Síndrome de Down Bradicardia por inducción del sistema nervioso autónomo (DANSIB)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Encontrar la contribución del sistema nervioso autónomo durante los eventos perioperatorios en niños con síndrome de Down
Los niños con síndrome de Down (SD) a menudo experimentan frecuencias cardíacas peligrosamente bajas en la inducción de la anestesia para procedimientos de rutina y esto ocurre a una tasa 10 veces mayor que la de los pacientes sin síndrome de Down. Dado que el gasto cardíaco de los niños depende de la frecuencia cardíaca, la bradicardia es especialmente peligrosa en esta población.
Históricamente, no se esperaba que las personas con síndrome de Down sobrevivieran más allá de la infancia; en consecuencia, la corrección de anomalías congénitas, p. defectos cardíacos, no se ofrecía con frecuencia. Afortunadamente, hoy en día las personas con síndrome de Down viven hasta la edad adulta y la corrección quirúrgica de las anomalías se ofrece universalmente. Por lo tanto, un número cada vez mayor de niños con síndrome de Down están expuestos a la anestesia y corren el riesgo de sufrir esta catástrofe hemodinámica. Es médicamente inaceptable y se buscará un mecanismo del sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán niños de 1 mes a 8 años de edad sometidos a cirugía otorrinolaringológica con anestesia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica, incluida la falta de diagnóstico de síndrome de Down y niños con síndrome de Down
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colocación de adhesivos, por ejemplo, epidermólisis ampollosa
- Negativa del paciente o de los padres
- opioides
- Terapia que altera la frecuencia cardíaca, como los bloqueadores beta
- Durante el período de estudio, los participantes se abstendrán de ingerir productos que contengan cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos de cola y chocolate) durante [6 horas] antes del inicio de la anestesia.
- Se supondrá que los participantes no consumirán tabaco ni alcohol durante el período de estudio debido a su corta edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Síndrome de Down sometidos a cirugía otorrinolaringológica con anestesia
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Uso de un Sistema de Monitoreo Ambulatorio de la Universidad de Vuije (VU-AMS) para registrar la actividad autonómica y cardiovascular de pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica con anestesia.
Este dispositivo de monitorización proporcionará datos de actividad del SNA y bradicardia normóxica entre pacientes con síndrome de Down.
Estos datos se compararán con datos de pacientes sin síndrome de Down.
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Pacientes sin Síndrome de Down sometidos a cirugía otorrinolaringológica con anestesia
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Uso de un Sistema de Monitoreo Ambulatorio de la Universidad de Vuije (VU-AMS) para registrar la actividad autonómica y cardiovascular de pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica con anestesia.
Este dispositivo de monitorización proporcionará datos de actividad del SNA y bradicardia normóxica entre pacientes con síndrome de Down.
Estos datos se compararán con datos de pacientes sin síndrome de Down.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad ambulatoria del monitor VU-AMS en pacientes con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la habitación del paciente de Cirugía el mismo día
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Los sujetos serán observados para el uso del monitor cuando lleguen al hospital para la cirugía.
Los dos resultados serán binarios: usar el dispositivo o no.
Anticipamos que el 50 % de los sujetos llevarán el monitor VU-AMS al ingresar al hospital el día de la cirugía.
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Inmediatamente después de ingresar a la habitación del paciente de Cirugía el mismo día
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Viabilidad ambulatoria del monitor VU-AMS en pacientes sin Síndrome de Down
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la habitación del paciente de Cirugía el mismo día
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Los sujetos serán observados para el uso del monitor cuando lleguen al hospital para la cirugía.
Los dos resultados serán binarios: usar el dispositivo o no.
Anticipamos que el 50 % de los sujetos llevarán el monitor VU-AMS al ingresar al hospital el día de la cirugía.
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Inmediatamente después de ingresar a la habitación del paciente de Cirugía el mismo día
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Viabilidad en quirófano del monitor VU-AMS en pacientes con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción con mascarilla con sevoflurano
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Los sujetos serán observados para el uso del monitor durante la cirugía.
Anticipamos que el 80% de los sujetos usarán el VU-AMS en la sala de operaciones
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Inmediatamente antes de la inducción con mascarilla con sevoflurano
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Viabilidad en quirófano del monitor VU-AMS en pacientes sin Síndrome de Down
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción con mascarilla con sevoflurano
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Los sujetos serán observados para el uso del monitor durante la cirugía.
Anticipamos que el 80% de los sujetos usarán el VU-AMS en la sala de operaciones
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Inmediatamente antes de la inducción con mascarilla con sevoflurano
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Datos autonómicos que incluyen el período previo a la eyección y la arritmia sinusal respiratoria entre pacientes con síndrome de Down
Periodo de tiempo: Comenzando en el momento de la bradicardia y continuando durante los siguientes 300 segundos.
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Entre los sujetos que presentan bradicardia con la inducción de la anestesia, esperamos que el período previo a la eyección aumente en un 20 %
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Comenzando en el momento de la bradicardia y continuando durante los siguientes 300 segundos.
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Datos autonómicos que incluyen el período previo a la eyección y la arritmia sinusal respiratoria entre pacientes sin síndrome de Down
Periodo de tiempo: Comenzando en el momento de la bradicardia y continuando durante los siguientes 300 segundos.
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Entre los sujetos que presentan bradicardia con la inducción de la anestesia, esperamos que el período previo a la eyección aumente en un 20 %
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Comenzando en el momento de la bradicardia y continuando durante los siguientes 300 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Sinton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Bradicardia
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0643
- R21HL162572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .