The Nightmare Augmented Protocol para Tratamento de Pesadelos em Veteranos com TEPT (NAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo: A população do estudo consistia em veteranos que tiveram pesadelos e foram matriculados em uma unidade voluntária de internação de estresse no Topeka VA. Tendo em vista que os indivíduos matriculados na unidade de internação estavam em condições de tratamento constante, não há requisitos demográficos específicos para este estudo.
Os participantes foram informados sobre o estudo e, se interessados, preencheram o processo de consentimento informado. Os participantes consentidos foram designados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Os sintomas auto-relatados (por exemplo, duração do sono, qualidade, presença e gravidade dos pesadelos) foram avaliados todas as manhãs por meio de diários de sono e o sono foi registrado objetivamente por meio do dispositivo DREEM. Os participantes foram interrogados após a conclusão do tratamento.
Todos os participantes que consentiram em participar e atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram aleatoriamente designados para um dos três grupos potenciais. Os participantes foram classificados aleatoriamente em grupos por meio de um padrão de separação sistemático ordenado. Tanto os participantes quanto os analistas de dados desconheciam as atribuições do grupo. Detalhes específicos do protocolo para cada grupo são descritos abaixo. Independentemente da atribuição do grupo, todos os participantes seguiram os protocolos padrão da unidade de tratamento, com a única mudança sendo que os Grupos 2 (Terapia de Processamento Cognitivo + Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia) e 3 (Terapia de Processamento Cognitivo + Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia + Protocolo Aumentado de Pesadelo- NAP) participou de uma Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting (ERRT) e o Grupo 1 (somente grupo de Terapia de Processamento Cognitivo) não.
A intervenção NAP: Os veteranos do grupo 3 completaram o protocolo de Terapia de Processamento Cognitivo +ERRT aumentado pela estimulação auditiva fornecida pelo dispositivo DREEM. A estimulação auditiva consiste na exposição e na estimulação do sono. A estimulação de exposição inclui tocar um tom rítmico em 40-60 hz (comumente referido como ruído rosa) durante toda a sessão ERRT e durante a parte de exposição pré-sono de ERRT. Durante a sessão ERRT, o tom será tocado suavemente para não interferir na sessão e será tocado durante toda a sessão. Antes de dormir, o veterano tocou o tom de 40-60hz por meio de seu smartphone enquanto lia seu pesadelo reescrito. Durante o sono, o tom de 40-60 Hz foi fornecido durante o sono de ondas lentas (SWS) pelo dispositivo DREEM. O dispositivo DREEM é um dispositivo semelhante a uma faixa de cabeça usado para medir e melhorar o sono por meio de estimulação auditiva. O dispositivo DREEM usa eletroencefalograma (EEG) para determinar quando um indivíduo está em SWS e, em seguida, usa alto-falantes embutidos para reproduzir o tom desejado (esse tom é indetectável para o sonhador e não o acordará). O dispositivo DREEM demonstrou ser um dispositivo seguro e eficaz para medir e melhorar o sono.
Coleta de dados: Despertar pré-sono, qualidade do sono e ocorrência de pesadelos pós-trauma foram avaliados por meio de diários de sono. Os diários do sono foram preenchidos todas as noites antes de dormir e todas as manhãs ao acordar. Cada diário consistia em medidas de resultados, incluindo a entrada do diário de pesadelo, escala de despertar pré-sono (PAS), entrada do diário matinal, índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e pesquisa de pesadelos relacionados a traumas (TRNS).
Análises Estatísticas: A Análise de Variância (ANOVA) de medidas repetidas será usada para comparar a frequência de pesadelos e a qualidade do sono dentro e entre os grupos de tratamento. Essas análises serão usadas para determinar se os grupos tiveram reduções significativas na frequência de pesadelos/melhorias na qualidade do sono e para determinar se há diferenças entre os grupos na qualidade do sono. Para os participantes do grupo NAP, os pesquisadores usarão a modelagem multinível (MLM) para determinar se houve alterações na arquitetura macro ou micro do sono concomitantes à introdução do tom auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- VA Eastern Kansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos inscritos na unidade de estresse para pacientes internados.
- Veteranos que consentem em participar do estudo de tratamento.
- Veteranos que relatam ter pesadelos semanais relacionados a um evento traumático.
Critério de exclusão:
- Não possui smartphone com acesso à internet.
- Veteranos que não têm pesadelos relacionados a um evento traumático.
- Veteranos que não conseguem usar uma bandana eletrônica durante o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPT+CBT-I (cuidados habituais)
Os veteranos neste grupo concluíram o protocolo baseado em grupo de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) existente da unidade de internação.
Além disso, os veteranos deste grupo também concluirão o protocolo baseado em grupo de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I) existente na unidade de internação.
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Terapia Cognitiva para TEPT
Outros nomes:
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, que inclui intervenções comportamentais e cognitivas relacionadas à higiene do sono, aumento do impulso do sono e modificação de comportamentos que resultam na associação entre deitar na cama e estados de vigília.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CPT+ CBT-I + ERRT
Os veteranos deste grupo completaram os protocolos CPT e CBT-I aumentados pelo ERRT.
A terapia ERRT concentra-se no tratamento dos pesadelos pós-traumáticos e faz isso por meio da higiene do sono, prescrição de pesadelos e exposição.
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Terapia Cognitiva para TEPT
Outros nomes:
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, que inclui intervenções comportamentais e cognitivas relacionadas à higiene do sono, aumento do impulso do sono e modificação de comportamentos que resultam na associação entre deitar na cama e estados de vigília.
Outros nomes:
ERRT pede aos indivíduos que reescrevam o evento traumático que desencadeou seus pesadelos e revisem a prescrição antes de dormir.
Esta técnica provou reduzir drasticamente a frequência de pesadelos crônicos.
Outros nomes:
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Experimental: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Os veteranos neste grupo completarão o protocolo CPT+CBT-I+ERRT aumentado por estimulação auditiva (NAP).
A estimulação de exposição inclui tocar um tom rítmico em 40-60 hz (comumente referido como ruído rosa) durante toda a sessão ERRT e durante a parte de exposição pré-sono de ERRT.
Durante a sessão ERRT, o tom será tocado suavemente para não interferir na sessão e será tocado durante toda a sessão.
Antes de dormir, o veterano tocará o tom de 40-60hz por meio de seu smartphone enquanto lê seu pesadelo reescrito.
Durante o sono, o tom de 40-60 Hz será fornecido durante o sono de ondas lentas (SWS) pelo dispositivo DREEM (DREEM, 2013).
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Terapia Cognitiva para TEPT
Outros nomes:
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, que inclui intervenções comportamentais e cognitivas relacionadas à higiene do sono, aumento do impulso do sono e modificação de comportamentos que resultam na associação entre deitar na cama e estados de vigília.
Outros nomes:
ERRT pede aos indivíduos que reescrevam o evento traumático que desencadeou seus pesadelos e revisem a prescrição antes de dormir.
Esta técnica provou reduzir drasticamente a frequência de pesadelos crônicos.
Outros nomes:
Durante a sessão ERRT, o tom será tocado suavemente para não interferir na sessão e será tocado durante toda a sessão.
Antes de dormir, o veterano tocará o tom de 40-60hz por meio de seu smartphone enquanto lê seu pesadelo reescrito.
Durante o sono, o tom de 40-60 Hz será fornecido durante o sono de ondas lentas (SWS) pelo dispositivo DREEM.
Espera-se que o emparelhamento do tom com a intervenção desencadeie benefícios do exercício na redução da perturbação do pesadelo durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O PSQI é uma medida de autorrelato projetada para avaliar certas qualidades e problemas associados ao sono.
Os participantes avaliam a qualidade do sono e o grau de dificuldade para dormir no mês anterior à avaliação.
Um escore global de qualidade do sono é obtido somando os sete escores componentes, incluindo: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono.
A pontuação global varia de 0 a 21.
Uma pontuação de corte de 5 para distinguir os "bons" dormidores dos "ruins" com uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5%.
O PSQI foi adaptado para uso diário seguindo protocolos padronizados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O TRNS é uma medida de autorrelato desenvolvida para a avaliação de pesadelos e distúrbios do sono relacionados.
O TRNS foi adaptado para uso diário seguindo protocolos padrão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de despertar pré-sono (PAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O PAS é uma medida de autorrelato projetada para avaliar a excitação somática e cognitiva antes do sono.
Além disso, o PAS pode ser combinado para avaliar a excitação pré-sono geral.
O PAS foi considerado uma medida confiável e válida de excitação.
Os αs de Cronbach das subescalas Cognitiva e Somática foram, respectivamente, 0,88 e 0,79.
Além disso, todas as correlações item-subescala são altamente significativas e na direção prevista (todos os rs significativos em p < 0,01).
O PAS foi atualizado para uso diário.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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