Downův syndrom Indukce autonomního nervového systému Bradykardie (DANSIB)
14. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hledání přínosu autonomního nervového systému během perioperačních příhod u dětí s Downovým syndromem
Děti s Downovým syndromem (DS) často pociťují nebezpečně nízkou srdeční frekvenci při navození anestezie pro rutinní postupy, a to se vyskytuje 10krát rychleji než u pacientů bez DS. Vzhledem k tomu, že srdeční výdej dětí je závislý na srdeční frekvenci, je bradykardie u této populace obzvláště nebezpečná.
Historicky se u jedinců s DS neočekávalo, že přežijí déle než dětství; následně korekce vrozených anomálií, např. srdeční vady, nebyla často nabízena. Naštěstí se dnes jedinci s DS dožívají dospělosti a chirurgická korekce anomálií se univerzálně nabízí. Rostoucí počet dětí s DS je tedy vystaven anestezii a ohrožen touto hemodynamickou katastrofou. Je to medicínsky nepřijatelné a bude se hledat mechanismus autonomního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou děti ve věku od 1 měsíce do 8 let podstupující otolaryngologickou operaci s anestezií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení, včetně chybějící diagnózy Downova syndromu a dětí s Downovým syndromem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace umístění lepidla, např. epidermolysis bullosa
- Odmítnutí pacienta nebo rodiče
- Opioidy
- Terapie ovlivňující srdeční frekvenci, jako jsou betablokátory
- Během období studie se účastníci zdrží požívání produktů obsahujících kofein nebo xantin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) po dobu [6 hodin] před začátkem anestetika.
- U účastníků se bude předpokládat, že kvůli jejich nízkému věku nebudou během studijního období užívat tabák ani alkohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Downovým syndromem podstupující otolaryngologickou operaci s anestezií
|
Použití ambulantního monitorovacího systému z univerzity Vuije (VU-AMS) k záznamu autonomní a kardiovaskulární aktivity pacientů podstupujících otolaryngologickou operaci s anestezií.
Toto monitorovací zařízení bude poskytovat data o aktivitě ANS a normoxické bradykardii u pacientů s Downovým syndromem.
Tato data budou porovnána s daty od pacientů bez Downova syndromu.
|
|
Pacienti s non-Downovým syndromem podstupující otolaryngologickou operaci s anestezií
|
Použití ambulantního monitorovacího systému z univerzity Vuije (VU-AMS) k záznamu autonomní a kardiovaskulární aktivity pacientů podstupujících otolaryngologickou operaci s anestezií.
Toto monitorovací zařízení bude poskytovat data o aktivitě ANS a normoxické bradykardii u pacientů s Downovým syndromem.
Tato data budou porovnána s daty od pacientů bez Downova syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní proveditelnost monitoru VU-AMS u pacientů s Downovým syndromem
Časové okno: Ihned po vstupu do pacientského pokoje Same Day Surgery
|
Subjekty budou sledovány pro použití s monitorem přicházejícím do nemocnice na operaci.
Tyto dva výsledky budou binární: nosit zařízení nebo ne.
Očekáváme, že 50 % subjektů bude mít při vstupu do nemocnice v den operace monitor VU-AMS.
|
Ihned po vstupu do pacientského pokoje Same Day Surgery
|
|
Ambulantní proveditelnost monitoru VU-AMS u pacientů bez Downova syndromu
Časové okno: Ihned po vstupu do pacientského pokoje Same Day Surgery
|
Subjekty budou sledovány pro použití s monitorem přicházejícím do nemocnice na operaci.
Tyto dva výsledky budou binární: nosit zařízení nebo ne.
Očekáváme, že 50 % subjektů bude mít při vstupu do nemocnice v den operace monitor VU-AMS.
|
Ihned po vstupu do pacientského pokoje Same Day Surgery
|
|
Možnost použití monitoru VU-AMS na operačním sále u pacientů s Downovým syndromem
Časové okno: Bezprostředně před indukcí masky sevofluranem
|
Subjekty budou během operace sledovány pro sledování.
Předpokládáme, že 80 % subjektů bude nosit VU-AMS na operačním sále
|
Bezprostředně před indukcí masky sevofluranem
|
|
Možnost použití monitoru VU-AMS na operačním sále u pacientů bez Downova syndromu
Časové okno: Bezprostředně před indukcí masky sevofluranem
|
Subjekty budou během operace sledovány pro sledování.
Předpokládáme, že 80 % subjektů bude nosit VU-AMS na operačním sále
|
Bezprostředně před indukcí masky sevofluranem
|
|
Autonomní data včetně preejekčního období a respirační sinusové arytmie u pacientů s Downovým syndromem
Časové okno: Začněte v době bradykardie a pokračujte dalších 300 sekund.
|
Očekáváme, že u subjektů, u kterých dojde k bradykardii po navození anestezie, se preejekční období prodlouží o 20 %.
|
Začněte v době bradykardie a pokračujte dalších 300 sekund.
|
|
Autonomní data včetně preejekčního období a respirační sinusové arytmie u pacientů bez Downova syndromu
Časové okno: Začněte v době bradykardie a pokračujte dalších 300 sekund.
|
Očekáváme, že u subjektů, u kterých dojde k bradykardii po navození anestezie, se preejekční období prodlouží o 20 %.
|
Začněte v době bradykardie a pokračujte dalších 300 sekund.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Intelektuální postižení
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Syndrom
- Bradykardie
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2021-0643
- R21HL162572 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .