- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05120674
PTSD 재향군인의 악몽 치료를 위한 악몽 증강 프로토콜 (NAP)
연구 개요
상세 설명
연구 인구: 연구 인구는 악몽을 경험하고 Topeka VA의 자발적인 입원 스트레스 병동에 등록된 재향군인으로 구성되었습니다. 입원 환자 단위에 등록된 개인이 지속적인 치료 조건 하에 있었다는 점을 감안할 때 이 연구에 대한 특정 인구 통계학적 요구 사항은 없습니다.
참가자들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다. 동의한 참가자는 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 매일 아침 수면 일지를 통해 자가 보고 증상(예: 수면 시간, 질, 악몽의 존재 및 심각도)을 평가하고 DREEM 장치를 통해 수면을 객관적으로 기록했습니다. 참가자들은 치료가 끝난 후 브리핑을 받았습니다.
참여에 동의하고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 세 가지 잠재적 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 참가자는 순서가 지정된 체계적인 분리 패턴을 통해 무작위로 그룹으로 분류되었습니다. 참가자와 데이터 분석가 모두 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 각 그룹에 대한 특정 프로토콜 세부 정보는 아래에 설명되어 있습니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자는 치료 장치의 표준 프로토콜을 따랐으며 유일한 변경 사항은 그룹 2(인지 처리 치료 + 불면증에 대한 인지 행동 치료) 및 3(인지 처리 치료 + 불면증에 대한 인지 행동 치료 + 악몽 증강 프로토콜- NAP)는 노출, 이완 및 재기록 치료(ERRT)에 참여했으며 그룹 1(인지 처리 치료만 해당 그룹)은 참여하지 않았습니다.
낮잠 개입: 그룹 3의 참전 용사들은 DREEM 장치에 의해 전달되는 청각 자극으로 강화된 인지 처리 치료 +ERRT 프로토콜을 완료했습니다. 청각 자극은 노출과 수면 자극으로 구성됩니다. 노출 자극에는 ERRT 세션 전체와 ERRT의 수면 전 노출 부분 동안 40-60hz(일반적으로 핑크 노이즈라고 함)에서 리드미컬한 톤 재생이 포함됩니다. ERRT 세션 중에는 톤이 세션에 방해가 되지 않도록 부드럽게 재생되며 세션 전체에 걸쳐 재생됩니다. 베테랑은 잠자기 전에 스마트폰을 통해 40-60hz 톤을 재생하면서 재작된 악몽을 읽었습니다. 수면 중에 40-60hz 톤은 DREEM 장치에 의해 SWS(slow-wave-sleep) 동안 전달되었습니다. DREEM 장치는 청각 자극을 통해 수면을 측정하고 향상시키는 데 사용되는 장치와 같은 헤드밴드입니다. DREEM 장치는 뇌파도(EEG)를 사용하여 개인이 SWS에 있는 시기를 결정한 다음 내장 스피커를 사용하여 원하는 톤을 재생합니다(이 톤은 꿈꾸는 사람이 감지할 수 없으며 깨우지 않습니다). DREEM 장치는 수면을 측정하고 향상시키는 안전하고 효과적인 장치임이 입증되었습니다.
데이터 수집: 수면 전 각성, 수면의 질 및 외상 후 악몽의 발생을 수면 일기를 통해 평가했습니다. 수면일기는 매일 밤 취침 전과 매일 아침 일어나자마자 작성하였다. 각 일일 일기는 악몽 일기 항목, PAS(Presleep Arousal Scale), 아침 일기 항목, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 TRNS(Trauma-Related Nightmare Survey)를 포함한 결과 측정으로 구성되었습니다.
통계 분석: 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간에 악몽 빈도와 수면의 질을 비교합니다. 이러한 분석은 그룹이 악몽 빈도의 현저한 감소/수면 품질 개선의 개선이 있는지 확인하고 수면 품질에 그룹 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. NAP 그룹의 참가자를 위해 연구원은 다단계 모델링(MLM)을 사용하여 청각 톤 도입과 동시에 수면 매크로 또는 마이크로 아키텍처에 변화가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
- VA Eastern Kansas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자 스트레스 유닛에 등록된 재향 군인.
- 치료 연구 참여에 동의한 퇴역 군인.
- 충격적인 사건과 관련하여 매주 악몽을 꾼다고 보고한 재향군인.
제외 기준:
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 없습니다.
- 충격적인 사건과 관련된 악몽을 경험하지 않는 재향 군인.
- 수면 중에 전자 헤드밴드를 착용할 수 없는 재향군인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPT+CBT-I(평소 진료)
이 그룹의 재향 군인은 입원 환자 단위의 기존 인지 처리 치료(CPT) 그룹 기반 프로토콜을 완료했습니다.
또한 이 그룹의 재향 군인은 입원 환자 병동의 기존 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 그룹 기반 프로토콜도 완료합니다.
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PTSD 인지 치료
다른 이름들:
수면 위생, 수면 욕구 증가, 침대에 누워있는 것과 깨어 있는 상태 사이의 연관성을 초래하는 행동 수정과 관련된 행동 및 인지 개입을 포함하는 불면증에 대한 인지 행동 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPT+ CBT-I + 오류
이 그룹의 재향 군인은 ERRT에 의해 강화된 CPT 및 CBT-I 프로토콜을 완료했습니다.
ERRT 요법은 외상 후 악몽을 치료하는 데 초점을 맞추고 수면 위생, 악몽 처방 및 노출을 통해 이를 수행합니다.
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PTSD 인지 치료
다른 이름들:
수면 위생, 수면 욕구 증가, 침대에 누워있는 것과 깨어 있는 상태 사이의 연관성을 초래하는 행동 수정과 관련된 행동 및 인지 개입을 포함하는 불면증에 대한 인지 행동 치료.
다른 이름들:
ERRT는 개인에게 악몽을 촉발시킨 충격적인 사건을 다시 작성하고 잠자리에 들기 전에 기록을 검토하도록 요청합니다.
이 기술은 만성 악몽의 빈도를 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: CPT+ CBT-I + ERRT + 낮잠
이 그룹의 재향 군인은 청각 자극(NAP)으로 강화된 CPT+CBT-I+ERRT 프로토콜을 완료합니다.
노출 자극에는 ERRT 세션 전체와 ERRT의 수면 전 노출 부분 동안 40-60hz(일반적으로 핑크 노이즈라고 함)에서 리드미컬한 톤 재생이 포함됩니다.
ERRT 세션 중에는 톤이 세션에 방해가 되지 않도록 부드럽게 재생되며 세션 전체에 걸쳐 재생됩니다.
베테랑은 잠자기 전에 스마트폰을 통해 40-60hz 톤을 재생하면서 재작된 악몽을 읽습니다.
수면 중에는 DREEM 장치에 의해 SWS(Slow-Wave-Sleep) 동안 40-60Hz 톤이 전달됩니다(DREEM, 2013).
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PTSD 인지 치료
다른 이름들:
수면 위생, 수면 욕구 증가, 침대에 누워있는 것과 깨어 있는 상태 사이의 연관성을 초래하는 행동 수정과 관련된 행동 및 인지 개입을 포함하는 불면증에 대한 인지 행동 치료.
다른 이름들:
ERRT는 개인에게 악몽을 촉발시킨 충격적인 사건을 다시 작성하고 잠자리에 들기 전에 기록을 검토하도록 요청합니다.
이 기술은 만성 악몽의 빈도를 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
ERRT 세션 중에는 톤이 세션에 방해가 되지 않도록 부드럽게 재생되며 세션 전체에 걸쳐 재생됩니다.
베테랑은 잠자기 전에 스마트폰을 통해 40-60hz 톤을 재생하면서 재작된 악몽을 읽습니다.
수면 중에는 DREEM 장치에 의해 SWS(Slow-Wave-Sleep) 동안 40-60Hz 톤이 전달됩니다.
중재와 어조의 짝짓기는 수면 중 악몽 장애를 줄이는 운동의 이점을 유발할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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PSQI는 수면과 관련된 특정 품질 및 문제를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
참가자는 평가 전 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애 정도를 평가합니다.
전반적인 수면의 질 점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7가지 구성요소 점수를 합산해 얻는다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
글로벌 점수 범위는 0-21입니다.
89.6%의 진단 민감도와 86.5%의 특이성으로 "좋은" 수면자와 "나쁜" 수면자를 구분하는 컷오프 점수 5점.
PSQI는 표준 프로토콜에 따라 매일 사용하도록 조정되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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트라우마 관련 악몽 조사(TRNS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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TRNS는 악몽 및 관련 수면 장애를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 측정입니다.
TRNS는 표준 프로토콜에 따라 매일 사용하도록 조정되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 전 각성 척도(PAS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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PAS는 수면 전에 신체적 및 인지적 각성을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
또한 PAS를 결합하여 전반적인 수면 전 각성을 평가할 수 있습니다.
PAS는 각성의 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
인지 및 신체 하위 척도의 Cronbach's α는 각각 0.88 및 0.79였습니다.
또한, 모든 항목-하위 척도 상관관계는 매우 중요하고 예측된 방향입니다(모든 rs는 p < 0.01에서 중요함).
PAS는 매일 사용할 수 있도록 업데이트되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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