Rozšířený protokol nočních můr pro léčbu nočních můr u veteránů s PTSD (NAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace ve studii: Populace ve studii se skládala z veteránů, kteří zažili noční můry a byli zařazeni do dobrovolné ústavní stresové jednotky v Topeka VA. Vzhledem k tomu, že jedinci zapsaní na lůžkové jednotce byli v konstantních podmínkách léčby, neexistují pro tuto studii žádné specifické demografické požadavky.
Účastníci byli informováni o studii a v případě zájmu dokončili proces informovaného souhlasu. Odsouhlasení účastníci byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny. Samostatně hlášené symptomy (např. délka spánku, kvalita, přítomnost a závažnost nočních můr) byly hodnoceny každé ráno prostřednictvím spánkových deníků a spánek byl objektivně zaznamenáván pomocí zařízení DREEM. Účastníci byli po ukončení léčby informováni.
Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, byli náhodně rozděleni do jedné ze tří potenciálních skupin. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin pomocí uspořádaného systematického separačního vzoru. Účastníci i datoví analytici byli zaslepení vůči skupinovým úkolům. Specifické podrobnosti protokolu pro každou skupinu jsou popsány níže. Bez ohledu na přidělení skupiny všichni účastníci dodržovali standardní protokoly léčebné jednotky, jedinou změnou bylo, že skupiny 2 (kognitivně zpracující terapie + kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) a 3 (kognitivně zpracující terapie + kognitivně behaviorální terapie pro nespavost + rozšířený protokol noční můry- NAP) se účastnili expoziční, relaxační a reskripční terapie (ERRT) a skupina 1 (skupina pouze s kognitivním procesem) nikoli.
Intervence NAP: Veteráni ve skupině 3 dokončili protokol Cognitive Processing Therapy + ERRT rozšířený o sluchovou stimulaci dodávanou zařízením DREEM. Sluchová stimulace se skládá z expozice a stimulace spánku. Expoziční stimulace zahrnuje hraní rytmického tónu o frekvenci 40-60 Hz (běžně označovaného jako růžový šum) během relace ERRT a během expoziční části ERRT před spánkem. Během relace ERRT bude tón hrát jemně, aby nerušil relaci, a bude se přehrávat po celou dobu relace. Před spaním veterán hrál 40-60 Hz tón prostřednictvím svého smartphonu, zatímco oni četli svou napsanou noční můru. Během spánku byl 40-60 Hz tón dodán během pomalého spánku (SWS) zařízením DREEM. Zařízení DREEM je zařízení podobné čelenkám, které se používá k měření a zlepšení spánku prostřednictvím sluchové stimulace. Zařízení DREEM používá elektroencefalogram (EEG) k určení, kdy je jedinec v SWS, a poté pomocí vestavěných reproduktorů zahraje požadovaný tón (tento tón je pro snícího nedetekovatelný a neprobudí ho). Zařízení DREEM bylo prokázáno jako bezpečné a efektivní zařízení pro měření a zlepšení spánku.
Sběr dat: Předspánkové vzrušení, kvalita spánku a výskyt posttraumatických nočních můr byly hodnoceny prostřednictvím spánkových deníků. Spánkové deníky byly vyplněny každou noc před spaním a každé ráno po probuzení. Každý denní deník se skládal z výsledků měření, včetně záznamu v deníku noční můry, stupnice předspánkového vzrušení (PAS), záznamu ranního deníku, indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a průzkumu nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS).
Statistické analýzy: Opakovaná měření Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání frekvence nočních můr a kvality spánku v rámci léčebných skupin i mezi nimi. Tyto analýzy budou použity k určení, zda skupiny měly významné snížení frekvence nočních můr/zlepšení kvality spánku, ak určení, zda existují skupinové rozdíly v kvalitě spánku. Pro účastníky ve skupině NAP vědci použijí víceúrovňové modelování (MLM) k určení, zda došlo ke změnám v makro nebo mikro architektuře spánku souběžně se zavedením sluchového tónu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se zapsali na lůžkovou zátěžovou jednotku.
- Veteráni, kteří souhlasí s účastí ve studii léčby.
- Veteráni, kteří hlásí, že zažívají týdenní noční můry související s traumatickou událostí.
Kritéria vyloučení:
- Nevlastní chytrý telefon s přístupem k internetu.
- Veteráni, kteří nezažívají noční můry související s traumatickou událostí.
- Veteráni, kteří během spánku nejsou schopni nosit elektronickou čelenku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPT+CBT-I (obvyklá péče)
Veteráni v této skupině dokončili stávající protokol skupinové terapie kognitivního zpracování (CPT) lůžkové jednotky.
Kromě toho veteráni v této skupině také dokončí stávající protokol skupiny založený na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) lůžkové jednotky.
|
Kognitivní terapie pro PTSD
Ostatní jména:
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti, která zahrnuje behaviorální a kognitivní zásahy související se spánkovou hygienou, zvýšení spánkového napětí a modifikaci chování, které vede ke spojení mezi ležením v posteli a stavy bdění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPT+ CBT-I + ERRT
Veteráni v této skupině dokončili protokoly CPT a CBT-I rozšířené o ERRT.
ERRT terapie se zaměřuje na léčbu posttraumatických nočních můr a provádí je prostřednictvím spánkové hygieny, předepisování nočních můr a expozice.
|
Kognitivní terapie pro PTSD
Ostatní jména:
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti, která zahrnuje behaviorální a kognitivní zásahy související se spánkovou hygienou, zvýšení spánkového napětí a modifikaci chování, které vede ke spojení mezi ležením v posteli a stavy bdění.
Ostatní jména:
ERRT žádá jednotlivce, aby přepsali traumatickou událost, která spustila jejich noční můry, a poté před spaním zkontrolovali předpis.
Bylo prokázáno, že tato technika drasticky snižuje frekvenci chronických nočních můr.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPT + CBT-I + ERRT + NAP
Veteráni v této skupině dokončí protokol CPT+CBT-I+ERRT rozšířený o sluchovou stimulaci (NAP).
Expoziční stimulace zahrnuje hraní rytmického tónu o frekvenci 40-60 Hz (běžně označovaného jako růžový šum) během relace ERRT a během expoziční části ERRT před spánkem.
Během relace ERRT bude tón hrát jemně, aby nerušil relaci, a bude se přehrávat po celou dobu relace.
Před spaním veterán zahraje tón 40-60 Hz prostřednictvím svého smartphonu, zatímco bude číst svou napsanou noční můru.
Během spánku bude 40-60 Hz tón dodán během pomalého spánku (SWS) zařízením DREEM (DREEM, 2013).
|
Kognitivní terapie pro PTSD
Ostatní jména:
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti, která zahrnuje behaviorální a kognitivní zásahy související se spánkovou hygienou, zvýšení spánkového napětí a modifikaci chování, které vede ke spojení mezi ležením v posteli a stavy bdění.
Ostatní jména:
ERRT žádá jednotlivce, aby přepsali traumatickou událost, která spustila jejich noční můry, a poté před spaním zkontrolovali předpis.
Bylo prokázáno, že tato technika drasticky snižuje frekvenci chronických nočních můr.
Ostatní jména:
Během relace ERRT bude tón hrát jemně, aby nerušil relaci, a bude se přehrávat po celou dobu relace.
Před spaním veterán zahraje tón 40-60 Hz prostřednictvím svého smartphonu, zatímco bude číst svou napsanou noční můru.
Během spánku bude zařízení DREEM vydávat tón 40-60 Hz během pomalého spánku (SWS).
Očekává se, že spárování tónu s intervencí spustí výhody cvičení při snížení vyrušování z nočních můr během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
PSQI je self-report opatření určené k posouzení určitých vlastností a problémů spojených se spánkem.
Účastníci hodnotí kvalitu spánku a míru obtíží se spánkem za měsíc předcházející hodnocení.
Globální skóre kvality spánku se získá sečtením sedmi složek, včetně: subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21.
Hraniční skóre 5, které odlišuje „dobré“ spáči od „špatných“ spáčů s diagnostickou senzitivitou 89,6 % a specificitou 86,5 %.
PSQI bylo přizpůsobeno pro každodenní použití podle standardních protokolů.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
TRNS je self-report opatření vyvinuté pro hodnocení nočních můr a související poruchy spánku.
TRNS byl přizpůsoben pro každodenní použití podle standardních protokolů.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vzrušení před spánkem (PAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
PAS je self-report míra navržená k posouzení somatického a kognitivního vzrušení před spánkem.
Kromě toho lze PAS kombinovat pro posouzení celkového předspánkového vzrušení.
Bylo zjištěno, že PAS je spolehlivým a platným měřítkem vzrušení.
Cronbachovo αs kognitivní a somatické subškály bylo 0,88 a 0,79.
Kromě toho jsou všechny korelace mezi položkami a subškálami vysoce významné a v predikovaném směru (všechny rs významné při p < 0,01).
PAS byl aktualizován pro každodenní použití.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CH-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .