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PTSDの退役軍人における悪夢の治療のための悪夢拡張プロトコル (NAP)

2021年11月3日 更新者:Christi M. Houston, PsyD、VA Eastern Kansas
この研究の主な目的は、確立された治療法の使用に加えて、睡眠中に再生される時限音の使用が悪夢の発生を減少または排除するかどうかを判断することです. 特に、プロトコルは改善のための 2 つの異なるメカニズムをテストします: 1) 自律神経覚醒をさらに減少させ、回復のためのメカニズムを提供すること、および 2) 外傷イベントの代替バージョンの記憶処理を強化すること。

調査の概要

詳細な説明

研究集団: 研究集団は、悪夢を経験した退役軍人で構成され、トピーカ VA の自発的な入院ストレス ユニットに登録されました。 入院病棟に登録された個人が一定の治療条件下にあったことを考えると、この研究には特定の人口統計学的要件はありません。

参加者は研究について知らされ、興味があれば、インフォームド コンセント プロセスを完了しました。 同意した参加者は、無作為に治療グループに割り当てられました。 自己報告された症状 (例: 睡眠時間、質、悪夢の存在および重症度) は、毎朝、睡眠日記を介して評価され、睡眠は DREEM デバイスを介して客観的に記録されました。 参加者は、治療の完了時に報告を受けました。

参加に同意し、包含/除外基準を満たすすべての参加者は、3 つの潜在的なグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者は、順序付けられた体系的な分離パターンを介してランダムにグループに分類されました。 参加者とデータ アナリストの両方が、グループの割り当てについて知らされていませんでした。 各グループの特定のプロトコルの詳細を以下に説明します。 グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は治療ユニットの標準プロトコルに従いました。唯一の変更点は、グループ 2 (認知処理療法 + 不眠症の認知行動療法) & 3 (認知処理療法 + 不眠症の認知行動療法 + 悪夢拡張プロトコル) です。 NAP) は曝露、緩和、再記述療法 (ERRT) に参加し、グループ 1 (認知処理療法のみのグループ) は参加しませんでした。

NAP 介入: グループ 3 の退役軍人は、DREEM デバイスによって配信される聴覚刺激によって強化された認知処理療法 + ERRT プロトコルを完了しました。 聴覚刺激は、曝露と睡眠刺激で構成されています。 露出刺激には、ERRT セッション中および ERRT の就寝前露出部分中に 40 ~ 60hz (一般にピンク ノイズと呼ばれる) でリズミカルなトーンを再生することが含まれます。 ERRT セッション中、トーンはセッションの邪魔にならないように静かに再生され、セッション全体を通して再生されます。 就寝前に、退役軍人は悪夢のスクリプトを読みながら、スマートフォンで 40 ~ 60 Hz のトーンを再生しました。 睡眠中、DREEM デバイスによって徐波睡眠 (SWS) 中に 40 ~ 60 Hz のトーンが配信されました。 DREEM デバイスは、聴覚刺激によって睡眠を測定および強化するために使用されるヘッドバンドのようなデバイスです。 DREEM デバイスは、脳波 (EEG) を使用して個人が SWS 状態にあることを判断し、内蔵スピーカーを使用して目的のトーンを再生します (このトーンは夢想家には検出されず、目を覚ますことはありません)。 DREEM デバイスは、睡眠を測定および強化するための安全で効果的なデバイスであることが実証されています。

データ収集: 睡眠前の覚醒、睡眠の質、およびトラウマ後の悪夢の発生は、睡眠日誌によって評価されました。 睡眠日誌は、毎晩就寝前と毎朝の起床時に記入されました。 毎日の日記は、悪夢日記エントリ、就寝前覚醒尺度 (PAS)、朝日記エントリ、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、およびトラウマ関連の悪夢調査 (TRNS) を含む結果測定値で構成されていました。

統計分析:反復測定分散分析(ANOVA)を使用して、治療グループ内および治療グループ間で悪夢の頻度と睡眠の質を比較します。 これらの分析は、グループが悪夢の頻度の大幅な減少/睡眠の質の改善の改善をもたらしたかどうか、および睡眠の質にグループの違いがあるかどうかを判断するために使用されます。 NAP グループの参加者について、研究者はマルチレベル モデリング (MLM) を使用して、聴覚トーンの導入と同時に睡眠マクロまたはミクロ アーキテクチャに変化があったかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
        • VA Eastern Kansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院ストレスユニットに登録された退役軍人。
  2. -治療研究への参加に同意した退役軍人。
  3. 外傷的な出来事に関連した悪夢を毎週経験していると報告する退役軍人。

除外基準:

  1. インターネットに接続できるスマートフォンを持っていない。
  2. 外傷的な出来事に関連する悪夢を経験しない退役軍人。
  3. 睡眠中に電子ヘッドバンドを着用できない退役軍人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPT+CBT-I(通常ケア)
このグループの退役軍人は、入院病棟の既存の認知処理療法 (CPT) グループベースのプロトコルを完了しました。 さらに、このグループの退役軍人は、入院病棟の既存の不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) グループベースのプロトコルも完了します。
PTSDの認知療法
他の名前:
  • 認知処理療法
不眠症の認知行動療法には、睡眠衛生に関連する行動的および認知的介入、睡眠意欲の向上、就寝と覚醒状態との関連をもたらす行動の修正が含まれます。
他の名前:
  • CBT-I
アクティブコンパレータ:CPT+ CBT-I + ERRT
このグループの退役軍人は、ERRT によって強化された CPT および CBT-I プロトコルを完了しました。 ERRT 療法は、トラウマ後の悪夢の治療に焦点を当てており、睡眠衛生、悪夢の抑制、暴露によってこれらを行います。
PTSDの認知療法
他の名前:
  • 認知処理療法
不眠症の認知行動療法には、睡眠衛生に関連する行動的および認知的介入、睡眠意欲の向上、就寝と覚醒状態との関連をもたらす行動の修正が含まれます。
他の名前:
  • CBT-I
ERRT では、悪夢の引き金となったトラウマ的な出来事を書き直し、就寝前にそれを復習するよう個人に依頼します。 このテクニックは、慢性的な悪夢の頻度を大幅に減らすことが証明されています.
他の名前:
  • 露出、リラクゼーション、および再作成療法
実験的:CPT+ CBT-I + ERRT + 仮眠
このグループの退役軍人は、聴覚刺激 (NAP) によって増強された CPT + CBT-I + ERRT プロトコルを完了します。 露出刺激には、ERRT セッション中および ERRT の就寝前露出部分中に 40 ~ 60hz (一般にピンク ノイズと呼ばれる) でリズミカルなトーンを再生することが含まれます。 ERRT セッション中、トーンはセッションの邪魔にならないように静かに再生され、セッション全体を通して再生されます。 就寝前に、退役軍人は悪夢のスクリプトを読みながら、スマートフォンで 40 ~ 60 Hz のトーンを再生します。 睡眠中、DREEM デバイスによって徐波睡眠 (SWS) 中に 40 ~ 60 Hz のトーンが配信されます (DREEM、2013)。
PTSDの認知療法
他の名前:
  • 認知処理療法
不眠症の認知行動療法には、睡眠衛生に関連する行動的および認知的介入、睡眠意欲の向上、就寝と覚醒状態との関連をもたらす行動の修正が含まれます。
他の名前:
  • CBT-I
ERRT では、悪夢の引き金となったトラウマ的な出来事を書き直し、就寝前にそれを復習するよう個人に依頼します。 このテクニックは、慢性的な悪夢の頻度を大幅に減らすことが証明されています.
他の名前:
  • 露出、リラクゼーション、および再作成療法
ERRT セッション中、トーンはセッションの邪魔にならないように静かに再生され、セッション全体を通して再生されます。 就寝前に、退役軍人は悪夢のスクリプトを読みながら、スマートフォンで 40 ~ 60 Hz のトーンを再生します。 睡眠中、40~60hz のトーンが DREEM デバイスによる徐波睡眠 (SWS) 中に配信されます。 トーンと介入を組み合わせることで、睡眠中の悪夢の妨害を軽減するというエクササイズの効果が期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
PSQI は、睡眠に関連する特定の質と問題を評価するために設計された自己報告尺度です。 参加者は、評価の前月の睡眠の質と睡眠障害の程度を評価します。 全体的な睡眠の質スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む 7 つのコンポーネント スコアを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 89.6% の診断感度と 86.5% の特異性を持つ「悪い」睡眠者から「良い」睡眠者を区別するカットオフ スコア 5。 PSQI は、標準的なプロトコルに従って毎日の使用に合わせて調整されました。
研究完了まで、平均1ヶ月
外傷関連悪夢調査 (TRNS)
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
TRNS は、悪夢および関連する睡眠障害を評価するために開発された自己報告尺度です。 TRNS は、標準的なプロトコルに従って毎日の使用に合わせて調整されました。
研究完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝前覚醒尺度(PAS)
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
PAS は、睡眠前の身体的および認知的覚醒を評価するために設計された自己報告尺度です。 さらに、PAS を組み合わせて、全体的な就寝前覚醒を評価することもできます。 PAS は、覚醒の信頼できる有効な尺度であることがわかっています。 認知サブスケールおよび体性サブスケールの Cronbach のαは、それぞれ 0.88 および 0.79 でした。 さらに、すべてのアイテムとサブスケールの相関は非常に有意であり、予測された方向にあります (p < 0.01 ですべての rs が有意)。 PAS は、毎日の使用のために更新されました。
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CH-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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