Koszmarny rozszerzony protokół leczenia koszmarów sennych u weteranów z zespołem stresu pourazowego (NAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana: Populacja badana składała się z weteranów, którzy doświadczyli koszmarów sennych i zostali zapisani do ochotniczej jednostki szpitalnej zajmującej się stresem w Topeka VA. Biorąc pod uwagę, że osoby przyjmowane na oddział szpitalny były w stałych warunkach leczenia, nie ma szczególnych wymagań demograficznych dla tego badania.
Uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i, jeśli byli zainteresowani, ukończyli proces świadomej zgody. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Zgłaszane przez siebie objawy (np. długość snu, jakość, obecność i nasilenie koszmarów sennych) oceniano każdego ranka za pomocą dzienników snu, a sen rejestrowano obiektywnie za pomocą urządzenia DREEM. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostali przesłuchani.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech potencjalnych grup. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy za pomocą uporządkowanego systematycznego wzorca separacji. Zarówno uczestnicy, jak i analitycy danych byli ślepi na zadania grupowe. Konkretne szczegóły protokołów dla każdej grupy opisano poniżej. Niezależnie od przypisania do grupy, wszyscy uczestnicy przestrzegali standardowych protokołów jednostki terapeutycznej, z jedyną zmianą polegającą na tym, że grupy 2 (terapia przetwarzania poznawczego + terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność) i 3 (terapia przetwarzania poznawczego + terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność + protokół rozszerzonego koszmaru) NAP) uczestniczyła w Terapii Ekspozycji, Relaksacji i Rescriptingu (ERRT), a Grupa 1 (grupa wyłącznie Terapii Przetwarzania Poznawczego) nie.
Interwencja NAP: Weterani z grupy 3 ukończyli protokół Cognitive Processing Therapy +ERRT wzmocniony stymulacją słuchową dostarczaną przez urządzenie DREEM. Stymulacja słuchowa polega na ekspozycji i stymulacji snu. Stymulacja ekspozycji obejmuje odtwarzanie rytmicznego tonu o częstotliwości 40-60 Hz (powszechnie określanego jako szum różowy) podczas sesji ERRT i podczas części ERRT przed snem. Podczas sesji ERRT dźwięk będzie odtwarzany cicho, aby nie zakłócać sesji i będzie odtwarzany przez całą sesję. Przed snem weteran odtwarzał dźwięk 40-60 Hz na swoim smartfonie, podczas gdy oni czytali swój przepisany koszmar. Podczas snu ton 40-60 Hz był dostarczany podczas snu wolnofalowego (SWS) przez urządzenie DREEM. Urządzenie DREEM to urządzenie przypominające opaskę na głowę, służące do pomiaru i poprawy snu poprzez stymulację słuchową. Urządzenie DREEM wykorzystuje elektroencefalogram (EEG) do określenia, kiedy dana osoba znajduje się w SWS, a następnie wykorzystuje wbudowane głośniki, aby odtworzyć żądany dźwięk (ten dźwięk jest niewykrywalny dla śniącego i go nie obudzi). Wykazano, że urządzenie DREEM jest bezpiecznym i skutecznym urządzeniem do pomiaru i poprawy jakości snu.
Zbieranie danych: Pobudzenie przed snem, jakość snu i występowanie koszmarów pourazowych oceniano za pomocą dzienników snu. Dzienniki snu były wypełniane każdej nocy przed snem i każdego ranka po przebudzeniu. Każdy dziennik składał się z pomiarów wyników, w tym wpisu w dzienniku koszmarów, skali pobudzenia przed snem (PAS), wpisu w dzienniku porannym, wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) oraz ankiety dotyczącej koszmarów związanych z traumą (TRNS).
Analizy statystyczne: Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania częstości występowania koszmarów sennych i jakości snu zarówno w grupach leczonych, jak i pomiędzy nimi. Analizy te zostaną wykorzystane do określenia, czy grupy miały znaczące zmniejszenie częstości koszmarów sennych/poprawę jakości snu oraz do określenia, czy istnieją różnice między grupami w jakości snu. W przypadku uczestników grupy NAP naukowcy wykorzystają modelowanie wielopoziomowe (MLM) w celu ustalenia, czy nastąpiły zmiany w makro lub mikroarchitekturze snu zbieżne z wprowadzeniem tonu słuchowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani na szpitalny oddział stresu.
- Weterani, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu dotyczącym leczenia.
- Weterani, którzy zgłaszają cotygodniowe koszmary związane z traumatycznym wydarzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada smartfona z dostępem do Internetu.
- Weterani, którzy nie doświadczają koszmarów związanych z traumatycznym wydarzeniem.
- Weterani, którzy nie mogą nosić elektronicznej opaski na głowę podczas snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPT+CBT-I (zwykła opieka)
Weterani z tej grupy ukończyli istniejący protokół grupy terapii przetwarzania poznawczego (CPT) oddziału szpitalnego.
Ponadto weterani z tej grupy ukończą również istniejący protokół terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) oddziału szpitalnego.
|
Terapia poznawcza dla PTSD
Inne nazwy:
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, która obejmuje interwencje behawioralne i poznawcze związane z higieną snu, zwiększeniem popędu snu i modyfikacją zachowań, które powodują związek między leżeniem w łóżku a stanami czuwania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CPT+ CBT-I + ERRT
Weterani z tej grupy ukończyli protokoły CPT i CBT-I rozszerzone o ERRT.
Terapia ERRT koncentruje się na leczeniu koszmarów pourazowych i robi to poprzez higienę snu, usuwanie koszmarów i ekspozycję.
|
Terapia poznawcza dla PTSD
Inne nazwy:
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, która obejmuje interwencje behawioralne i poznawcze związane z higieną snu, zwiększeniem popędu snu i modyfikacją zachowań, które powodują związek między leżeniem w łóżku a stanami czuwania.
Inne nazwy:
ERRT prosi osoby o przepisanie traumatycznego wydarzenia, które wywołało ich koszmary, a następnie przejrzenie przepisu przed snem.
Udowodniono, że ta technika drastycznie zmniejsza częstotliwość chronicznych koszmarów sennych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Weterani z tej grupy ukończą protokół CPT+CBT-I+ERRT wzmocniony stymulacją słuchową (NAP).
Stymulacja ekspozycji obejmuje odtwarzanie rytmicznego tonu o częstotliwości 40-60 Hz (powszechnie określanego jako szum różowy) podczas sesji ERRT i podczas części ERRT przed snem.
Podczas sesji ERRT dźwięk będzie odtwarzany cicho, aby nie zakłócać sesji i będzie odtwarzany przez całą sesję.
Przed snem weteran odtwarza dźwięk 40-60 Hz na swoim smartfonie, podczas gdy czyta swój przepisany koszmar.
Podczas snu ton 40-60 Hz będzie dostarczany podczas snu wolnofalowego (SWS) przez urządzenie DREEM (DREEM, 2013).
|
Terapia poznawcza dla PTSD
Inne nazwy:
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, która obejmuje interwencje behawioralne i poznawcze związane z higieną snu, zwiększeniem popędu snu i modyfikacją zachowań, które powodują związek między leżeniem w łóżku a stanami czuwania.
Inne nazwy:
ERRT prosi osoby o przepisanie traumatycznego wydarzenia, które wywołało ich koszmary, a następnie przejrzenie przepisu przed snem.
Udowodniono, że ta technika drastycznie zmniejsza częstotliwość chronicznych koszmarów sennych.
Inne nazwy:
Podczas sesji ERRT dźwięk będzie odtwarzany cicho, aby nie zakłócać sesji i będzie odtwarzany przez całą sesję.
Przed snem weteran odtwarza dźwięk 40-60 Hz na swoim smartfonie, podczas gdy czyta swój przepisany koszmar.
Podczas snu ton 40-60 Hz będzie dostarczany podczas snu wolnofalowego (SWS) przez urządzenie DREEM.
Oczekuje się, że połączenie tonu z interwencją przyniesie korzyści z ćwiczenia w zmniejszaniu koszmarów sennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
PSQI jest miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny pewnych cech i problemów związanych ze snem.
Uczestnicy oceniają jakość snu i stopień trudności ze snem w miesiącu poprzedzającym ocenę.
Ogólny wynik jakości snu uzyskuje się poprzez zsumowanie siedmiu składowych wyników, w tym: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Globalny wynik waha się od 0-21.
Wynik odcięcia 5 jako odróżniający „dobre” osoby śpiące od „słabych” z czułością diagnostyczną 89,6% i swoistością 86,5%.
PSQI został dostosowany do codziennego użytku zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Badanie koszmarów związanych z traumą (TRNS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
TRNS jest miarą samoopisową opracowaną do oceny koszmarów sennych i związanych z nimi zaburzeń snu.
TRNS został przystosowany do codziennego użytku zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pobudzenia przed snem (PAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
PAS jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny pobudzenia somatycznego i poznawczego przed snem.
Ponadto PAS można łączyć w celu oceny ogólnego pobudzenia przed snem.
Stwierdzono, że PAS jest wiarygodną i miarodajną miarą pobudzenia.
α Cronbacha podskali Poznawczej i Somatycznej wyniosły odpowiednio 0,88 i 0,79.
Co więcej, wszystkie korelacje pozycja-podskala są wysoce istotne i zgodne z przewidywanym kierunkiem (wszystkie rs istotne przy p < 0,01).
PAS został zaktualizowany do codziennego użytku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .