- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120674
Das Nightmare Augmented Protocol zur Behandlung von Alpträumen bei Veteranen mit PTBS (NAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Die Studienpopulation bestand aus Veteranen, die Alpträume erlebten und in einer freiwilligen stationären Stresseinheit der Topeka VA eingeschrieben waren. Da sich die in die stationäre Einheit aufgenommenen Personen unter konstanten Behandlungsbedingungen befanden, gibt es für diese Studie keine spezifischen demografischen Anforderungen.
Die Teilnehmer wurden über die Studie informiert und schlossen bei Interesse den Einwilligungsprozess ab. Eingewilligte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Selbstberichtete Symptome (z. B. Schlafdauer, Qualität, Vorhandensein und Schweregrad von Albträumen) wurden jeden Morgen über Schlaftagebücher bewertet und der Schlaf wurde objektiv über das DREEM-Gerät aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Behandlung befragt.
Alle Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei potenziellen Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer wurden über ein geordnetes systematisches Trennungsmuster nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Sowohl die Teilnehmer als auch die Datenanalysten waren gegenüber den Gruppenaufgaben blind. Spezifische Protokolldetails für jede Gruppe werden unten beschrieben. Unabhängig von der Gruppenzuordnung befolgten alle Teilnehmer die Standardprotokolle der Behandlungseinheit, mit der einzigen Änderung, dass die Gruppen 2 (Cognitive Processing Therapy + Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) & 3 (Cognitive Processing Therapy + Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia + Nightmare Augmented Protocol) NAP) nahmen an einer Expositions-, Entspannungs- und Reskriptionstherapie (ERRT) teil und Gruppe 1 (Gruppe nur mit kognitiver Verarbeitungstherapie) tat dies nicht.
Die NAP-Intervention: Veteranen in Gruppe 3 absolvierten das Protokoll der kognitiven Verarbeitungstherapie + ERRT, ergänzt durch die vom DREEM-Gerät gelieferte auditive Stimulation. Die auditive Stimulation besteht aus Exposition und Schlafstimulation. Die Expositionsstimulation umfasst das Abspielen eines rhythmischen Tons bei 40–60 Hz (allgemein als rosa Rauschen bezeichnet) während der ERRT-Sitzung und während des Expositionsteils der ERRT vor dem Einschlafen. Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt. Vor dem Einschlafen spielte der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone, während sie ihren reskriptierten Albtraum lasen. Während des Schlafs wurde der 40–60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert. Das DREEM-Gerät ist ein Stirnband-ähnliches Gerät, das zur Messung und Verbesserung des Schlafs durch Hörstimulation verwendet wird. Das DREEM-Gerät verwendet ein Elektroenzephalogramm (EEG), um festzustellen, wann sich eine Person in SWS befindet, und verwendet dann eingebaute Lautsprecher, um den gewünschten Ton zu spielen (dieser Ton ist für den Träumer nicht wahrnehmbar und wird ihn nicht wecken). Das DREEM-Gerät hat sich als sicheres und wirksames Gerät zur Messung und Verbesserung des Schlafs erwiesen.
Datenerhebung: Das Erwachen vor dem Schlafengehen, die Schlafqualität und das Auftreten von posttraumatischen Alpträumen wurden anhand von Schlaftagebüchern bewertet. Schlaftagebücher wurden jede Nacht vor dem Zubettgehen und jeden Morgen nach dem Aufwachen geführt. Jedes tägliche Tagebuch bestand aus Ergebnismessungen, darunter der Nightmare Diary-Eintrag, die Presleep Arousal Scale (PAS), der Morning Diary-Eintrag, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Trauma-Related Nightmare Survey (TRNS).
Statistische Analysen: Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird verwendet, um die Albtraumhäufigkeit und die Schlafqualität sowohl innerhalb als auch zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Diese Analysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob Gruppen eine signifikante Verringerung der Albtraumhäufigkeit/Verbesserungen der Schlafqualitätsverbesserung hatten, und um festzustellen, ob es Gruppenunterschiede in der Schlafqualität gibt. Für die Teilnehmer der NAP-Gruppe werden die Forscher Multilevel-Modellierung (MLM) verwenden, um festzustellen, ob es gleichzeitig mit der Einführung des Hörtons Änderungen in der Schlafmakro- oder -mikroarchitektur gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die in der stationären Stresseinheit eingeschrieben sind.
- Veteranen, die der Teilnahme an der Behandlungsstudie zustimmen.
- Veteranen, die berichten, dass sie wöchentlich Alpträume im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erlebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Besitzt kein Smartphone, das auf das Internet zugreifen kann.
- Veteranen, die keine Albträume im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erleben.
- Veteranen, die im Schlaf kein elektronisches Stirnband tragen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CPT+CBT-I (übliche Versorgung)
Veteranen in dieser Gruppe absolvierten das bestehende gruppenbasierte Protokoll der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) der stationären Einheit.
Darüber hinaus werden Veteranen in dieser Gruppe auch das bestehende gruppenbasierte Protokoll der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) der stationären Einheit abschließen.
|
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CPT+ CBT-I + ERRT
Veteranen in dieser Gruppe absolvierten die CPT- und CBT-I-Protokolle, ergänzt durch das ERRT.
Die ERRT-Therapie konzentriert sich auf die Behandlung der posttraumatischen Alpträume und tut dies durch Schlafhygiene, Alptraumreskription und Exposition.
|
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
ERRT bittet Personen, das traumatische Ereignis, das ihre Albträume ausgelöst hat, neu zu schreiben und dann die Neuschreibung vor dem Schlafengehen zu überprüfen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Häufigkeit chronischer Albträume drastisch reduziert.
Andere Namen:
|
|
Experimental: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Veteranen in dieser Gruppe absolvieren das CPT+CBT-I+ERRT-Protokoll, ergänzt durch auditive Stimulation (NAP).
Die Expositionsstimulation umfasst das Abspielen eines rhythmischen Tons bei 40–60 Hz (allgemein als rosa Rauschen bezeichnet) während der ERRT-Sitzung und während des Expositionsteils der ERRT vor dem Einschlafen.
Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt.
Vor dem Schlafengehen spielt der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone ab, während er seinen reskriptierten Albtraum liest.
Während des Schlafs wird der 40-60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert (DREEM, 2013).
|
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
ERRT bittet Personen, das traumatische Ereignis, das ihre Albträume ausgelöst hat, neu zu schreiben und dann die Neuschreibung vor dem Schlafengehen zu überprüfen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Häufigkeit chronischer Albträume drastisch reduziert.
Andere Namen:
Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt.
Vor dem Schlafengehen spielt der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone ab, während er seinen reskriptierten Albtraum liest.
Während des Schlafs wird der 40-60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert.
Es wird erwartet, dass die Kopplung des Tons mit der Intervention Vorteile der Übung bei der Verringerung von Albtraumstörungen während des Schlafs auslöst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Der PSQI ist ein Selbstberichtsmaß, das dazu dient, bestimmte Qualitäten und Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerten die Schlafqualität und den Grad der Schlafschwierigkeiten für den Monat vor der Bewertung.
Ein globaler Schlafqualitäts-Score wird erhalten, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, darunter: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
Die globale Punktzahl reicht von 0-21.
Ein Cut-Off-Score von 5 zur Unterscheidung von „guten“ Schläfern von „schlechten“ Schläfern mit einer diagnostischen Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 %.
Der PSQI wurde für den täglichen Gebrauch nach Standardprotokollen angepasst.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
|
Traumabezogene Albtraumumfrage (TRNS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Das TRNS ist ein Selbstberichtsmaß, das für die Bewertung von Albträumen und damit verbundenen Schlafstörungen entwickelt wurde.
Das TRNS wurde für den täglichen Gebrauch nach Standardprotokollen angepasst.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Presleep Arousal Scale (PAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Der PAS ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die somatische und kognitive Erregung vor dem Schlafen zu beurteilen.
Darüber hinaus kann der PAS kombiniert werden, um die allgemeine Erregung vor dem Einschlafen zu beurteilen.
Der PAS hat sich als zuverlässiges und gültiges Erregungsmaß erwiesen.
Cronbachs αs der kognitiven und der somatischen Subskala waren 0,88 bzw. 0,79.
Darüber hinaus sind alle Item-Subskalen-Korrelationen hochsignifikant und in der vorhergesagten Richtung (alle rs signifikant bei p < 0,01).
Das PAS wurde für den täglichen Gebrauch aktualisiert.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .