Osteopaattinen yksittäistapaustutkimus kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille (OSCAR)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University College of Osteopathy
OSCAR (Osteopathic Single Case Research) - Standardin ja biopsykososiaalisesti tietoisen osteopaattisen hoidon vaikutusten arviointi potilaille, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä primääritietoja potilailta, joilla on alaselkäkipuja, jotta voidaan arvioida tavanomaisen osteopaattisen hoidon ja biopsykososiaalisesti tietoon perustuvan osteopaattisen hoidon vaikutusta yksittäistapauksen kokeellisen suunnittelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki osteopaatit ja kirjallisen suostumuksen antaneet potilaiden osallistujat seulotaan kelpoisuuden varalta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan varhaiseen, keskivaiheiseen tai myöhäiseen interventioon joko tavanomaisella osteopaattisella hoidolla tai biopsykososiaalisesti tietoisella osteopaattisella hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1JE
- University College of Osteopathy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai enemmän
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antamaan muodollisen online-suostumuksen sen jälkeen, kun osteopaatti on arvioinut sen kykenevän antamaan tietoisen suostumuksen
- Riittävän sujuva englannin kielen taito ymmärtääkseen suostumuslomakkeiden sisällön (ja osallistua osteopaattiseen hoitoon ilman tulkkia)
- Epäspesifinen alaselkäkipu, joka kestää vähintään 12 viikkoa)
- NRS-pisteet 5–9 11 pisteen asteikolla
- PSFS-pisteet lähtötilanteessa 2–7
- Keneen voi ottaa yhteyttä sähköpostitse
- Varattavissa kahden päivän sisällä satunnaistamispäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Suostumuksen antamiskyvyn puute
- Selkäkipu, jonka tiedetään tai epäillään patologisesta syystä (esim. infektio, syöpä tai murtuma)
- Henkilöt, joille osteopaattinen hoito saattaa olla vasta-aiheista (osteopaatti arvioi alustavassa konsultaatiossa) tai jotka paljastavat hoidon aikana tietoja, jotka edellyttävät lähetettä muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin tai hoitoon
- LBP alle 12 viikkoa
- NRS-pisteet alle 5 tai yli 9
- PSFS-pisteet yli alle 2 tai yli 7
- Potilaat, jotka toimittivat alle 3 datapistettä lähtötilanteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen osteopaattinen manuaalinen hoito
Käytännöllinen yksilöllinen osteopaattinen manuaalinen hoito, joka on monien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnosointi- ja hoitojärjestelmä.
Osteopaatit keräävät yksityiskohtaisen tapaushistorian ja suorittavat perusteellisen kliinisen tutkimuksen auttaakseen ymmärtämään potilaiden kivun ja oireiden luonnetta, jotta he voivat saada diagnoosin.
Harjoittelijat käyttävät kosketusta, fyysistä manipulaatiota, venytystä ja hierontaa lisätäkseen nivelten liikkuvuutta, lievittääkseen lihasten/nivelten jännitystä ja kipua.
Osteopaatit yhdistävät usein monia muita hoitotekniikoita lähestymistavassaan, kuten kuntouttavia harjoituksia, neuvoja siitä, kuinka potilaat voivat itse hoitaa tilaansa, ja koulutustapoja, jotka auttavat heitä ymmärtämään kipuaan.
Osteopatia on säännelty ammatti (säännellyt General Osteopathic Council) Yhdistyneessä kuningaskunnassa
|
sisältää kosketuksen, nivelkäsittelyt, venytyksen ja hieronnan
Muut nimet:
Kuntouttavien harjoitusten tarjoaminen potilaille kotona
Muut nimet:
Rauhoittaa potilaita heidän oireistaan, diagnoosistaan ja ennusteestaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: biopsykososiaalisesti informoitu osteopaattinen manuaalinen hoito
Mitä tulee aktiiviseen vertailuryhmään + biopsykososiaaliseen hallintaan: suoritettuaan 8-10 tunnin verkko-oppimisen alaselkäkivun hoidon biopsykososiaalisesta mallista, osteopaatit käyttävät samoja lähestymistapoja kuin aktiivisessa vertailuryhmässä sekä tekniikoita auttamaan. potilaiden oireiden ymmärtäminen, potilaan itsetehokkuuden ja psykososiaalisen hallintataidon kehittäminen.
|
sisältää kosketuksen, nivelkäsittelyt, venytyksen ja hieronnan
Muut nimet:
Kuntouttavien harjoitusten tarjoaminen potilaille kotona
Muut nimet:
Rauhoittaa potilaita heidän oireistaan, diagnoosistaan ja ennusteestaan.
Muut nimet:
Keskeisen paikan antaminen potilaalle päätöksenteossa auttaakseen häntä palaamaan arvostetun toiminnan pariin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko muuttuu hoitovaiheen (enintään 6 viikkoa) ja seurantajakson (12 viikkoa) aikana
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
11 kohdan yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Käytetään Initiative on Methods, Measurement ja Pain Assessment in Clinical Trials -suosituksia, eli potilaille esitetään numerot 0-10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja '10' tarkoittaa 'kipua niin pahaa kuin voit kuvittele" ja ohjeet "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana".
NPRS on hyväksyttävä toimenpide, mutta sitä ei tule käyttää yksinään, koska kroonista kipua sairastavat potilaat huomaavat, että se ei kuvaa heidän kipukokemuksensa monimutkaisuutta.
Sillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja hyvä validiteetti.
Potilaita pyydetään täyttämään NPRS joka päivä, mikä kestää noin. 1 minuutti.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko muuttuu hoitovaiheen (enintään 6 viikkoa) ja seurantajakson (12 viikkoa) aikana
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
PSFS mittaa toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Potilaat valitsevat luettelon enintään 5 toimintoa, joissa heillä on vaikeuksia tai joita he eivät pysty suorittamaan.
Heitä pyydetään jatkamaan alun perin valittujen toimintojen tietojen tallentamista, mutta he voivat lisätä lisätoimintoja, jos tavoitteet muuttuvat (esim.
oireiden paranemisen tai pahenemisen vuoksi).
Potilaat arvioivat kunkin toiminnan nykyisen vaikeustason 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei pysty suoriutumaan ja 10 = kykenee suoriutumaan edellisellä tasolla.
Keskiarvot lasketaan summaamalla vaikeusarvot ja jakamalla toimintojen lukumäärällä.
PSFS on luotettava ja reagoiva potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja Minimum Detectable Change (MDC) katsotaan 3 pisteeksi yhdestä toiminnasta tai 2 pisteeksi 2 tai useamman toiminnan keskiarvosta.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa lääketieteellisen tulosprofiilisi 2
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
MYMOP2 on itseraportoiva kyselylomake, jossa luetellaan yksi tai kaksi oiretta ja yksi aktiivisuus, johon potilaan tila vaikuttaa.
Ensimmäinen aktiviteetti, jonka potilaan osallistuja loi PSFS:ssä, syötetään automaattisesti MYMOP2:n tekstiin.
Seurantakyselylomake on lyhyempi, mutta mahdollistaa kolmannen oireen lisäämisen.
MYMOP2 on validoitu, herkkä ja reagoiva tulosmittaus.
Pienin kliinisesti tärkeän muutoksen (MCIC) pistemäärän tulee olla välillä 0,5-1,0, ja kaikki muutos, joka on suurempi kuin 1,0, katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Potilaita pyydetään suorittamaan MYMOP2 kerran viikossa, mikä kestää n.
5 min.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
The Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
MSK-HQ kerää yleisiä terveystuloksia, jotka ovat tärkeitä potilaille, joilla on erilaisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Se saavuttaa korkeat valmistumisasteet, erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, ja sillä on vahva konvergentti validiteetti vertailustandardien kanssa.
