziente in Same Day Surgery
I soggetti saranno osservati per l'uso del monitor che arrivano in ospedale per un intervento chirurgico. I due risultati saranno binari: indossare o meno il dispositivo. Prevediamo che il 50% dei soggetti indosserà il monitor VU-AMS all'ingresso in ospedale il giorno dell'intervento.
Immediatamente dopo l'ingresso nella stanza del paziente in Same Day Surgery
Fattibilità ambulatoriale del monitor VU-AMS su pazienti senza sindrome di Down
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nella stanza del paziente in Same Day Surgery
I soggetti saranno osservati per l'uso del monitor che arrivano in ospedale per un intervento chirurgico. I due risultati saranno binari: indossare o meno il dispositivo. Prevediamo che il 50% dei soggetti indosserà il monitor VU-AMS all'ingresso in ospedale il giorno dell'intervento.
Immediatamente dopo l'ingresso nella stanza del paziente in Same Day Surgery
Fattibilità in sala operatoria del monitor VU-AMS su pazienti con Sindrome di Down
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione in maschera con sevoflurano
I soggetti saranno osservati per l'uso del monitor durante l'intervento chirurgico. Prevediamo che l'80% dei soggetti indosserà il VU-AMS in sala operatoria
Immediatamente prima dell'induzione in maschera con sevoflurano
Fattibilità in sala operatoria del monitor VU-AMS su pazienti senza sindrome di Down
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione in maschera con sevoflurano
I soggetti saranno osservati per l'uso del monitor durante l'intervento chirurgico. Prevediamo che l'80% dei soggetti indosserà il VU-AMS in sala operatoria
Immediatamente prima dell'induzione in maschera con sevoflurano
Dati autonomici tra cui il periodo pre-eiezione e l'aritmia sinusale respiratoria tra i pazienti con sindrome di Down
Lasso di tempo: Inizia al momento della bradicardia e continua per i successivi 300 secondi.
Tra i soggetti che diventano bradicardici con l'induzione dell'anestesia, ci aspettiamo che il periodo pre-eiezione aumenti del 20%
Inizia al momento della bradicardia e continua per i successivi 300 secondi.
Dati autonomici tra cui il periodo pre-eiezione e l'aritmia sinusale respiratoria tra i pazienti senza sindrome di Down
Lasso di tempo: Inizia al momento della bradicardia e continua per i successivi 300 secondi.
Tra i soggetti che diventano bradicardici con l'induzione dell'anestesia, ci aspettiamo che il periodo pre-eiezione aumenti del 20%
Inizia al momento della bradicardia e continua per i successivi 300 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0643
  • R21HL162572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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