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Osteopathische Einzelfallforschung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (OSCAR)

23. April 2025 aktualisiert von: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single CAse Research) – Bewertung der Auswirkungen standardmäßiger und biopsychosozial informierter osteopathischer Behandlung für Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Ein experimentelles Einzelfalldesign (SCED)

Diese Studie zielt darauf ab, Primärdaten von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu sammeln, um die Wirkung einer standardmäßigen osteopathischen Behandlung und einer biopsychosozial informierten osteopathischen Versorgung anhand eines experimentellen Einzelfalldesigns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Osteopathen und Patiententeilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, auf ihre Eignung überprüft. Bei Eintritt in die Studie werden die Patienten randomisiert einer frühen, mittleren oder späten Intervention mit entweder standardmäßigem osteopathischem Management oder biopsychosozial informiertem osteopathischem Management zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine formelle Online-Einwilligung zu erteilen, nachdem der Osteopath festgestellt hat, dass er in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Sie müssen fließend genug Englisch sprechen, um den Inhalt der Einverständniserklärungen verstehen zu können (und ohne Dolmetscher an einer osteopathischen Behandlung teilnehmen zu können).
  • Mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens 12 Wochen Dauer)
  • NRS-Werte zwischen 5 und 9 auf einer 11-Punkte-Skala
  • PSFS-Score zwischen 2 und 7 zu Studienbeginn
  • Wer ist per E-Mail erreichbar?
  • Verfügbar für einen Termin innerhalb von zwei Tagen um das Randomisierungsdatum herum

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung
  • Sie leiden unter Rückenschmerzen mit bekannter oder vermuteter pathologischer Ursache (z. B. Infektion, Krebs oder Knochenbruch)
  • Personen, bei denen eine osteopathische Behandlung möglicherweise kontraindiziert ist (wie vom Osteopathen in der Erstkonsultation beurteilt) oder die im Laufe ihrer Behandlung Informationen preisgeben, die eine Überweisung zu anderen medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen erfordern
  • LBP von weniger als 12 Wochen
  • NRS-Wert unter 5 oder über 9
  • PSFS-Wert über unter 2 oder über 7
  • Patienten, die zu Studienbeginn weniger als 3 Datenpunkte bereitstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige osteopathische manuelle Behandlung
Pragmatische, individualisierte osteopathische manuelle Behandlung, ein System zur Diagnose und Behandlung eines breiten Spektrums von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Osteopathen erfassen eine detaillierte Anamnese und führen eine gründliche klinische Untersuchung durch, um die Art der Schmerzen und Symptome des Patienten besser zu verstehen und eine Diagnose zu stellen. Praktizierende nutzen Berührung, körperliche Manipulation, Dehnung und Massage, um die Beweglichkeit der Gelenke zu erhöhen und Muskel-/Gelenkverspannungen und Schmerzen zu lindern. Osteopathen kombinieren in ihrem Ansatz oft eine Reihe anderer Behandlungstechniken, wie z. B. Rehabilitationsübungen, Ratschläge, wie Patienten ihre Erkrankung selbst in den Griff bekommen können, und pädagogische Ansätze, die ihnen helfen, ihre Schmerzen zu verstehen. Osteopathie ist im Vereinigten Königreich ein reglementierter Beruf (reguliert durch den General Osteopathic Council).
Sonstiges: Osteopathische manuelle Behandlung
Dazu gehören Berührungen, Gelenkmanipulationen, Dehnungen und Massagen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstechnik
Sonstiges: Selbstverwaltung
Bereitstellung von Rehabilitationsübungen für Patienten, die sie zu Hause durchführen können
Andere Namen:
  • Therapeutische Übungen
Sonstiges: Beruhigung
Beruhigung der Patienten über ihre Symptome, Diagnose und Prognose.
Andere Namen:
  • kognitive Beruhigung; affektive Beruhigung
Aktiver Komparator: Biopsychosozial informierte osteopathische manuelle Behandlung
Was die aktive Vergleichsgruppe + biopsychosoziales Management betrifft: Nach Abschluss eines 8–10-stündigen E-Learnings zum biopsychosozialen Modell zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich werden Osteopathen die gleichen Ansätze wie in der aktiven Vergleichsgruppe sowie unterstützende Techniken anwenden Patienten sollen ihre Symptome verstehen, ihre Selbstwirksamkeit verbessern und ihre psychosozialen Managementfähigkeiten verbessern.
Sonstiges: Osteopathische manuelle Behandlung
Dazu gehören Berührungen, Gelenkmanipulationen, Dehnungen und Massagen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstechnik
Sonstiges: Selbstverwaltung
Bereitstellung von Rehabilitationsübungen für Patienten, die sie zu Hause durchführen können
Andere Namen:
  • Therapeutische Übungen
Sonstiges: Beruhigung
Beruhigung der Patienten über ihre Symptome, Diagnose und Prognose.
Andere Namen:
  • kognitive Beruhigung; affektive Beruhigung
Sonstiges: Biopsychosoziales Management
Dem Patienten einen zentralen Platz bei der Entscheidungsfindung einräumen, um ihn bei der Rückkehr zu wertvollen Aktivitäten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Aktiver Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der numerischen Schmerzbewertungsskala während der Behandlungsphase (maximal 6 Wochen) und der Nachbeobachtungszeit (12 Wochen)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
11-Punkte-eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Dabei werden die Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials verwendet, d. h. den Patienten werden Zahlen von 0 bis 10 angezeigt, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so stark wie möglich“ bedeutet Stellen Sie sich das vor“, begleitet von der Anweisung „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl angeben, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“. NPRS ist ein akzeptables Maß, sollte jedoch nicht allein verwendet werden, da Patienten mit chronischen Schmerzen feststellen, dass es die Komplexität ihres Schmerzerlebnisses nicht erfasst. Es weist eine hohe Test-Retest-Reliabilität und eine gute Validität auf. Die Patienten werden gebeten, den NPRS jeden Tag auszufüllen, was ca. 2 Stunden dauert. 1 Minute.
Bis zu 18 Wochen
Die patientenspezifische Funktionsskala ändert sich während der Behandlungsphase (maximal 6 Wochen) und der Nachbeobachtungszeit (12 Wochen).
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
PSFS misst funktionelle Veränderungen bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. Patienten können bis zu fünf Aktivitäten auflisten, bei denen sie Schwierigkeiten haben oder die sie nicht ausführen können. Sie werden gebeten, weiterhin Daten für die ursprünglich ausgewählten Aktivitäten aufzuzeichnen, können jedoch zusätzliche Aktivitäten hinzufügen, wenn sich die Ziele ändern (z. B. aufgrund einer Besserung oder Verschlechterung der Symptome). Die Patienten bewerten den aktuellen Schwierigkeitsgrad für jede Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht leistungsfähig und 10 = leistungsfähig auf dem vorherigen Niveau. Mittelwerte werden berechnet, indem die Schwierigkeitsbewertungen summiert und durch die Anzahl der Aktivitäten dividiert werden. Das PSFS ist zuverlässig und reagiert auf Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Als minimale nachweisbare Veränderung (MDC) gelten 3 Punkte für eine Aktivität oder 2 Punkte für den Durchschnitt von zwei oder mehr Aktivitäten.
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil 2
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
MYMOP2 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der ein oder zwei Symptome und eine Aktivität auflistet, die vom Zustand des Patienten beeinflusst werden. Die erste Aktivität, die der geduldige Teilnehmer in PSFS erstellt hat, wird automatisch in den Text von MYMOP2 eingetragen. Der Folgefragebogen ist kürzer, ermöglicht aber die Hinzufügung eines dritten Symptoms. MYMOP2 ist ein validiertes, sensibles und reaktionsfähiges Ergebnismaß. Eine minimale klinisch wichtige Änderung (MCIC) im Score sollte zwischen 0,5 und 1,0 liegen, und jede Änderung über 1,0 gilt als klinisch signifikant. Die Patienten werden gebeten, MYMOP2 einmal pro Woche zu absolvieren, was ca. 5 Minuten.
Bis zu 18 Wochen
Der Fragebogen zur muskuloskelettalen Gesundheit von Arthritis Research UK
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
MSK-HQ erfasst allgemeine Gesundheitsergebnisse, die für Patienten mit einer Reihe von Erkrankungen des Bewegungsapparates relevant sind. Es erreicht hohe Abschlussraten, eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit und weist eine starke konvergente Validität mit Referenzstandards auf. Es umfasst 14 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden (Bereich 0 bis 56, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine bessere Gesundheit bedeutet). Für die kostenlose Online-Nutzung des Fragebogens wurde beim Oxford University Innovation Centre eine Lizenz beantragt. Die Patienten werden gebeten, den MSK-HQ dreimal auszufüllen, was ca. 1 Stunde dauert. 2 Minuten.
Bis zu 18 Wochen
Die Skala für Depression, Angst und positive Aussichten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
DAPOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Stress und positive Auswirkungen bei Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen misst. Es besteht aus 11 Items: 5 zu Depressionen, 3 zu positiven Affekten und 3 zu Angstzuständen; Alle antworteten mit einer 5-stufigen Likert-Skala (von „fast nie“ bis „fast immer“). Es verfügt über eine hervorragende interne Konsistenz und Konstruktvalidität im Vergleich zu einer Vielzahl von Maßen (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) sowie eine akzeptable Reaktionsfähigkeit.
Bis zu 18 Wochen
Die Schmerzeinstellungs- und Glaubensskala (für Osteopathen)
Zeitfenster: 6 Monate
PABS ist ein 19-Punkte-Fragebogen mit sechsstufigen Antwortskalen. Der Fragebogen zielt darauf ab, zwei Behandlungsrichtungen für LBP zu bewerten: „biomedizinisch“, wobei Behinderung und Schmerzen Folgen einer spezifischen Gewebepathologie sind und die Behandlung auf die Behandlung von Pathologien abzielt; und „verhaltensbezogen“, wobei die Ärzte an ein BPS-Krankheitsmodell glauben, bei dem Schmerzen kein Zeichen einer Gewebeschädigung sein müssen und durch soziale und psychologische Faktoren beeinflusst werden können. Es gibt Belege für Inhalts- und Konstruktvalidität, interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Die modifizierte Version des PABS wird in diesem Projekt verwendet (Cronbachs biomedizinische α-Domäne 0,84; Cronbachs α-Verhaltensdomäne beträgt 0,68).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragung zu Erfahrungen mit osteopathischer Behandlung und der Teilnahme an der SCED-Studie (für Patienten)
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende ihrer Behandlung werden die Patienten gebeten, eine Abschlussprüfung zu absolvieren. Dieser Fragebogen wurde aus dem Patient Enablement Index for Back Pain übernommen und enthält 12 Fragen, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich gemeinsamer Entscheidungsfindung, Behandlungsergebnisse, Relevanz der Maßnahmen und Akzeptanz der Datenerfassungsprozesse zu bewerten.
6 Wochen
Prognostische Untersuchungen (für Osteopathen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Osteopathen füllen zwei Umfragen aus, eine nach dem ersten Besuch eines Patienten und eine sechs Wochen später. Früher wurde es verwendet, um die Fähigkeit von Physiotherapeuten zu beurteilen, bei ihren Patienten eine genaue Prognose abzugeben.
6 Wochen
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz von SCED sowie der Auswirkungen des E-Learning-Kurses auf die Patientenversorgung (für Osteopathen)
Zeitfenster: 9 Monate
Es wurde vom Patient Enablement Index übernommen. Es besteht aus 12 Fragen mit 11-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen für Zustimmung und Zufriedenheit und 2 offenen Textfragen zu den Erfahrungen von Osteopathen mit SCED-Prozessen und -Ergebnissen, um zukünftige Ausbildung und Forschung zu leiten, und dauert ca. 5 Minuten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College of Osteopathy

Mitarbeiter

Osteopathic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCAR_LBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird mit der Veröffentlichung oder per E-Mail-Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis zu 6 Jahre nach Abschluss des Versuchs.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an jerry.draper-rodi@uco.ac.uk gerichtet werden Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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