Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk enkelttilfældeforskning for patienter med kroniske lænderygsmerter (OSCAR)

2. november 2021 opdateret af: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single Case Research) - Vurdering af virkningerne af standard og biopsykosocialt informeret osteopatisk behandling for patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter: A Single Case Experimental Design (SCED)

Denne undersøgelse har til formål at indsamle primære data fra patienter med lænderygsmerter for at vurdere effekten af ​​standard osteopatisk behandling og biopsykosocialt informeret osteopatisk behandling ved hjælp af et enkelt-tilfælde eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle osteopater og patientdeltagere, der giver skriftligt samtykke, blive screenet for berettigelse. Når de går ind i forsøget, vil patienter blive randomiseret til tidlig, mellemliggende eller sen intervention med enten standard osteopatisk behandling eller biopsykosocialt informeret osteopatisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • acceptere at deltage i undersøgelsen og give formelt online samtykke efter at være blevet vurderet til at kunne give informeret samtykke af osteopaten
  • At være flydende nok i engelsk til at kunne forstå indholdet af samtykkeerklæringer (og deltage i osteopatisk behandling uden tolk)
  • Præsenterer med uspecifikke lænderygsmerter af en varighed på minimum 12 uger)
  • NRS scorer mellem 5 og 9 på en 11-trins skala
  • PSFS-score mellem 2 og 7 ved baseline
  • Hvem kan kontaktes på e-mail
  • Tilgængelig til en aftale inden for to dage omkring randomiseringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Præsenterer med lænderygsmerter med en kendt eller mistænkt patologisk årsag (f. infektion, kræft eller fraktur)
  • Personer, for hvem osteopatisk behandling kan være kontraindiceret (som vurderet af osteopaten i den indledende konsultation), eller som afslører information under deres behandlingsforløb, som kræver henvisning til andre medicinske undersøgelser eller pleje
  • LBP på mindre end 12 uger
  • NRS-score under 5 eller over 9
  • PSFS-score over under 2 eller over 7
  • Patienter, der giver mindre end 3 datapunkter under baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard osteopatisk manuel behandling
Pragmatisk individualiseret osteopatisk manuel behandling, som er et system til diagnose og behandling af en bred vifte af muskel- og skeletlidelser. Osteopater tager en detaljeret sagshistorie og udfører en grundig klinisk undersøgelse for at hjælpe med at forstå arten af ​​patienters smerte og symptomer, så de kan nå frem til en diagnose. Udøvere bruger berøring, fysisk manipulation, stræk og massage for at hjælpe med at øge bevægeligheden af ​​leddene, for at lindre muskel-/ledspændinger og smerter. Osteopater kombinerer ofte en række andre behandlingsteknikker i deres tilgang, såsom rehabiliterende øvelser, råd om, hvordan patienter selv kan styre deres tilstand og pædagogiske tilgange for at hjælpe dem med at forstå deres smerte. Osteopati er et lovreguleret erhverv (reguleret af General Osteopathic Council) i Storbritannien
Andet: Osteopatisk manuel behandling
omfatter berøring, ledmanipulationer, udstrækning og massage
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsteknik
Andet: Selvkontrol
Tilbyder rehabiliterende øvelser til patienter, der kan udføres derhjemme
Andre navne:
  • Terapeutiske øvelser
Andet: Forsikring
At berolige patienter om deres symptomer, diagnose og prognose.
Andre navne:
  • kognitiv tryghed; affektiv tryghed
Aktiv komparator: biopsykosocialt informeret osteopatisk manuel behandling
Med hensyn til den aktive komparator + biopsykosocial håndtering: efter at have gennemført en 8-10 timers e-learning om den biopsykosociale model til håndtering af lænderygsmerter, vil osteopater bruge de samme tilgange som i den aktive komparatorgruppe, plus teknikker til at hjælpe patienter, der giver mening over deres symptomer, for at udvikle patienters selveffektivitet og psykosociale ledelsesevner.
Andet: Osteopatisk manuel behandling
omfatter berøring, ledmanipulationer, udstrækning og massage
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsteknik
Andet: Selvkontrol
Tilbyder rehabiliterende øvelser til patienter, der kan udføres derhjemme
Andre navne:
  • Terapeutiske øvelser
Andet: Forsikring
At berolige patienter om deres symptomer, diagnose og prognose.
Andre navne:
  • kognitiv tryghed; affektiv tryghed
Andet: Biopsykosocial ledelse
At give patienten en central plads i beslutningstagningen for at hjælpe dem med at komme tilbage til værdsatte aktiviteter.
Andre navne:
  • Enaktiv tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskalaændringer under behandlingsfasen (max 6 uger) og opfølgningsperioden (12 uger)
Tidsramme: Op til 18 uger
11-element endimensionelt mål for smerteintensitet. Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøgs anbefalinger vil blive brugt, dvs. patienter vil blive præsenteret for tallene fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'Ingen smerte' og '10' betyder 'Smerte så slemt som du kan' forestil dig," ledsaget af instruktionerne "Vurder venligst din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer". NPRS er en acceptabel målestok, men bør ikke bruges alene, da patienter med kroniske smerter finder, at det ikke fanger kompleksiteten af ​​deres smerteoplevelse. Den har en høj test-gentest reliabilitet og en god validitet. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre NPRS hver dag, hvilket tager ca. 1 min.
Op til 18 uger
Den patientspecifikke funktionsskala ændres under behandlingsfasen (max 6 uger) og opfølgningsperioden (12 uger)
Tidsramme: Op til 18 uger
PSFS måler funktionel forandring hos patienter med muskel- og skeletlidelser. Patienterne vælger at liste op til 5 aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre. De vil blive bedt om at fortsætte med at registrere data for de oprindeligt valgte aktiviteter, men kan tilføje ekstra aktiviteter, hvis målene ændres (f.eks. på grund af forbedrede eller forværrede symptomer). Patienterne vurderer det aktuelle sværhedsgrad for hver aktivitet på en 11-trins skala, hvor 0 = ude af stand til at udføre og 10 = i stand til at udføre på tidligere niveau. Gennemsnitlige gennemsnit beregnes ved at summere sværhedsgraderne og dividere med antallet af aktiviteter. PSFS er pålidelig og responsiv for patienter med kroniske lænderygsmerter, og en Minimum Detectable Change (MDC) anses for at være 3 point for 1 aktivitet eller 2 point for gennemsnittet af 2 eller flere aktiviteter.
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål din medicinske resultatprofil 2
Tidsramme: Op til 18 uger
MYMOP2 er et selvrapporterende spørgeskema, der oplister et eller to symptomer og en aktivitet påvirket af patientens tilstand. Den første aktivitet, patientdeltageren oprettede i PSFS, vil automatisk blive indtastet i teksten til MYMOP2. Opfølgningsspørgeskemaet er kortere, men tillader tilføjelse af et tredje symptom. MYMOP2 er et valideret, følsomt og responsivt resultatmål. En minimum klinisk vigtig ændring (MCIC) i score bør være mellem 0,5-1,0, og enhver ændring større end 1,0 anses for at være klinisk signifikant. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre MYMOP2 en gang om ugen, hvilket tager ca. 5 min.
Op til 18 uger
The Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire
Tidsramme: Op til 18 uger
MSK-HQ fanger generaliserede helbredsresultater, der er relevante for patienter med en række muskel- og skelettilstande. Det opnår høje gennemførelsesrater, fremragende test-gentest-pålidelighed og har en stærk konvergent validitet med referencestandarder. Det inkluderer 14 spørgsmål scoret på en 0-4 skala (interval 0-56, hvor en højere total score repræsenterer bedre helbred). Der er blevet anmodet om en licens til at bruge spørgeskemaet online fra Oxford University Innovation Center gratis. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre MSK-HQ tre gange, hvilket tager ca. 2 minutter.
Op til 18 uger
Skalaen for depression, angst og positive udsigter
Tidsramme: Op til 18 uger
DAPOS er et selvadministreret spørgeskema, der måler nød og positiv påvirkning i populationer af kroniske muskuloskeletale smerter. Den har 11 punkter: 5 om depression, 3 om positiv affekt og 3 om angst; alle besvarede med en 5-punkts Likert skala respons (spænder fra 'næsten aldrig' til 'næsten hele tiden'). Den har en fremragende intern konsistens og konstruktionsvaliditet sammenlignet med en række forskellige mål (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) og en acceptabel reaktionsevne.
Op til 18 uger
Pain Attitudes and Beliefs Scale (for osteopater)
Tidsramme: 6 måneder
PABS er et spørgeskema med 19 punkter med seks-punkts svarskalaer. Spørgeskemaet har til formål at vurdere to behandlingsorienteringer mod LBP: 'biomedicinsk', hvor handicap og smerter er konsekvenser af specifik vævspatologi, og behandlingen sigter mod at behandle patologi; og 'adfærdsmæssig', hvor praktiserende læger tror på en BPS-sygdomsmodel, hvor smerte ikke behøver at være et tegn på vævsskade og kan være påvirket af sociale og psykologiske faktorer. Der er evidens for indhold og konstruktionsvaliditet, intern konsistens, reliabilitet og lydhørhed. Den modificerede version af PABS vil blive brugt i dette projekt (Cronbachs α biomedicinske domæne 0,84; Cronbachs α adfærdsdomæne er 0,68).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse om erfaringer med osteopatisk behandling og med deltagelse i SCED-studiet (for patienter)
Tidsramme: 6 uger
Ved afslutningen af ​​deres behandlingsforløb vil patienter blive bedt om at gennemføre en finale. Dette spørgeskema er blevet tilpasset fra Patient Enablement Index for Back Pain og indeholder 12 spørgsmål til vurdering af patienters opfattelse af fælles beslutningstagning, behandlingsresultater, relevans af foranstaltningerne og accept af dataindsamlingsprocesserne.
6 uger
Prognostiske undersøgelser (for osteopater)
Tidsramme: 6 uger
Osteopater vil udfylde to undersøgelser, en efter det første besøg af en patient og en 6 uger senere. Det blev tidligere brugt til at vurdere fysioterapeuters evne til præcist at prognose deres patienter.
6 uger
Undersøgelse af SCED-gennemførlighed og accept og indvirkning af e-læringskurset på patientbehandling (for osteopater)
Tidsramme: 9 måneder
Det blev tilpasset fra Patient Enablement Index. Det består af 12 spørgsmål med 11-punkts Likert-skala svarmuligheder for enighed og tilfredshed og 2 åbne tekstspørgsmål om osteopaters erfaringer med SCED-processer og -resultater til at vejlede fremtidig træning og forskning, hvilket tager ca. 5 minutter.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College of Osteopathy

Samarbejdspartnere

Osteopathic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCAR_LBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt sammen med publikationen eller via e-mailanmodning til PI

IPD-delingstidsramme

Fra offentliggørelse af resultaterne og op til 6 år efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til jerry.draper-rodi@uco.ac.uk For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manuel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner