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Das Nightmare Augmented Protocol zur Behandlung von Alpträumen bei Veteranen mit PTBS (NAP)

3. November 2021 aktualisiert von: Christi M. Houston, PsyD, VA Eastern Kansas
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines zeitgesteuerten Tons, der während des Schlafs gespielt wird, zusätzlich zur Verwendung etablierter Therapien das Auftreten von Albträumen verringert oder beseitigt. Insbesondere testet das Protokoll zwei verschiedene Mechanismen zur Verbesserung: 1) weitere Verringerung der autonomen Erregung und Bereitstellung eines Mechanismus zur Wiederherstellung und 2) Verbesserung der Gedächtnisverarbeitung für die alternative Version der traumatischen Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Die Studienpopulation bestand aus Veteranen, die Alpträume erlebten und in einer freiwilligen stationären Stresseinheit der Topeka VA eingeschrieben waren. Da sich die in die stationäre Einheit aufgenommenen Personen unter konstanten Behandlungsbedingungen befanden, gibt es für diese Studie keine spezifischen demografischen Anforderungen.

Die Teilnehmer wurden über die Studie informiert und schlossen bei Interesse den Einwilligungsprozess ab. Eingewilligte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Selbstberichtete Symptome (z. B. Schlafdauer, Qualität, Vorhandensein und Schweregrad von Albträumen) wurden jeden Morgen über Schlaftagebücher bewertet und der Schlaf wurde objektiv über das DREEM-Gerät aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Behandlung befragt.

Alle Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei potenziellen Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer wurden über ein geordnetes systematisches Trennungsmuster nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Sowohl die Teilnehmer als auch die Datenanalysten waren gegenüber den Gruppenaufgaben blind. Spezifische Protokolldetails für jede Gruppe werden unten beschrieben. Unabhängig von der Gruppenzuordnung befolgten alle Teilnehmer die Standardprotokolle der Behandlungseinheit, mit der einzigen Änderung, dass die Gruppen 2 (Cognitive Processing Therapy + Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) & 3 (Cognitive Processing Therapy + Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia + Nightmare Augmented Protocol) NAP) nahmen an einer Expositions-, Entspannungs- und Reskriptionstherapie (ERRT) teil und Gruppe 1 (Gruppe nur mit kognitiver Verarbeitungstherapie) tat dies nicht.

Die NAP-Intervention: Veteranen in Gruppe 3 absolvierten das Protokoll der kognitiven Verarbeitungstherapie + ERRT, ergänzt durch die vom DREEM-Gerät gelieferte auditive Stimulation. Die auditive Stimulation besteht aus Exposition und Schlafstimulation. Die Expositionsstimulation umfasst das Abspielen eines rhythmischen Tons bei 40–60 Hz (allgemein als rosa Rauschen bezeichnet) während der ERRT-Sitzung und während des Expositionsteils der ERRT vor dem Einschlafen. Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt. Vor dem Einschlafen spielte der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone, während sie ihren reskriptierten Albtraum lasen. Während des Schlafs wurde der 40–60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert. Das DREEM-Gerät ist ein Stirnband-ähnliches Gerät, das zur Messung und Verbesserung des Schlafs durch Hörstimulation verwendet wird. Das DREEM-Gerät verwendet ein Elektroenzephalogramm (EEG), um festzustellen, wann sich eine Person in SWS befindet, und verwendet dann eingebaute Lautsprecher, um den gewünschten Ton zu spielen (dieser Ton ist für den Träumer nicht wahrnehmbar und wird ihn nicht wecken). Das DREEM-Gerät hat sich als sicheres und wirksames Gerät zur Messung und Verbesserung des Schlafs erwiesen.

Datenerhebung: Das Erwachen vor dem Schlafengehen, die Schlafqualität und das Auftreten von posttraumatischen Alpträumen wurden anhand von Schlaftagebüchern bewertet. Schlaftagebücher wurden jede Nacht vor dem Zubettgehen und jeden Morgen nach dem Aufwachen geführt. Jedes tägliche Tagebuch bestand aus Ergebnismessungen, darunter der Nightmare Diary-Eintrag, die Presleep Arousal Scale (PAS), der Morning Diary-Eintrag, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Trauma-Related Nightmare Survey (TRNS).

Statistische Analysen: Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird verwendet, um die Albtraumhäufigkeit und die Schlafqualität sowohl innerhalb als auch zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Diese Analysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob Gruppen eine signifikante Verringerung der Albtraumhäufigkeit/Verbesserungen der Schlafqualitätsverbesserung hatten, und um festzustellen, ob es Gruppenunterschiede in der Schlafqualität gibt. Für die Teilnehmer der NAP-Gruppe werden die Forscher Multilevel-Modellierung (MLM) verwenden, um festzustellen, ob es gleichzeitig mit der Einführung des Hörtons Änderungen in der Schlafmakro- oder -mikroarchitektur gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
        • VA Eastern Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen, die in der stationären Stresseinheit eingeschrieben sind.
  2. Veteranen, die der Teilnahme an der Behandlungsstudie zustimmen.
  3. Veteranen, die berichten, dass sie wöchentlich Alpträume im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erlebt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Besitzt kein Smartphone, das auf das Internet zugreifen kann.
  2. Veteranen, die keine Albträume im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erleben.
  3. Veteranen, die im Schlaf kein elektronisches Stirnband tragen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPT+CBT-I (übliche Versorgung)
Veteranen in dieser Gruppe absolvierten das bestehende gruppenbasierte Protokoll der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) der stationären Einheit. Darüber hinaus werden Veteranen in dieser Gruppe auch das bestehende gruppenbasierte Protokoll der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) der stationären Einheit abschließen.
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
  • Kognitive Verarbeitungstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
  • CBT-I
Aktiver Komparator: CPT+ CBT-I + ERRT
Veteranen in dieser Gruppe absolvierten die CPT- und CBT-I-Protokolle, ergänzt durch das ERRT. Die ERRT-Therapie konzentriert sich auf die Behandlung der posttraumatischen Alpträume und tut dies durch Schlafhygiene, Alptraumreskription und Exposition.
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
  • Kognitive Verarbeitungstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
  • CBT-I
ERRT bittet Personen, das traumatische Ereignis, das ihre Albträume ausgelöst hat, neu zu schreiben und dann die Neuschreibung vor dem Schlafengehen zu überprüfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Häufigkeit chronischer Albträume drastisch reduziert.
Andere Namen:
  • Expositions-, Entspannungs- und Rescripting-Therapie
Experimental: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Veteranen in dieser Gruppe absolvieren das CPT+CBT-I+ERRT-Protokoll, ergänzt durch auditive Stimulation (NAP). Die Expositionsstimulation umfasst das Abspielen eines rhythmischen Tons bei 40–60 Hz (allgemein als rosa Rauschen bezeichnet) während der ERRT-Sitzung und während des Expositionsteils der ERRT vor dem Einschlafen. Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt. Vor dem Schlafengehen spielt der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone ab, während er seinen reskriptierten Albtraum liest. Während des Schlafs wird der 40-60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert (DREEM, 2013).
Kognitive Therapie für PTBS
Andere Namen:
  • Kognitive Verarbeitungstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die Verhaltens- und kognitive Interventionen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, Steigerung des Schlaftriebs und Verhaltensänderungen umfasst, die zu einer Assoziation zwischen dem Liegen im Bett und Wachzuständen führen.
Andere Namen:
  • CBT-I
ERRT bittet Personen, das traumatische Ereignis, das ihre Albträume ausgelöst hat, neu zu schreiben und dann die Neuschreibung vor dem Schlafengehen zu überprüfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Häufigkeit chronischer Albträume drastisch reduziert.
Andere Namen:
  • Expositions-, Entspannungs- und Rescripting-Therapie
Während der ERRT-Sitzung wird der Ton leise gespielt, um die Sitzung nicht zu stören, und wird während der gesamten Sitzung gespielt. Vor dem Schlafengehen spielt der Veteran den 40-60-Hz-Ton über sein Smartphone ab, während er seinen reskriptierten Albtraum liest. Während des Schlafs wird der 40-60-Hz-Ton während des Slow-Wave-Sleep (SWS) vom DREEM-Gerät geliefert. Es wird erwartet, dass die Kopplung des Tons mit der Intervention Vorteile der Übung bei der Verringerung von Albtraumstörungen während des Schlafs auslöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Der PSQI ist ein Selbstberichtsmaß, das dazu dient, bestimmte Qualitäten und Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die Schlafqualität und den Grad der Schlafschwierigkeiten für den Monat vor der Bewertung. Ein globaler Schlafqualitäts-Score wird erhalten, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, darunter: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider. Die globale Punktzahl reicht von 0-21. Ein Cut-Off-Score von 5 zur Unterscheidung von „guten“ Schläfern von „schlechten“ Schläfern mit einer diagnostischen Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 %. Der PSQI wurde für den täglichen Gebrauch nach Standardprotokollen angepasst.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Traumabezogene Albtraumumfrage (TRNS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Das TRNS ist ein Selbstberichtsmaß, das für die Bewertung von Albträumen und damit verbundenen Schlafstörungen entwickelt wurde. Das TRNS wurde für den täglichen Gebrauch nach Standardprotokollen angepasst.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presleep Arousal Scale (PAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Der PAS ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die somatische und kognitive Erregung vor dem Schlafen zu beurteilen. Darüber hinaus kann der PAS kombiniert werden, um die allgemeine Erregung vor dem Einschlafen zu beurteilen. Der PAS hat sich als zuverlässiges und gültiges Erregungsmaß erwiesen. Cronbachs αs der kognitiven und der somatischen Subskala waren 0,88 bzw. 0,79. Darüber hinaus sind alle Item-Subskalen-Korrelationen hochsignifikant und in der vorhergesagten Richtung (alle rs signifikant bei p < 0,01). Das PAS wurde für den täglichen Gebrauch aktualisiert.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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