慢性腰痛患者を対象としたオステオパシーの単一症例研究 (OSCAR)
2025年4月23日 更新者：University College of Osteopathy
OSCAR (オステオパシー シングル ケース 研究) - 非特異的腰痛患者に対する標準的および生物心理社会的情報に基づいたオステオパシー管理の効果の評価: シングル ケース実験計画 (SCED)
この研究は、腰痛患者から一次データを収集し、シングルケース実験計画を使用して標準的なオステオパシー管理と生物心理社会的情報に基づいたオステオパシーケアの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面による同意を与えたすべてのオステオパシーと患者参加者は適格性についてスクリーニングされます。
試験に参加する際、患者は標準的なオステオパシー管理または生物心理社会的情報に基づいたオステオパシー管理のいずれかによる初期、中期、または後期の介入にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1JE
- University College of Osteopathy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オステオパシーによってインフォームド・コンセントを提供できると評価された後、研究に参加し、オンラインで正式な同意を提供することに同意する
- 同意書の内容を理解できる程度の英語力があること（通訳なしでオステオパシー治療に参加できること）
- 少なくとも12週間続く非特異的腰痛を呈している）
- 11 点満点で 5 ～ 9 の NRS スコア
- ベースラインでの PSFS スコアが 2 ～ 7
- メールで連絡できる人
- ランダム化日の前後 2 日以内に予約可能
除外基準:
- 18歳以下
- 同意を与える能力の欠如
- 既知または病理学的原因が疑われる腰痛を呈している（例： 感染症、がん、骨折）
- オステオパシー治療が禁忌とされる可能性がある人（最初の診察でオステオパシーの判断による）、または治療中に他の医療調査やケアへの紹介が必要な情報を開示した人
- LBPが12週間未満
- NRSスコアが5未満または9以上
- PSFS スコアが 2 未満または 7 以上
- ベースライン中に提供したデータポイントが 3 つ未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なオステオパシー徒手療法
幅広い筋骨格疾患の診断と治療システムである、実用的な個別化されたオステオパシー徒手治療。
オステオパシーは、詳細な病歴を収集し、徹底的な臨床検査を行って、患者の痛みや症状の性質を理解し、診断に到達できるようにします。
施術者は、関節の可動性を高め、筋肉や関節の緊張や痛みを和らげるために、タッチ、物理的な操作、ストレッチ、マッサージを使用します。
オステオパシーは、リハビリテーションの練習、患者が自分の状態を自己管理できる方法についてのアドバイス、痛みの理解を助けるための教育的アプローチなど、他のさまざまな治療技術を組み合わせてアプローチすることがよくあります。
オステオパシーは英国で規制されている職業です（一般オステオパシー評議会によって規制されています）
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タッチ、関節操作、ストレッチ、マッサージが含まれます
他の名前：
患者様が自宅でできるリハビリテーションを提供します
他の名前：
症状、診断、予後について患者を安心させる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生物心理社会的情報に基づいたオステオパシー徒手療法
アクティブコンパレーター + 生物心理社会的管理については、腰痛管理のための生物心理社会モデルに関する 8 ～ 10 時間の e-ラーニングを完了した後、オステオパシーはアクティブコンパレーターグループと同じアプローチに加えて、役立つテクニックを使用します。患者が自分の症状を理解して、患者の自己効力感や心理社会的管理スキルを開発します。
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タッチ、関節操作、ストレッチ、マッサージが含まれます
他の名前：
患者様が自宅でできるリハビリテーションを提供します
他の名前：
症状、診断、予後について患者を安心させる。
他の名前：
患者が価値ある活動に戻れるよう、意思決定において中心的な役割を患者に与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階（最大 6 週間）および追跡期間（12 週間）中の痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：最長18週間
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痛みの強さの 11 項目の一次元測定。
臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブの推奨事項が使用されます。つまり、患者には 0 から 10 までの数字が表示されます。0 は「痛みがない」を意味し、「10」は「可能な限りひどい痛みを伴う」を意味します。想像してみてください」という指示とともに、「過去 24 時間の痛みの平均を最もよく表す数値を示して、痛みを評価してください。」
NPRS は許容できる尺度ですが、慢性疼痛患者は、NPRS では痛みの経験の複雑さを把握できないため、単独で使用すべきではありません。
検査・再検査の信頼性が高く、妥当性も良好です。
患者は毎日 NPRS を完了するよう求められます。所要時間は約 1 時間です。 1分。
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最長18週間
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患者固有の機能スケールは、治療期 (最大 6 週間) および追跡期間 (12 週間) 中に変化します。
時間枠：最長18週間
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PSFS は、筋骨格系疾患患者の機能変化を測定します。
患者は、困難または実行できない活動を最大 5 つ挙げることを選択します。
最初に選択したアクティビティのデータを記録し続けるように求められますが、目標が変更された場合は追加のアクティビティを追加できます（例:
症状が改善または悪化するため）。
患者は各アクティビティの現在の難易度を 11 段階のスケールで評価します。0 = 実行できない、10 = 以前のレベルで実行できる。
平均値は、難易度の評価を合計し、アクティビティの数で割ることによって計算されます。
PSFS は慢性腰痛患者にとって信頼性が高く、応答性が高く、検出可能な最小変化 (MDC) は 1 つのアクティビティについては 3 ポイント、または 2 つ以上のアクティビティの平均については 2 ポイントと見なされます。
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最長18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あなたの医療成果プロファイルを測定する 2
時間枠：最長18週間
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MYMOP2 は、患者の状態によって影響を受ける 1 つまたは 2 つの症状と 1 つの活動をリストする自己申告式のアンケートです。
患者参加者が PSFS で作成した最初のアクティビティは、MYMOP2 のテキストに自動的に入力されます。
追跡調査のアンケートは短くなりますが、3 番目の症状を追加することができます。
MYMOP2 は、検証済みの高感度かつ応答性の高い結果尺度です。
スコアの最小臨床重要変化 (MCIC) は 0.5 ～ 1.0 である必要があり、1.0 を超える変化は臨床的に重要であるとみなされます。
患者は、週に 1 回、約 2 時間かけて MYMOP2 を完了するように求められます。
5分。
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最長18週間
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The Arthritis Research UK 筋骨格系健康アンケート
時間枠：最長18週間
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MSK-HQ は、さまざまな筋骨格系疾患を持つ患者に関連する一般的な健康結果を収集します。
高い完了率、優れたテスト再テストの信頼性を実現し、参照標準との強力な収束妥当性を備えています。
これには、0 ～ 4 のスケールで採点された 14 の質問が含まれています (範囲は 0 ～ 56、合計スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
オックスフォード大学イノベーション センターからオンラインでアンケートを無料で使用するためのライセンスが要求されました。
患者は MSK-HQ を 3 回完了するよう求められます。 2分。
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最長18週間
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うつ病、不安、前向きな見通しの尺度
時間枠：最長18週間
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DAPOS は、慢性筋骨格系疼痛集団における苦痛とポジティブな感情を測定する自己記入式アンケートです。
これには 11 の項目があり、内訳はうつ病に関する 5 項目、ポジティブな感情に関する 3 項目、不安に関する 3 項目です。全員が 5 段階のリッカート スケール反応 (「ほとんどない」から「ほぼ常に」までの範囲) で回答しました。
これは、さまざまな尺度（SF-36、疼痛壊滅的スケール、Zung Depression）と比較して、優れた内部一貫性と構成の妥当性、および許容可能な反応性を備えています。
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最長18週間
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痛みに対する態度と信念の尺度 (オステオパシー向け)
時間枠：6ヵ月
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PABS は、6 段階の回答尺度を備えた 19 項目のアンケートです。
この質問票は、LBP に対する 2 つの治療の方向性を評価することを目的としています。1 つは障害と痛みが特定の組織の病状の結果であり、治療は病状の治療を目的とする「生物医学的」です。そして「行動面」では、専門家はBPS疾患モデルを信じており、痛みは組織損傷の兆候である必要はなく、社会的および心理的要因の影響を受ける可能性があります。
コンテンツと構成の有効性、内部一貫性、信頼性、応答性の証拠があります。
このプロジェクトでは、PABS の修正バージョンが使用されます (クロンバックのα生物医学ドメイン 0.84、クロンバックのα行動ドメインは 0.68)。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オステオパシー治療経験およびSCED研究参加経験に関するアンケート（患者対象）
時間枠：6週間
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治療コースの最後に、患者は最終検査を完了するよう求められます。
このアンケートは、腰痛の患者イネーブルメント指数から改変されており、共有の意思決定、治療結果、対策の関連性、およびデータ収集プロセスの受容性に対する患者の認識を評価するための 12 の質問が含まれています。
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6週間
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予後調査（オステオパス向け）
時間枠：6週間
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オステオパシーは、患者の初診後と 6 週間後の 2 回のアンケートに記入します。
以前は、患者の予後を正確に予測する理学療法士の能力を評価するために使用されていました。
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6週間
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SCED の実現可能性と受容性、および患者ケアに対する e ラーニング コースの影響に関する調査 (オステオパシー向け)
時間枠：9ヶ月
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これは、Patient Enablement Index から調整されました。
この質問は、合意と満足度を示す 11 ポイントのリッカート スケールの回答オプションを含む 12 の質問と、将来のトレーニングと研究の指針となる SCED プロセスと結果に関するオステオパスの経験に関する 2 つの自由記述質問で構成されており、所要時間は約 30 分です。
5分。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost)、University College of Osteopathy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draper-Rodi J, Vogel S, Bishop A. Effects of an e-learning programme on osteopaths' back pain attitudes: a mixed methods feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Sep 13;7(1):174. doi: 10.1186/s40814-021-00901-4.
- Draper-Rodi, J., Vogel, S. and Bishop, A., 2018. Design and development of an e-learning programme: An illustrative commentary. International Journal of Osteopathic Medicine, 29, pp.36-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは出版物とともに、または PI への電子メールリクエストによって入手可能になります。
IPD 共有時間枠
結果の発表から試験終了後まで最長 6 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は jerry.draper-rodi@uco.ac.uk に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。