Painajainen lisätty protokolla painajaisten hoitoon veteraaneissa, joilla on PTSD (NAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostui veteraaneista, jotka kokivat painajaisia ja jotka oli ilmoittautunut Topeka VA:n vapaaehtoiseen sairaalahoitoon. Ottaen huomioon, että potilasosastolle kirjoitetut henkilöt olivat jatkuvassa hoidossa, tälle tutkimukselle ei ole erityisiä demografisia vaatimuksia.
Osallistujille kerrottiin tutkimuksesta, ja jos he olivat kiinnostuneita, he suorittivat tietoisen suostumusprosessin. Suostuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään. Itse ilmoittamia oireita (esim. unen kesto, laatu, painajaisten esiintyminen ja vakavuus) arvioitiin joka aamu unipäiväkirjojen avulla ja uni tallennettiin objektiivisesti DREEM-laitteella. Osallistujille kerrottiin hoidon päätyttyä.
Kaikki osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta ryhmästä. Osallistujat lajiteltiin satunnaisesti ryhmiin järjestetyn systemaattisen erottelumallin avulla. Sekä osallistujat että data-analyytikot olivat sokeita ryhmätehtäville. Jokaisen ryhmän erityiset protokollatiedot on kuvattu alla. Riippumatta ryhmätehtävästä, kaikki osallistujat noudattivat hoitoyksikön standardiprotokollia, ja ainoa muutos oli, että ryhmät 2 (kognitiivinen prosessiterapia + kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) ja 3 (kognitiivinen prosessiterapia + kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen + Protocol- Augment-Painajainen NAP) osallistui altistumis-, rentoutumis- ja uudelleenkirjoitusterapiaan (ERRT) ja ryhmä 1 (vain kognitiivisen käsittelyn terapiaryhmä) ei.
NAP-interventio: Ryhmän 3 veteraanit suorittivat Cognitive Processing Therapy + ERRT -protokollan, jota täydensi DREEM-laitteen tuottama kuulostimulaatio. Kuulostimulaatio koostuu altistumisesta ja unen stimulaatiosta. Altistuksen stimulaatio sisältää rytmisen äänen soittamisen taajuudella 40–60 Hz (kutsutaan yleisesti vaaleanpunaiseksi kohinaksi) koko ERRT-istunnon ajan ja ERRT:n unta edeltävän altistusosan aikana. ERRT-istunnon aikana ääni toistetaan pehmeästi, jotta se ei häiritse istuntoa, ja sitä toistetaan koko istunnon ajan. Ennen nukkumaanmenoa veteraani soitti 40-60 Hz sävyä älypuhelimellasi samalla kun he lukivat kirjattua painajaistaan. Unen aikana DREEM-laite välitti 40-60 Hz:n sävyn hidasaallon unen (SWS) aikana. DREEM-laite on otsapantamainen laite, jota käytetään mittaamaan ja parantamaan unta kuulostimulaatiolla. DREEM-laite käyttää elektroenkefalogrammia (EEG) määrittääkseen, milloin henkilö on SWS:ssä, ja käyttää sitten sisäänrakennettuja kaiuttimia halutun äänen toistamiseen (tätä ääntä ei unennäkijä voi havaita, eikä se herätä häntä). DREEM-laitteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas laite unen mittaamiseen ja parantamiseen.
Tiedonkeruu: Unta edeltävä kiihottuminen, unen laatu ja trauman jälkeisten painajaisten esiintyminen arvioitiin unipäiväkirjojen avulla. Unipäiväkirjat kirjoitettiin joka ilta ennen nukkumaanmenoa ja joka aamu heräämisen jälkeen. Jokainen päivittäinen päiväkirja koostui tulosmittauksista, mukaan lukien painajaispäiväkirjamerkintä, Presleep Arousal Scale (PAS), Morning Diary -merkintä, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Trauma-Related Nightmare Survey (TRNS).
Tilastolliset analyysit: Toistetut mittaukset Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään painajaisten esiintymistiheyden ja unen laadun vertaamiseen sekä hoitoryhmien sisällä että niiden välillä. Näitä analyyseja käytetään määrittämään, vähensivätkö ryhmiä merkittävästi painajaisten esiintymistiheyttä / paransivatko unen laadun parantumista, ja määrittämään, onko unen laadussa ryhmien eroja. NAP-ryhmän osallistujille tutkijat käyttävät monitasomallinnusta (MLM) selvittääkseen, onko uni-makro- tai mikroarkkitehtuurissa tapahtunut muutoksia kuuloäänen käyttöönoton yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ilmoittautuneet sairaalastressiosastolle.
- Veteraanit, jotka suostuvat osallistumaan hoitotutkimukseen.
- Veteraanit, jotka kertovat kokeneensa viikoittaisia painajaisia, jotka liittyvät traumaattiseen tapahtumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei omista älypuhelinta, jolla pääsee Internetiin.
- Veteraanit, jotka eivät koe painajaisia traumaattisesta tapahtumasta.
- Veteraanit, jotka eivät voi käyttää elektronista otsanauhaa nukkuessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPT+CBT-I (tavallinen hoito)
Tämän ryhmän veteraanit täyttivät laitosyksikön olemassa olevan kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) ryhmäpohjaisen protokollan.
Lisäksi tämän ryhmän veteraanit suorittavat myös laitosyksikön olemassa olevan unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ryhmäpohjaisen protokollan.
|
Kognitiivinen terapia PTSD:lle
Muut nimet:
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää käyttäytymis- ja kognitiivisia interventioita, jotka liittyvät unihygieniaan, unihalukkuuden lisäämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen, jotka johtavat sängyssä makaamisen ja valveillaolojen väliseen yhteydenpitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPT+ CBT-I + ERRT
Tämän ryhmän veteraanit täyttivät CPT- ja CBT-I-protokollat, joita ERRT täydensi.
ERRT-terapia keskittyy trauman jälkeisten painajaisten hoitoon ja tekee ne unihygienian, painajaisten reseptin ja altistumisen avulla.
|
Kognitiivinen terapia PTSD:lle
Muut nimet:
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää käyttäytymis- ja kognitiivisia interventioita, jotka liittyvät unihygieniaan, unihalukkuuden lisäämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen, jotka johtavat sängyssä makaamisen ja valveillaolojen väliseen yhteydenpitoon.
Muut nimet:
ERRT pyytää henkilöitä kirjoittamaan uudelleen painajaiset laukaiseneen traumaattisen tapahtuman ja tarkistamaan sen sitten ennen nukkumaanmenoa.
Tämän tekniikan on todistettu vähentävän rajusti kroonisten painajaisten esiintymistiheyttä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Tämän ryhmän veteraanit suorittavat CPT+CBT-I+ERRT-protokollan täydennettynä kuulostimulaatiolla (NAP).
Altistuksen stimulaatio sisältää rytmisen äänen soittamisen taajuudella 40–60 Hz (kutsutaan yleisesti vaaleanpunaiseksi kohinaksi) koko ERRT-istunnon ajan ja ERRT:n unta edeltävän altistusosan aikana.
ERRT-istunnon aikana ääni toistetaan pehmeästi, jotta se ei häiritse istuntoa, ja sitä toistetaan koko istunnon ajan.
Ennen nukkumaanmenoa veteraani soittaa 40-60 Hz sävyä älypuhelimellasi samalla kun hän lukee kirjattua painajaistaan.
Unen aikana DREEM-laite välittää 40–60 Hz:n sävyn hidasaallon unen (SWS) aikana (DREEM, 2013).
|
Kognitiivinen terapia PTSD:lle
Muut nimet:
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää käyttäytymis- ja kognitiivisia interventioita, jotka liittyvät unihygieniaan, unihalukkuuden lisäämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen, jotka johtavat sängyssä makaamisen ja valveillaolojen väliseen yhteydenpitoon.
Muut nimet:
ERRT pyytää henkilöitä kirjoittamaan uudelleen painajaiset laukaiseneen traumaattisen tapahtuman ja tarkistamaan sen sitten ennen nukkumaanmenoa.
Tämän tekniikan on todistettu vähentävän rajusti kroonisten painajaisten esiintymistiheyttä.
Muut nimet:
ERRT-istunnon aikana ääni toistetaan pehmeästi, jotta se ei häiritse istuntoa, ja sitä toistetaan koko istunnon ajan.
Ennen nukkumaanmenoa veteraani soittaa 40-60 Hz sävyä älypuhelimellasi samalla kun hän lukee kirjattua painajaistaan.
Unen aikana DREEM-laite välittää 40-60 Hz:n sävyn hidasaallon unen (SWS) aikana.
Äänen yhdistämisen interventioon odotetaan laukaisevan harjoituksen hyödyt painajaisten häiriöiden vähentämisessä unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
PSQI on itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä uneen liittyviä ominaisuuksia ja ongelmia.
Osallistujat arvioivat unen laatua ja univaikeusastetta arviointia edeltävältä kuukaudelta.
Globaali unen laatupisteet saadaan summaamalla seitsemän komponenttipistettä, mukaan lukien: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0-21.
Rajapistemäärä 5 erottaa "hyvät" nukkujat "huonoista" nukkujista diagnostisen herkkyyden ollessa 89,6 % ja spesifisyyden 86,5 %.
PSQI sovitettiin päivittäiseen käyttöön standardiprotokollia noudattaen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Traumaihin liittyvä painajainen tutkimus (TRNS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
TRNS on itseraportointimittari, joka on kehitetty painajaisten ja niihin liittyvien unihäiriöiden arvioimiseen.
TRNS sovitettiin päivittäiseen käyttöön standardiprotokollia noudattaen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
PAS on itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan somaattista ja kognitiivista kiihottumista ennen nukkumaanmenoa.
Lisäksi PAS voidaan yhdistää yleisen unta edeltävän kiihottumisen arvioimiseksi.
PAS on todettu luotettavaksi ja päteväksi kiihottumisen mittariksi.
Kognitiivisen ja somaattisen alaskaalan Cronbachin α:t olivat 0,88 ja 0,79.
Lisäksi kaikki alkio-ala-asteikon korrelaatiot ovat erittäin merkitseviä ja ennustettuun suuntaan (kaikki rs merkitsevät p < 0,01).
PAS päivitettiin päivittäiseen käyttöön.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .