- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120674
Protocolo Nightmare Augmented para el tratamiento de pesadillas en veteranos con PTSD (NAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: La población de estudio consistió en veteranos que experimentaron pesadillas y se inscribieron en una unidad de estrés para pacientes hospitalizados voluntarios en Topeka VA. Dado que las personas inscritas en la unidad de hospitalización estaban bajo condiciones de tratamiento constantes, no existen requisitos demográficos específicos para este estudio.
Los participantes fueron informados sobre el estudio y, si estaban interesados, completaron el proceso de consentimiento informado. Los participantes que dieron su consentimiento fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los síntomas autoinformados (por ejemplo, la duración del sueño, la calidad, la presencia y la gravedad de las pesadillas) se evaluaron todas las mañanas a través de diarios de sueño y el sueño se registró objetivamente a través del dispositivo DREEM. Los participantes fueron informados al finalizar el tratamiento.
Todos los participantes que dieron su consentimiento para participar y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos potenciales. Los participantes fueron clasificados aleatoriamente en grupos a través de un patrón de separación sistemático ordenado. Tanto los participantes como los analistas de datos estaban cegados a las asignaciones grupales. Los detalles específicos del protocolo para cada grupo se describen a continuación. Independientemente de la asignación del grupo, todos los participantes siguieron los protocolos estándar de la unidad de tratamiento, con el único cambio de que los Grupos 2 (Terapia de procesamiento cognitivo + Terapia conductual cognitiva para el insomnio) y 3 (Terapia de procesamiento cognitivo + Terapia conductual cognitiva para el insomnio + Protocolo aumentado de pesadillas) NAP) participó en una Terapia de exposición, relajación y rescripto (ERRT) y el Grupo 1 (solo grupo de Terapia de procesamiento cognitivo) no lo hizo.
La intervención NAP: los veteranos en el grupo 3 completaron el protocolo de Terapia de Procesamiento Cognitivo +ERRT aumentado por la estimulación auditiva proporcionada por el dispositivo DREEM. La estimulación auditiva consiste en exposición y estimulación del sueño. La estimulación de exposición incluye tocar un tono rítmico a 40-60 Hz (comúnmente conocido como ruido rosa) durante la sesión de ERRT y durante la parte de exposición de ERRT previa al sueño. Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión. Antes de dormir, el veterano reprodujo el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras leían su pesadilla reescrita. Durante el sueño, el dispositivo DREEM entregó el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS). El dispositivo DREEM es un dispositivo similar a una diadema que se utiliza para medir y mejorar el sueño a través de la estimulación auditiva. El dispositivo DREEM usa un electroencefalograma (EEG) para determinar cuándo una persona está en SWS y luego usa parlantes incorporados para reproducir el tono deseado (este tono es indetectable para el soñador y no lo despertará). Se ha demostrado que el dispositivo DREEM es un dispositivo seguro y eficaz para medir y mejorar el sueño.
Recopilación de datos: el despertar previo al sueño, la calidad del sueño y la ocurrencia de pesadillas postraumáticas se evaluaron a través de diarios de sueño. Los diarios de sueño se completaron todas las noches antes de acostarse y todas las mañanas al despertar. Cada diario constaba de medidas de resultado que incluían la entrada del Diario de pesadillas, la Escala de excitación previa al sueño (PAS), la entrada del Diario de la mañana, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Encuesta de pesadillas relacionadas con el trauma (TRNS).
Análisis estadísticos: se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar la frecuencia de las pesadillas y la calidad del sueño tanto dentro como entre los grupos de tratamiento. Estos análisis se utilizarán para determinar si los grupos tuvieron reducciones significativas en la frecuencia de las pesadillas/mejoras en la calidad del sueño y para determinar si hay diferencias entre los grupos en la calidad del sueño. Para los participantes en el grupo NAP, los investigadores utilizarán el modelado multinivel (MLM) para determinar si hubo cambios en la arquitectura macro o micro del sueño simultáneamente con la introducción del tono auditivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- VA Eastern Kansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en la unidad de estrés para pacientes hospitalizados.
- Veteranos que dan su consentimiento para participar en el estudio de tratamiento.
- Veteranos que informan haber experimentado pesadillas semanales relacionadas con un evento traumático.
Criterio de exclusión:
- No posee un teléfono inteligente que pueda acceder a Internet.
- Veteranos que no experimentan pesadillas relacionadas con un evento traumático.
- Veteranos que no pueden usar una diadema electrónica durante el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPT+CBT-I (atención habitual)
Los veteranos de este grupo completaron el protocolo basado en el grupo de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) existente en la unidad de pacientes hospitalizados.
Además, los veteranos de este grupo también completarán el protocolo basado en el grupo de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) existente en la unidad de pacientes hospitalizados.
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Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
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Comparador activo: CPT+ TCC-I + ERRT
Los veteranos de este grupo completaron los protocolos CPT y CBT-I aumentados por la ERRT.
La terapia ERRT se centra en el tratamiento de las pesadillas posteriores al trauma y las realiza a través de la higiene del sueño, la rescripción de pesadillas y la exposición.
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Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
ERRT les pide a las personas que reescriban el evento traumático que desencadenó sus pesadillas y luego revisen la descripción antes de acostarse.
Se ha demostrado que esta técnica reduce drásticamente la frecuencia de las pesadillas crónicas.
Otros nombres:
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Experimental: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Los veteranos de este grupo completarán el protocolo CPT+CBT-I+ERRT aumentado con estimulación auditiva (NAP).
La estimulación de exposición incluye tocar un tono rítmico a 40-60 Hz (comúnmente conocido como ruido rosa) durante la sesión de ERRT y durante la parte de exposición de ERRT previa al sueño.
Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión.
Antes de dormir, el veterano reproducirá el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras lee su pesadilla reescrita.
Durante el sueño, el dispositivo DREEM emitirá el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS) (DREEM, 2013).
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Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
ERRT les pide a las personas que reescriban el evento traumático que desencadenó sus pesadillas y luego revisen la descripción antes de acostarse.
Se ha demostrado que esta técnica reduce drásticamente la frecuencia de las pesadillas crónicas.
Otros nombres:
Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión.
Antes de dormir, el veterano reproducirá el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras lee su pesadilla reescrita.
Durante el sueño, el dispositivo DREEM emitirá el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS).
Se espera que la combinación del tono con la intervención desencadene los beneficios del ejercicio para reducir las perturbaciones de pesadilla durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El PSQI es una medida de autoinforme diseñada para evaluar ciertas cualidades y problemas asociados con el sueño.
Los participantes califican la calidad del sueño y el grado de dificultad para dormir durante el mes anterior a la evaluación.
Se obtiene una puntuación global de la calidad del sueño sumando las puntuaciones de los siete componentes, que incluyen: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
La puntuación global oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de corte de 5 para distinguir a los que duermen "bien" de los que duermen "mal" con una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %.
El PSQI se adaptó para el uso diario siguiendo los protocolos estándar.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma (TRNS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El TRNS es una medida de autoinforme desarrollada para la evaluación de las pesadillas y los trastornos del sueño relacionados.
El TRNS se adaptó para el uso diario siguiendo los protocolos estándar.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de excitación previa al sueño (PAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El PAS es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la activación somática y cognitiva antes de dormir.
Además, el PAS se puede combinar para evaluar el despertar general antes del sueño.
Se ha encontrado que el PAS es una medida confiable y válida de excitación.
Los α de Cronbach de las subescalas Cognitiva y Somática fueron, respectivamente, 0,88 y 0,79.
Además, todas las correlaciones ítem-subescala son altamente significativas y en la dirección predicha (todas las rs significativas en p < 0,01).
El PAS se actualizó para uso diario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CH-0001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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