Se sisältää 14 kysymystä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 (alue 0-56, jossa korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa terveyttä).
Oxfordin yliopiston innovaatiokeskuksesta on pyydetty lupa kyselyn käyttämiseen verkossa ilmaiseksi.
Potilaita pyydetään suorittamaan MSK-HQ kolme kertaa, mikä kestää noin. 2 minuuttia.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja positiivisten näkymien asteikko
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
DAPOS on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kärsimystä ja positiivista vaikutusta kroonisissa tuki- ja liikuntaelinkipupopulaatioissa.
Siinä on 11 kohtaa: 5 masennuksesta, 3 positiivisesta vaikutuksesta ja 3 ahdistuksesta; kaikki vastasivat 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelevat "melkein koskaan" - "melkein koko ajan").
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti verrattuna useisiin mittauksiin (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) ja hyväksyttävä reagointikyky.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Kivun asenteiden ja uskomusten asteikko (osteopaateille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PABS on 19 kohdan kyselylomake kuuden pisteen vastausasteikolla.
Kyselylomakkeella pyritään arvioimaan kahta LBP:n hoitosuuntausta: "biolääketieteen", jossa vamma ja kipu ovat seurausta tietystä kudospatologiasta ja hoidon tavoitteena on patologian hoito; ja "käyttäytymisen", jossa lääkärit uskovat BPS-sairausmalliin, jossa kivun ei tarvitse olla merkki kudosvauriosta ja siihen voivat vaikuttaa sosiaaliset ja psykologiset tekijät.
On näyttöä sisällön ja rakenteen pätevyydestä, sisäisestä johdonmukaisuudesta, luotettavuudesta ja reagointikyvystä.
Tässä projektissa käytetään PABS:n modifioitua versiota (Cronbachin α Biomedical domain 0,84; Cronbachin α käyttäytymisalue on 0,68).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus kokemuksista osteopaattisesta hoidosta ja osallistumisesta SCED-tutkimukseen (potilaille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitojakson lopussa potilaita pyydetään suorittamaan lopullinen.
Tämä kyselylomake on muokattu selkäkipujen potilaskykyindeksistä ja sisältää 12 kysymystä arvioimaan potilaiden käsitystä yhteisistä päätöksenteosta, hoitotuloksia, toimenpiteiden relevanssia ja tiedonkeruuprosessien hyväksyttävyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Prognostiset tutkimukset (osteopaateille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osteopaatit täyttävät kaksi kyselyä, yhden potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen ja toisen 6 viikkoa myöhemmin.
Sitä käytettiin aiemmin arvioimaan fysioterapeuttien kykyä ennustaa tarkasti potilaansa.
|
6 viikkoa
|
|
Tutkimus SCED:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ja e-oppimiskurssin vaikutuksesta potilaiden hoitoon (osteopaateille)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se on mukautettu Patient Enablement Index -indeksistä.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joissa on 11-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdot suostumukseen ja tyytyväisyyteen sekä 2 avointa tekstiä koskevaa kysymystä osteopaattien kokemuksista SCED-prosesseista ja tuloksista tulevaisuuden koulutuksen ja tutkimuksen ohjaamiseksi.
5 minuuttia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draper-Rodi J, Vogel S, Bishop A. Effects of an e-learning programme on osteopaths' back pain attitudes: a mixed methods feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Sep 13;7(1):174. doi: 10.1186/s40814-021-00901-4.
- Draper-Rodi, J., Vogel, S. and Bishop, A., 2018. Design and development of an e-learning programme: An illustrative commentary. International Journal of Osteopathic Medicine, 29, pp.36-40.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCAR_LBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto asetetaan saataville julkaisun yhteydessä tai sähköpostitse PI:lle
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisesta ja enintään 6 vuoden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jerry.draper-rodi@uco.ac.uk
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .