The Nightmare Augmented Protocol til behandling af mareridt hos veteraner med PTSD (NAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen bestod af veteraner, der oplevede mareridt og blev indskrevet i en frivillig indlagt stressenhed på Topeka VA. I betragtning af, at personer indskrevet i den indlagte afdeling var under konstante behandlingsforhold, er der ingen specifikke demografiske krav til denne undersøgelse.
Deltagerne blev informeret om undersøgelsen og gennemførte, hvis de var interesserede, processen med informeret samtykke. Samtykkede deltagere blev tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Selvrapporterede symptomer (f.eks. søvnvarighed, kvalitet, tilstedeværelse og sværhedsgrad af mareridt) blev vurderet hver morgen via søvndagbøger, og søvn blev registreret objektivt via DREEM-enheden. Deltagerne blev debriefet efter endt behandling.
Alle deltagere, der giver samtykke til deltagelse og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt i en af tre potentielle grupper. Deltagerne blev tilfældigt sorteret i grupper via et ordnet systematisk adskillelsesmønster. Både deltagere og dataanalytikere blev blindet over for gruppeopgaverne. Specifikke protokoldetaljer for hver gruppe er beskrevet nedenfor. Uanset gruppetildeling fulgte alle deltagere behandlingsenhedens standardprotokoller, hvor den eneste ændring var, at gruppe 2 (kognitiv bearbejdningsterapi + kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) & 3 (kognitiv bearbejdningsterapi + kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed + mareridts-forstærket protokol- NAP) deltog i en eksponerings-, afslapnings- og omskrivningsterapi (ERRT) og gruppe 1 (kun gruppe for kognitiv behandlingsterapi) gjorde det ikke.
NAP-interventionen: Veteraner i gruppe 3 gennemførte Cognitive Processing Therapy +ERRT-protokollen forstærket af den auditive stimulation leveret af DREEM-enheden. Auditiv stimulation består af eksponering og søvnstimulering. Eksponeringsstimulering omfatter afspilning af en rytmisk tone ved 40-60 Hz (almindeligvis omtalt som lyserød støj) under hele ERRT-sessionen og under den forudgående eksponeringsdel af ERRT. Under ERRT-sessionen vil tonen blive spillet blødt for ikke at forstyrre sessionen og vil blive spillet gennem hele sessionen. Før søvn spillede veteranen 40-60hz-tonen via deres smartphone, mens de læste deres omskrevne mareridt. Under søvn blev 40-60 Hz-tonen leveret under slow-wave-sleep (SWS) af DREEM-enheden. DREEM-enheden er en pandebåndslignende enhed, der bruges til at måle og forbedre søvn via auditiv stimulation. DREEM-enheden bruger elektroencefalogram (EEG) til at bestemme, hvornår en person er i SWS, og bruger derefter indbyggede højttalere til at afspille den ønskede tone (denne tone er uopdagelig for drømmeren og vil ikke vække dem). DREEM-enheden har vist sig at være en sikker og effektiv enhed til måling og forbedring af søvn.
Dataindsamling: Presleep arousal, søvnkvalitet og forekomsten af et eller flere posttrauma mareridt blev vurderet via søvndagbøger. Søvndagbøger blev udfyldt hver nat før sengetid og hver morgen efter opvågning. Hver daglig dagbog bestod af resultatmål, herunder mareridtsdagbogen, Presleep Arousal Scale (PAS), Morning Diary, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Trauma-Related Nightmare Survey (TRNS).
Statistiske analyser: Gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne mareridtsfrekvens og søvnkvalitet både inden for og mellem behandlingsgrupper. Disse analyser vil blive brugt til at afgøre, om grupper havde signifikante reduktioner i mareridtsfrekvens/forbedringer i forbedring af søvnkvalitet og til at afgøre, om der er gruppeforskelle i søvnkvalitet. For deltagere i NAP-gruppen vil forskerne bruge multilevel modellering (MLM) til at bestemme, om der var ændringer i søvnmakro eller mikroarkitektur samtidig med introduktionen af den auditive tone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
- VA Eastern Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldt den indlagte stressenhed.
- Veteraner, der giver samtykke til at deltage i behandlingsundersøgelsen.
- Veteraner, der rapporterer, at de oplever ugentlige mareridt relateret til en traumatisk begivenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Ejer ikke en smartphone, der kan få adgang til internettet.
- Veteraner, der ikke oplever mareridt relateret til en traumatisk begivenhed.
- Veteraner, der ikke er i stand til at bære et elektronisk pandebånd under søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPT+CBT-I (sædvanlig pleje)
Veteraner i denne gruppe gennemførte den indlagte enheds eksisterende Cognitive Processing Therapy (CPT) gruppebaserede protokol.
Ydermere vil veteraner i denne gruppe også færdiggøre den indlagte enheds eksisterende Kognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) gruppebaserede protokol.
|
Kognitiv terapi for PTSD
Andre navne:
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der inkluderer adfærdsmæssige og kognitive interventioner relateret til søvnhygiejne, øget søvndrift og ændring af adfærd, der resulterer i sammenhæng mellem at ligge i sengen og vågne tilstande.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPT+ CBT-I + ERRT
Veteraner i denne gruppe gennemførte CPT- og CBT-I-protokollerne forstærket af ERRT.
ERRT-terapi fokuserer på at behandle posttrauma mareridt og udfører disse via søvnhygiejne, mareridtsforskrivelse og eksponering.
|
Kognitiv terapi for PTSD
Andre navne:
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der inkluderer adfærdsmæssige og kognitive interventioner relateret til søvnhygiejne, øget søvndrift og ændring af adfærd, der resulterer i sammenhæng mellem at ligge i sengen og vågne tilstande.
Andre navne:
ERRT beder enkeltpersoner om at omskrive den traumatiske begivenhed, der udløste deres mareridt, og derefter gennemgå opskriften før sengetid.
Denne teknik har vist sig at reducere hyppigheden af kroniske mareridt drastisk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPT+ CBT-I + ERRT + NAP
Veteraner i denne gruppe vil fuldføre CPT+CBT-I+ERRT-protokollen forstærket med auditiv stimulation (NAP).
Eksponeringsstimulering omfatter afspilning af en rytmisk tone ved 40-60 Hz (almindeligvis omtalt som lyserød støj) under hele ERRT-sessionen og under den forudgående eksponeringsdel af ERRT.
Under ERRT-sessionen vil tonen blive spillet blødt for ikke at forstyrre sessionen og vil blive spillet gennem hele sessionen.
Før søvn vil veteranen afspille 40-60hz-tonen via deres smartphone, mens de læser deres omskrevne mareridt.
Under dvale vil 40-60 Hz-tonen blive leveret under slow-wave-sleep (SWS) af DREEM-enheden (DREEM, 2013).
|
Kognitiv terapi for PTSD
Andre navne:
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der inkluderer adfærdsmæssige og kognitive interventioner relateret til søvnhygiejne, øget søvndrift og ændring af adfærd, der resulterer i sammenhæng mellem at ligge i sengen og vågne tilstande.
Andre navne:
ERRT beder enkeltpersoner om at omskrive den traumatiske begivenhed, der udløste deres mareridt, og derefter gennemgå opskriften før sengetid.
Denne teknik har vist sig at reducere hyppigheden af kroniske mareridt drastisk.
Andre navne:
Under ERRT-sessionen vil tonen blive spillet blødt for ikke at forstyrre sessionen og vil blive spillet gennem hele sessionen.
Før søvn vil veteranen afspille 40-60hz-tonen via deres smartphone, mens de læser deres omskrevne mareridt.
Under dvale vil 40-60 Hz-tonen blive leveret under slow-wave-sleep (SWS) af DREEM-enheden.
Parringen af tonen med interventionen forventes at udløse fordele ved øvelsen med at reducere mareridtsforstyrrelser under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
PSQI er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere visse kvaliteter og problemer forbundet med søvn.
Deltagerne vurderer søvnkvaliteten og graden af søvnbesvær for måneden forud for vurderingen.
En global søvnkvalitetsscore opnås ved at summere de syv komponentscorer, herunder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Den globale score spænder fra 0-21.
En cut-off score på 5 for at skelne "gode" sovende fra "dårlige" sovende med en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 %.
PSQI'en blev tilpasset til daglig brug efter standardprotokoller.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Traumerelateret mareridtsundersøgelse (TRNS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
TRNS er et selvrapporteringsmål udviklet til vurdering af mareridt og relaterede søvnforstyrrelser.
TRNS blev tilpasset til daglig brug efter standardprotokoller.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presleep Arousal Scale (PAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
PAS er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere somatisk og kognitiv ophidselse før søvn.
Desuden kan PAS kombineres for at vurdere den overordnede ophidselse før søvn.
PAS har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for ophidselse.
Cronbachs αs af den kognitive og den somatiske subskala var henholdsvis 0,88 og 0,79.
Desuden er alle item-subskala-korrelationer meget signifikante og i den forudsagte retning (alle rs signifikante ved p < 0,01).
PAS blev opdateret til daglig brug.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .