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Protocolo Nightmare Augmented para el tratamiento de pesadillas en veteranos con PTSD (NAP)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Christi M. Houston, PsyD, VA Eastern Kansas
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un tono cronometrado durante el sueño, además del uso de terapias establecidas, reducirá o eliminará la aparición de pesadillas. En particular, el protocolo prueba dos mecanismos diferentes para mejorar: 1) disminuir aún más la excitación autonómica y proporcionar un mecanismo para la restauración y 2) mejorar el procesamiento de la memoria para la versión alternativa de los eventos traumáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio: La población de estudio consistió en veteranos que experimentaron pesadillas y se inscribieron en una unidad de estrés para pacientes hospitalizados voluntarios en Topeka VA. Dado que las personas inscritas en la unidad de hospitalización estaban bajo condiciones de tratamiento constantes, no existen requisitos demográficos específicos para este estudio.

Los participantes fueron informados sobre el estudio y, si estaban interesados, completaron el proceso de consentimiento informado. Los participantes que dieron su consentimiento fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los síntomas autoinformados (por ejemplo, la duración del sueño, la calidad, la presencia y la gravedad de las pesadillas) se evaluaron todas las mañanas a través de diarios de sueño y el sueño se registró objetivamente a través del dispositivo DREEM. Los participantes fueron informados al finalizar el tratamiento.

Todos los participantes que dieron su consentimiento para participar y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos potenciales. Los participantes fueron clasificados aleatoriamente en grupos a través de un patrón de separación sistemático ordenado. Tanto los participantes como los analistas de datos estaban cegados a las asignaciones grupales. Los detalles específicos del protocolo para cada grupo se describen a continuación. Independientemente de la asignación del grupo, todos los participantes siguieron los protocolos estándar de la unidad de tratamiento, con el único cambio de que los Grupos 2 (Terapia de procesamiento cognitivo + Terapia conductual cognitiva para el insomnio) y 3 (Terapia de procesamiento cognitivo + Terapia conductual cognitiva para el insomnio + Protocolo aumentado de pesadillas) NAP) participó en una Terapia de exposición, relajación y rescripto (ERRT) y el Grupo 1 (solo grupo de Terapia de procesamiento cognitivo) no lo hizo.

La intervención NAP: los veteranos en el grupo 3 completaron el protocolo de Terapia de Procesamiento Cognitivo +ERRT aumentado por la estimulación auditiva proporcionada por el dispositivo DREEM. La estimulación auditiva consiste en exposición y estimulación del sueño. La estimulación de exposición incluye tocar un tono rítmico a 40-60 Hz (comúnmente conocido como ruido rosa) durante la sesión de ERRT y durante la parte de exposición de ERRT previa al sueño. Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión. Antes de dormir, el veterano reprodujo el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras leían su pesadilla reescrita. Durante el sueño, el dispositivo DREEM entregó el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS). El dispositivo DREEM es un dispositivo similar a una diadema que se utiliza para medir y mejorar el sueño a través de la estimulación auditiva. El dispositivo DREEM usa un electroencefalograma (EEG) para determinar cuándo una persona está en SWS y luego usa parlantes incorporados para reproducir el tono deseado (este tono es indetectable para el soñador y no lo despertará). Se ha demostrado que el dispositivo DREEM es un dispositivo seguro y eficaz para medir y mejorar el sueño.

Recopilación de datos: el despertar previo al sueño, la calidad del sueño y la ocurrencia de pesadillas postraumáticas se evaluaron a través de diarios de sueño. Los diarios de sueño se completaron todas las noches antes de acostarse y todas las mañanas al despertar. Cada diario constaba de medidas de resultado que incluían la entrada del Diario de pesadillas, la Escala de excitación previa al sueño (PAS), la entrada del Diario de la mañana, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Encuesta de pesadillas relacionadas con el trauma (TRNS).

Análisis estadísticos: se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar la frecuencia de las pesadillas y la calidad del sueño tanto dentro como entre los grupos de tratamiento. Estos análisis se utilizarán para determinar si los grupos tuvieron reducciones significativas en la frecuencia de las pesadillas/mejoras en la calidad del sueño y para determinar si hay diferencias entre los grupos en la calidad del sueño. Para los participantes en el grupo NAP, los investigadores utilizarán el modelado multinivel (MLM) para determinar si hubo cambios en la arquitectura macro o micro del sueño simultáneamente con la introducción del tono auditivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
        • VA Eastern Kansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos inscritos en la unidad de estrés para pacientes hospitalizados.
  2. Veteranos que dan su consentimiento para participar en el estudio de tratamiento.
  3. Veteranos que informan haber experimentado pesadillas semanales relacionadas con un evento traumático.

Criterio de exclusión:

  1. No posee un teléfono inteligente que pueda acceder a Internet.
  2. Veteranos que no experimentan pesadillas relacionadas con un evento traumático.
  3. Veteranos que no pueden usar una diadema electrónica durante el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CPT+CBT-I (atención habitual)
Los veteranos de este grupo completaron el protocolo basado en el grupo de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) existente en la unidad de pacientes hospitalizados. Además, los veteranos de este grupo también completarán el protocolo basado en el grupo de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) existente en la unidad de pacientes hospitalizados.
Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
  • Terapia de procesamiento cognitivo
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
  • TCC-I
Comparador activo: CPT+ TCC-I + ERRT
Los veteranos de este grupo completaron los protocolos CPT y CBT-I aumentados por la ERRT. La terapia ERRT se centra en el tratamiento de las pesadillas posteriores al trauma y las realiza a través de la higiene del sueño, la rescripción de pesadillas y la exposición.
Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
  • Terapia de procesamiento cognitivo
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
  • TCC-I
ERRT les pide a las personas que reescriban el evento traumático que desencadenó sus pesadillas y luego revisen la descripción antes de acostarse. Se ha demostrado que esta técnica reduce drásticamente la frecuencia de las pesadillas crónicas.
Otros nombres:
  • Terapia de exposición, relajación y rescripto
Experimental: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Los veteranos de este grupo completarán el protocolo CPT+CBT-I+ERRT aumentado con estimulación auditiva (NAP). La estimulación de exposición incluye tocar un tono rítmico a 40-60 Hz (comúnmente conocido como ruido rosa) durante la sesión de ERRT y durante la parte de exposición de ERRT previa al sueño. Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión. Antes de dormir, el veterano reproducirá el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras lee su pesadilla reescrita. Durante el sueño, el dispositivo DREEM emitirá el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS) (DREEM, 2013).
Terapia cognitiva para el TEPT
Otros nombres:
  • Terapia de procesamiento cognitivo
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye intervenciones conductuales y cognitivas relacionadas con la higiene del sueño, el aumento del impulso del sueño y la modificación de comportamientos que dan como resultado una asociación entre estar acostado y estar despierto.
Otros nombres:
  • TCC-I
ERRT les pide a las personas que reescriban el evento traumático que desencadenó sus pesadillas y luego revisen la descripción antes de acostarse. Se ha demostrado que esta técnica reduce drásticamente la frecuencia de las pesadillas crónicas.
Otros nombres:
  • Terapia de exposición, relajación y rescripto
Durante la sesión ERRT, el tono se reproducirá suavemente para no interferir con la sesión y se reproducirá durante toda la sesión. Antes de dormir, el veterano reproducirá el tono de 40-60 Hz a través de su teléfono inteligente mientras lee su pesadilla reescrita. Durante el sueño, el dispositivo DREEM emitirá el tono de 40-60 Hz durante el sueño de ondas lentas (SWS). Se espera que la combinación del tono con la intervención desencadene los beneficios del ejercicio para reducir las perturbaciones de pesadilla durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El PSQI es una medida de autoinforme diseñada para evaluar ciertas cualidades y problemas asociados con el sueño. Los participantes califican la calidad del sueño y el grado de dificultad para dormir durante el mes anterior a la evaluación. Se obtiene una puntuación global de la calidad del sueño sumando las puntuaciones de los siete componentes, que incluyen: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño. La puntuación global oscila entre 0 y 21. Una puntuación de corte de 5 para distinguir a los que duermen "bien" de los que duermen "mal" con una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %. El PSQI se adaptó para el uso diario siguiendo los protocolos estándar.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma (TRNS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El TRNS es una medida de autoinforme desarrollada para la evaluación de las pesadillas y los trastornos del sueño relacionados. El TRNS se adaptó para el uso diario siguiendo los protocolos estándar.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de excitación previa al sueño (PAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El PAS es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la activación somática y cognitiva antes de dormir. Además, el PAS se puede combinar para evaluar el despertar general antes del sueño. Se ha encontrado que el PAS es una medida confiable y válida de excitación. Los α de Cronbach de las subescalas Cognitiva y Somática fueron, respectivamente, 0,88 y 0,79. Además, todas las correlaciones ítem-subescala son altamente significativas y en la dirección predicha (todas las rs significativas en p < 0,01). El PAS se actualizó para uso diario.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CH-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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