- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120674
Il protocollo aumentato da incubo per il trattamento degli incubi nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (NAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio era composta da veterani che hanno sperimentato incubi e sono stati arruolati in un'unità di stress ospedaliero volontario presso il Topeka VA. Dato che le persone arruolate nell'unità di degenza erano in condizioni di trattamento costante, non ci sono requisiti demografici specifici per questo studio.
I partecipanti sono stati informati dello studio e, se interessati, hanno completato il processo di consenso informato. I partecipanti autorizzati sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento. I sintomi auto-riportati (ad es. durata del sonno, qualità, presenza e gravità degli incubi) sono stati valutati ogni mattina tramite i diari del sonno e il sonno è stato registrato oggettivamente tramite il dispositivo DREEM. I partecipanti sono stati informati al termine del trattamento.
Tutti i partecipanti che acconsentono alla partecipazione e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre potenziali gruppi. I partecipanti sono stati ordinati casualmente in gruppi tramite un modello di separazione sistematica ordinata. Sia i partecipanti che gli analisti di dati erano all'oscuro dei compiti di gruppo. I dettagli specifici del protocollo per ciascun gruppo sono descritti di seguito. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti hanno seguito i protocolli standard dell'unità di trattamento, con l'unica modifica che i gruppi 2 (terapia di elaborazione cognitiva + terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) e 3 (terapia di elaborazione cognitiva + terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia + protocollo aumentato da incubo- NAP) ha partecipato a una terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT) e il gruppo 1 (solo terapia di elaborazione cognitiva) no.
L'intervento NAP: i veterani del gruppo 3 hanno completato il protocollo Terapia di elaborazione cognitiva + ERRT potenziato dalla stimolazione uditiva fornita dal dispositivo DREEM. La stimolazione uditiva consiste nell'esposizione e nella stimolazione del sonno. La stimolazione dell'esposizione include la riproduzione di un tono ritmico a 40-60 Hz (comunemente indicato come rumore rosa) per tutta la sessione ERRT e durante la porzione di esposizione pre-sonno di ERRT. Durante la sessione ERRT, il tono verrà riprodotto a bassa voce per non interferire con la sessione e verrà riprodotto durante l'intera sessione. Prima di dormire, il veterano ha suonato il tono 40-60Hz tramite il proprio smartphone mentre leggeva il suo incubo riscritto. Durante il sonno, il tono a 40-60 Hz è stato emesso durante il sonno a onde lente (SWS) dal dispositivo DREEM. Il dispositivo DREEM è un dispositivo simile a una fascia utilizzato per misurare e migliorare il sonno tramite la stimolazione uditiva. Il dispositivo DREEM utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) per determinare quando un individuo è in SWS e quindi utilizza altoparlanti incorporati per riprodurre il tono desiderato (questo tono non è rilevabile dal sognatore e non lo sveglierà). Il dispositivo DREEM ha dimostrato di essere un dispositivo sicuro ed efficace per misurare e migliorare il sonno.
Raccolta dati: l'eccitazione pre-addormentata, la qualità del sonno e il verificarsi di uno o più incubi post-trauma sono stati valutati tramite i diari del sonno. I diari del sonno sono stati completati ogni notte prima di coricarsi e ogni mattina al risveglio. Ogni diario giornaliero consisteva in misure di esito tra cui la voce del diario dell'incubo, la scala dell'eccitazione pre-sonno (PAS), la voce del diario mattutino, l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e il sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS).
Analisi statistiche: misure ripetute L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare la frequenza degli incubi e la qualità del sonno sia all'interno che tra i gruppi di trattamento. Queste analisi verranno utilizzate per determinare se i gruppi hanno avuto riduzioni significative nella frequenza degli incubi/miglioramenti nel miglioramento della qualità del sonno e per determinare se ci sono differenze di gruppo nella qualità del sonno. Per i partecipanti al gruppo NAP, i ricercatori useranno la modellazione multilivello (MLM) per determinare se ci sono stati cambiamenti nella macro o microarchitettura del sonno in concomitanza con l'introduzione del tono uditivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
- VA Eastern Kansas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani arruolati nell'unità di stress ospedaliero.
- Veterani che acconsentono a partecipare allo studio sul trattamento.
- Veterani che riferiscono di aver vissuto incubi settimanali legati a un evento traumatico.
Criteri di esclusione:
- Non possiede uno smartphone che può accedere a Internet.
- Veterani che non sperimentano incubi legati a un evento traumatico.
- Veterani che non sono in grado di indossare una fascia elettronica durante il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CPT+CBT-I (cure usuali)
I veterani di questo gruppo hanno completato il protocollo basato sul gruppo di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) esistente dell'unità di degenza.
Inoltre, i veterani di questo gruppo completeranno anche il protocollo basato sul gruppo di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) esistente dell'unità di degenza.
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Terapia cognitiva per PTSD
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia che include interventi comportamentali e cognitivi relativi all'igiene del sonno, all'aumento del desiderio di sonno e alla modifica dei comportamenti che provocano un'associazione tra la posizione sdraiata a letto e gli stati di veglia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CPT + CBT-I + ERRT
I veterani di questo gruppo hanno completato i protocolli CPT e CBT-I potenziati dall'ERRT.
La terapia ERRT si concentra sul trattamento degli incubi post-trauma e li fa attraverso l'igiene del sonno, la prescrizione degli incubi e l'esposizione.
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Terapia cognitiva per PTSD
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia che include interventi comportamentali e cognitivi relativi all'igiene del sonno, all'aumento del desiderio di sonno e alla modifica dei comportamenti che provocano un'associazione tra la posizione sdraiata a letto e gli stati di veglia.
Altri nomi:
ERRT chiede alle persone di riscrivere l'evento traumatico che ha scatenato i loro incubi e quindi rivedere la prescrizione prima di andare a letto.
Questa tecnica ha dimostrato di ridurre drasticamente la frequenza degli incubi cronici.
Altri nomi:
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Sperimentale: CPT + CBT-I + ERRT + NAP
I veterani di questo gruppo completeranno il protocollo CPT+CBT-I+ERRT potenziato dalla stimolazione uditiva (NAP).
La stimolazione dell'esposizione include la riproduzione di un tono ritmico a 40-60 Hz (comunemente indicato come rumore rosa) per tutta la sessione ERRT e durante la porzione di esposizione pre-sonno di ERRT.
Durante la sessione ERRT, il tono verrà riprodotto a bassa voce per non interferire con la sessione e verrà riprodotto durante l'intera sessione.
Prima di dormire, il veterano suonerà il tono 40-60hz tramite il proprio smartphone mentre legge il suo incubo riscritto.
Durante il sonno, il tono a 40-60 Hz verrà emesso durante il sonno a onde lente (SWS) dal dispositivo DREEM (DREEM, 2013).
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Terapia cognitiva per PTSD
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia che include interventi comportamentali e cognitivi relativi all'igiene del sonno, all'aumento del desiderio di sonno e alla modifica dei comportamenti che provocano un'associazione tra la posizione sdraiata a letto e gli stati di veglia.
Altri nomi:
ERRT chiede alle persone di riscrivere l'evento traumatico che ha scatenato i loro incubi e quindi rivedere la prescrizione prima di andare a letto.
Questa tecnica ha dimostrato di ridurre drasticamente la frequenza degli incubi cronici.
Altri nomi:
Durante la sessione ERRT, il tono verrà riprodotto a bassa voce per non interferire con la sessione e verrà riprodotto durante l'intera sessione.
Prima di dormire, il veterano suonerà il tono 40-60hz tramite il proprio smartphone mentre legge il suo incubo riscritto.
Durante il sonno, il tono a 40-60 Hz verrà emesso durante il sonno a onde lente (SWS) dal dispositivo DREEM.
Si prevede che l'abbinamento del tono con l'intervento inneschi i benefici dell'esercizio nel ridurre i disturbi da incubo durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il PSQI è una misura di autovalutazione progettata per valutare determinate qualità e problemi associati al sonno.
I partecipanti valutano la qualità del sonno e il grado di difficoltà del sonno per il mese precedente la valutazione.
Un punteggio globale sulla qualità del sonno si ottiene sommando i sette punteggi dei componenti, tra cui: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore.
Il punteggio globale va da 0 a 21.
Un punteggio limite di 5 per distinguere i dormienti "buoni" dai dormienti "cattivi" con una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
Il PSQI è stato adattato per l'uso quotidiano seguendo i protocolli standard.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il TRNS è una misura di autovalutazione sviluppata per la valutazione degli incubi e dei relativi disturbi del sonno.
Il TRNS è stato adattato per l'uso quotidiano seguendo i protocolli standard.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del risveglio pre-sonno (PAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il PAS è una misura di autovalutazione progettata per valutare l'eccitazione somatica e cognitiva prima del sonno.
Inoltre, il PAS può essere combinato per valutare l'eccitazione complessiva prima del sonno.
Il PAS è risultato essere una misura affidabile e valida dell'eccitazione.
Gli α di Cronbach delle sottoscale Cognitivo e Somatico erano, rispettivamente, 0,88 e 0,79.
Inoltre, tutte le correlazioni elemento-sottoscala sono altamente significative e nella direzione prevista (tutte le rs significative a p <0,01).
Il PAS è stato aggiornato per l'uso quotidiano.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-0001
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