Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополненный кошмарами протокол лечения кошмаров у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (NAP)

3 ноября 2021 г. обновлено: Christi M. Houston, PsyD, VA Eastern Kansas
Основная цель этого исследования - определить, уменьшит ли или устранит ли использование синхронизированного тона, воспроизводимого во время сна, в дополнение к использованию установленных методов лечения, возникновение ночных кошмаров. В частности, в протоколе тестируются два разных механизма улучшения: 1) дальнейшее снижение вегетативного возбуждения и обеспечение механизма восстановления и 2) усиление обработки памяти для альтернативной версии травмирующих событий.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состояла из ветеранов, которым снились кошмары и которые были зачислены в добровольное стационарное отделение стресса в Топике, штат Вирджиния. Учитывая, что лица, зачисленные в стационарное отделение, находились в условиях постоянного лечения, особых демографических требований для данного исследования не предъявляется.

Участники были проинформированы об исследовании и, если они были заинтересованы, завершили процесс информированного согласия. Согласившиеся участники были случайным образом распределены в группу лечения. Самоотчетные симптомы (например, продолжительность сна, качество, наличие и тяжесть ночных кошмаров) оценивались каждое утро с помощью дневников сна, а сон объективно регистрировался с помощью устройства DREEM. Участники были опрошены после завершения лечения.

Все участники, давшие согласие на участие и соответствующие критериям включения/исключения, были случайным образом распределены в одну из трех потенциальных групп. Участники были случайным образом распределены по группам с помощью упорядоченного систематического шаблона разделения. И участники, и аналитики данных не знали о групповых заданиях. Конкретные детали протокола для каждой группы описаны ниже. Независимо от распределения по группам, все участники следовали стандартным протоколам лечебного учреждения, с единственным изменением, которое заключалось в том, что группы 2 (когнитивно-поведенческая терапия + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) и 3 (когнитивно-поведенческая терапия + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы + расширенный протокол кошмаров) NAP) участвовали в терапии воздействия, релаксации и рескриптинга (ERRT), а группа 1 (группа только терапии когнитивной обработки) не участвовала.

Вмешательство NAP: ветераны в группе 3 завершили протокол когнитивно-процессинговой терапии + ERRT, дополненный слуховой стимуляцией, осуществляемой устройством DREEM. Слуховая стимуляция состоит из экспозиции и стимуляции сна. Экспозиционная стимуляция включает в себя воспроизведение ритмичного тона частотой 40-60 Гц (обычно называемого розовым шумом) на протяжении всего сеанса ERRT и во время сеанса ERRT перед сном. Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса. Перед сном ветеран включил звук 40-60 Гц на своем смартфоне, пока они читали свой переписанный кошмар. Во время сна тон 40-60 Гц подавался во время медленного сна (SWS) устройством DREEM. Устройство DREEM представляет собой устройство, похожее на оголовье, которое используется для измерения и улучшения сна с помощью слуховой стимуляции. Устройство DREEM использует электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы определить, когда человек находится в SWS, а затем использует встроенные динамики для воспроизведения желаемого тона (этот тон не обнаруживается сновидцем и не разбудит его). Было продемонстрировано, что устройство DREEM является безопасным и эффективным устройством для измерения и улучшения качества сна.

Сбор данных. Пробуждение перед сном, качество сна и возникновение посттравматических ночных кошмаров оценивались с помощью дневников сна. Дневники сна велись каждую ночь перед сном и каждое утро после пробуждения. Каждый ежедневный дневник состоял из показателей результатов, включая запись в дневнике ночных кошмаров, шкалу пробуждения перед сном (PAS), запись в утреннем дневнике, индекс качества сна в Питтсбурге (PSQI) и исследование ночных кошмаров, связанных с травмой (TRNS).

Статистический анализ: повторные измерения Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения частоты ночных кошмаров и качества сна как внутри, так и между группами лечения. Эти анализы будут использоваться для определения того, было ли в группах значительное снижение частоты ночных кошмаров/улучшение качества сна, а также для определения групповых различий в качестве сна. Для участников группы NAP исследователи будут использовать многоуровневое моделирование (MLM), чтобы определить, были ли изменения в макро- или микроархитектуре сна одновременно с введением слухового тона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны зачислены в стационарное отделение стресса.
  2. Ветераны, давшие согласие на участие в исследовании лечения.
  3. Ветераны, которые сообщают о еженедельных ночных кошмарах, связанных с травмирующим событием.

Критерий исключения:

  1. У него нет смартфона с доступом в Интернет.
  2. Ветераны, которым не снятся кошмары, связанные с травмирующим событием.
  3. Ветераны, которые не могут носить электронную повязку во время сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CPT+CBT-I (обычный уход)
Ветераны в этой группе завершили существующий групповой протокол когнитивно-процессинговой терапии (CPT) стационарного отделения. Кроме того, ветераны в этой группе также завершат существующий групповой протокол когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) стационарного отделения.
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • Когнитивно-процессуальная терапия
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
  • СВТ-I
Активный компаратор: CPT+ CBT-I + ERRT
Ветераны в этой группе завершили протоколы CPT и CBT-I, дополненные ERRT. Терапия ERRT направлена ​​​​на лечение посттравматических кошмаров и делает это с помощью гигиены сна, описания кошмаров и воздействия.
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • Когнитивно-процессуальная терапия
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
  • СВТ-I
ERRT просит людей переписать травматическое событие, вызвавшее их кошмары, а затем просмотреть описание перед сном. Было доказано, что этот метод резко снижает частоту хронических ночных кошмаров.
Другие имена:
  • Экспозиция, релаксация и терапия рескриптинга
Экспериментальный: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Ветераны в этой группе выполнят протокол CPT+CBT-I+ERRT, дополненный слуховой стимуляцией (NAP). Экспозиционная стимуляция включает в себя воспроизведение ритмичного тона частотой 40-60 Гц (обычно называемого розовым шумом) на протяжении всего сеанса ERRT и во время сеанса ERRT перед сном. Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса. Перед сном ветеран будет воспроизводить тон 40-60 Гц через свой смартфон, пока они читают свой переписанный кошмар. Во время сна тон 40-60 Гц будет передаваться устройством DREEM во время медленного сна (SWS) (DREEM, 2013).
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • Когнитивно-процессуальная терапия
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
  • СВТ-I
ERRT просит людей переписать травматическое событие, вызвавшее их кошмары, а затем просмотреть описание перед сном. Было доказано, что этот метод резко снижает частоту хронических ночных кошмаров.
Другие имена:
  • Экспозиция, релаксация и терапия рескриптинга
Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса. Перед сном ветеран будет воспроизводить тон 40-60 Гц через свой смартфон, пока они читают свой переписанный кошмар. Во время сна тон 40-60 Гц будет передаваться во время медленного сна (SWS) устройством DREEM. Ожидается, что сочетание тона с вмешательством вызовет преимущества упражнения в уменьшении ночных кошмаров во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
PSQI — это мера самоотчета, предназначенная для оценки определенных качеств и проблем, связанных со сном. Участники оценивают качество сна и степень нарушений сна за месяц, предшествующий оценке. Глобальная оценка качества сна получается путем суммирования семи составляющих оценок, включая: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Более высокие баллы отражают более низкое качество сна. Глобальная оценка колеблется от 0 до 21. Пороговый балл 5, отличающий «хорошо» спящих от «плохо» с диагностической чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5%. PSQI был адаптирован для ежедневного использования в соответствии со стандартными протоколами.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Исследование кошмаров, связанных с травмами (TRNS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
TRNS — это самостоятельный показатель, разработанный для оценки ночных кошмаров и связанных с ними нарушений сна. TRNS был адаптирован для ежедневного использования в соответствии со стандартными протоколами.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала пробуждения перед сном (PAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
PAS — это показатель самоотчета, предназначенный для оценки соматического и когнитивного возбуждения перед сном. Кроме того, PAS можно комбинировать для оценки общего пробуждения перед сном. Было обнаружено, что PAS является надежным и достоверным показателем возбуждения. Коэффициенты Кронбаха по когнитивной и соматической подшкалам составили соответственно 0,88 и 0,79. Кроме того, все корреляции между пунктами и подшкалами очень значимы и находятся в предсказанном направлении (все rs значимы при p <0,01). PAS был обновлен для ежедневного использования.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРТ

Подписаться