- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120674
Дополненный кошмарами протокол лечения кошмаров у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (NAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состояла из ветеранов, которым снились кошмары и которые были зачислены в добровольное стационарное отделение стресса в Топике, штат Вирджиния. Учитывая, что лица, зачисленные в стационарное отделение, находились в условиях постоянного лечения, особых демографических требований для данного исследования не предъявляется.
Участники были проинформированы об исследовании и, если они были заинтересованы, завершили процесс информированного согласия. Согласившиеся участники были случайным образом распределены в группу лечения. Самоотчетные симптомы (например, продолжительность сна, качество, наличие и тяжесть ночных кошмаров) оценивались каждое утро с помощью дневников сна, а сон объективно регистрировался с помощью устройства DREEM. Участники были опрошены после завершения лечения.
Все участники, давшие согласие на участие и соответствующие критериям включения/исключения, были случайным образом распределены в одну из трех потенциальных групп. Участники были случайным образом распределены по группам с помощью упорядоченного систематического шаблона разделения. И участники, и аналитики данных не знали о групповых заданиях. Конкретные детали протокола для каждой группы описаны ниже. Независимо от распределения по группам, все участники следовали стандартным протоколам лечебного учреждения, с единственным изменением, которое заключалось в том, что группы 2 (когнитивно-поведенческая терапия + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) и 3 (когнитивно-поведенческая терапия + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы + расширенный протокол кошмаров) NAP) участвовали в терапии воздействия, релаксации и рескриптинга (ERRT), а группа 1 (группа только терапии когнитивной обработки) не участвовала.
Вмешательство NAP: ветераны в группе 3 завершили протокол когнитивно-процессинговой терапии + ERRT, дополненный слуховой стимуляцией, осуществляемой устройством DREEM. Слуховая стимуляция состоит из экспозиции и стимуляции сна. Экспозиционная стимуляция включает в себя воспроизведение ритмичного тона частотой 40-60 Гц (обычно называемого розовым шумом) на протяжении всего сеанса ERRT и во время сеанса ERRT перед сном. Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса. Перед сном ветеран включил звук 40-60 Гц на своем смартфоне, пока они читали свой переписанный кошмар. Во время сна тон 40-60 Гц подавался во время медленного сна (SWS) устройством DREEM. Устройство DREEM представляет собой устройство, похожее на оголовье, которое используется для измерения и улучшения сна с помощью слуховой стимуляции. Устройство DREEM использует электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы определить, когда человек находится в SWS, а затем использует встроенные динамики для воспроизведения желаемого тона (этот тон не обнаруживается сновидцем и не разбудит его). Было продемонстрировано, что устройство DREEM является безопасным и эффективным устройством для измерения и улучшения качества сна.
Сбор данных. Пробуждение перед сном, качество сна и возникновение посттравматических ночных кошмаров оценивались с помощью дневников сна. Дневники сна велись каждую ночь перед сном и каждое утро после пробуждения. Каждый ежедневный дневник состоял из показателей результатов, включая запись в дневнике ночных кошмаров, шкалу пробуждения перед сном (PAS), запись в утреннем дневнике, индекс качества сна в Питтсбурге (PSQI) и исследование ночных кошмаров, связанных с травмой (TRNS).
Статистический анализ: повторные измерения Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения частоты ночных кошмаров и качества сна как внутри, так и между группами лечения. Эти анализы будут использоваться для определения того, было ли в группах значительное снижение частоты ночных кошмаров/улучшение качества сна, а также для определения групповых различий в качестве сна. Для участников группы NAP исследователи будут использовать многоуровневое моделирование (MLM), чтобы определить, были ли изменения в макро- или микроархитектуре сна одновременно с введением слухового тона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Соединенные Штаты, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны зачислены в стационарное отделение стресса.
- Ветераны, давшие согласие на участие в исследовании лечения.
- Ветераны, которые сообщают о еженедельных ночных кошмарах, связанных с травмирующим событием.
Критерий исключения:
- У него нет смартфона с доступом в Интернет.
- Ветераны, которым не снятся кошмары, связанные с травмирующим событием.
- Ветераны, которые не могут носить электронную повязку во время сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: CPT+CBT-I (обычный уход)
Ветераны в этой группе завершили существующий групповой протокол когнитивно-процессинговой терапии (CPT) стационарного отделения.
Кроме того, ветераны в этой группе также завершат существующий групповой протокол когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) стационарного отделения.
|
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
|
Активный компаратор: CPT+ CBT-I + ERRT
Ветераны в этой группе завершили протоколы CPT и CBT-I, дополненные ERRT.
Терапия ERRT направлена на лечение посттравматических кошмаров и делает это с помощью гигиены сна, описания кошмаров и воздействия.
|
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
ERRT просит людей переписать травматическое событие, вызвавшее их кошмары, а затем просмотреть описание перед сном.
Было доказано, что этот метод резко снижает частоту хронических ночных кошмаров.
Другие имена:
|
Экспериментальный: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Ветераны в этой группе выполнят протокол CPT+CBT-I+ERRT, дополненный слуховой стимуляцией (NAP).
Экспозиционная стимуляция включает в себя воспроизведение ритмичного тона частотой 40-60 Гц (обычно называемого розовым шумом) на протяжении всего сеанса ERRT и во время сеанса ERRT перед сном.
Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса.
Перед сном ветеран будет воспроизводить тон 40-60 Гц через свой смартфон, пока они читают свой переписанный кошмар.
Во время сна тон 40-60 Гц будет передаваться устройством DREEM во время медленного сна (SWS) (DREEM, 2013).
|
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, которая включает поведенческие и когнитивные вмешательства, связанные с гигиеной сна, усилением влечения ко сну и изменением поведения, которое приводит к связи между лежанием в постели и состояниями бодрствования.
Другие имена:
ERRT просит людей переписать травматическое событие, вызвавшее их кошмары, а затем просмотреть описание перед сном.
Было доказано, что этот метод резко снижает частоту хронических ночных кошмаров.
Другие имена:
Во время сеанса ERRT тон будет воспроизводиться мягко, чтобы не мешать сеансу, и будет воспроизводиться на протяжении всего сеанса.
Перед сном ветеран будет воспроизводить тон 40-60 Гц через свой смартфон, пока они читают свой переписанный кошмар.
Во время сна тон 40-60 Гц будет передаваться во время медленного сна (SWS) устройством DREEM.
Ожидается, что сочетание тона с вмешательством вызовет преимущества упражнения в уменьшении ночных кошмаров во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
PSQI — это мера самоотчета, предназначенная для оценки определенных качеств и проблем, связанных со сном.
Участники оценивают качество сна и степень нарушений сна за месяц, предшествующий оценке.
Глобальная оценка качества сна получается путем суммирования семи составляющих оценок, включая: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
Более высокие баллы отражают более низкое качество сна.
Глобальная оценка колеблется от 0 до 21.
Пороговый балл 5, отличающий «хорошо» спящих от «плохо» с диагностической чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5%.
PSQI был адаптирован для ежедневного использования в соответствии со стандартными протоколами.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Исследование кошмаров, связанных с травмами (TRNS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
TRNS — это самостоятельный показатель, разработанный для оценки ночных кошмаров и связанных с ними нарушений сна.
TRNS был адаптирован для ежедневного использования в соответствии со стандартными протоколами.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала пробуждения перед сном (PAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
PAS — это показатель самоотчета, предназначенный для оценки соматического и когнитивного возбуждения перед сном.
Кроме того, PAS можно комбинировать для оценки общего пробуждения перед сном.
Было обнаружено, что PAS является надежным и достоверным показателем возбуждения.
Коэффициенты Кронбаха по когнитивной и соматической подшкалам составили соответственно 0,88 и 0,79.
Кроме того, все корреляции между пунктами и подшкалами очень значимы и находятся в предсказанном направлении (все rs значимы при p <0,01).
PAS был обновлен для ежедневного использования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CH-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРТ
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyПрекращеноНедержание мочи | Недержание кала | Сакральная нейромодуляция | Двойное недержаниеСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalНеизвестныйДругие функциональные нарушения после операции на сердце
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Рекрутинг
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute of Environmental... и другие соавторыЗавершенныйРеабилитационное питание для восстановления мышц после реконструкции передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... и другие соавторыНеизвестныйБессонница | Травма | КошмарыСоединенные Штаты
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЕще не набираютШизофрения | Расстройство сенсорной обработки