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Pesquisa osteopática de caso único para pacientes com dor lombar crônica (OSCAR)

2 de novembro de 2021 atualizado por: University College of Osteopathy

OSCAR (pesquisa osteopática de caso único) - avaliando os efeitos do tratamento osteopático padrão e biopsicossocialmente informado para pacientes com dor lombar inespecífica: um projeto experimental de caso único (SCED)

Este estudo tem como objetivo coletar dados primários de pacientes com dor lombar para avaliar o efeito do tratamento osteopático padrão e cuidados osteopáticos biopsicossocialmente informados usando um Projeto Experimental de Caso Único.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os osteopatas e pacientes participantes que derem consentimento por escrito serão selecionados para elegibilidade. Ao entrar no estudo, os pacientes serão randomizados para intervenção precoce, intermediária ou tardia com manejo osteopático padrão ou manejo osteopático informado biopsicossocialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1JE
        • Recrutamento
        • University College of Osteopathy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • concorda em participar do estudo e fornece consentimento online formal após ter sido avaliado como capaz de fornecer consentimento informado pelo osteopata
  • Ser fluente o suficiente em inglês para entender o conteúdo dos formulários de consentimento (e participar do tratamento osteopático sem intérprete)
  • Apresentando dor lombar inespecífica com duração mínima de 12 semanas)
  • Pontuação NRS entre 5 e 9 em uma escala de 11 pontos
  • Pontuação PSFS entre 2 e 7 na linha de base
  • Quem pode ser contatado por e-mail
  • Disponível para uma consulta dentro de dois dias em torno da data de randomização

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • Falta de capacidade para dar consentimento
  • Apresentar dor lombar com causa patológica conhecida ou suspeita (p. infecção, câncer ou fratura)
  • Pessoas para quem o tratamento osteopático pode ser contra-indicado (conforme avaliado pelo osteopata na consulta inicial) ou que divulgam informações durante o curso do tratamento que requerem encaminhamento para outras investigações ou cuidados médicos
  • LBP de menos de 12 semanas
  • Pontuação NRS abaixo de 5 ou acima de 9
  • Pontuação PSFS acima de 2 ou acima de 7
  • Pacientes fornecendo menos de 3 pontos de dados durante a linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento manual osteopático padrão
Tratamento manual osteopático individualizado pragmático, que é um sistema de diagnóstico e tratamento para uma ampla gama de condições musculoesqueléticas. Os osteopatas obtêm um histórico detalhado do caso e realizam um exame clínico completo para ajudar a entender a natureza da dor e dos sintomas dos pacientes, para que possam chegar a um diagnóstico. Os praticantes usam o toque, a manipulação física, o alongamento e a massagem para ajudar a aumentar a mobilidade das articulações, aliviar a tensão e a dor nos músculos/articulações. Os osteopatas geralmente combinam uma variedade de outras técnicas de tratamento em sua abordagem, como exercícios de reabilitação, conselhos sobre como os pacientes podem autogerenciar sua condição e abordagens educacionais para ajudá-los a entender sua dor. A Osteopatia é uma profissão regulamentada (regulamentada pelo Conselho Geral de Osteopatia) no Reino Unido
Outro: Tratamento Manual Osteopático
inclui toque, manipulações articulares, alongamento e massagem
Outros nomes:
  • Técnica de Manipulação Osteopática
Outro: Auto Gerenciamento
Fornecer exercícios de reabilitação para os pacientes fazerem em casa
Outros nomes:
  • Exercícios terapêuticos
Outro: Resseguro
Tranquilizar os pacientes sobre seus sintomas, diagnóstico e prognóstico.
Outros nomes:
  • segurança cognitiva; segurança afetiva
Comparador Ativo: tratamento manual osteopático biopsicossocialmente informado
Quanto ao comparador ativo + gestão biopsicossocial: depois de ter concluído um e-learning de 8 a 10 horas sobre o modelo biopsicossocial para o tratamento da dor lombar, os osteopatas usarão as mesmas abordagens do grupo do comparador ativo, além de técnicas para ajudar pacientes dando sentido aos seus sintomas, para desenvolver a autoeficácia dos pacientes e habilidades de gerenciamento psicossocial.
Outro: Tratamento Manual Osteopático
inclui toque, manipulações articulares, alongamento e massagem
Outros nomes:
  • Técnica de Manipulação Osteopática
Outro: Auto Gerenciamento
Fornecer exercícios de reabilitação para os pacientes fazerem em casa
Outros nomes:
  • Exercícios terapêuticos
Outro: Resseguro
Tranquilizar os pacientes sobre seus sintomas, diagnóstico e prognóstico.
Outros nomes:
  • segurança cognitiva; segurança afetiva
Outro: Gestão biopsicossocial
Dar um lugar central ao paciente na tomada de decisões para ajudá-lo a voltar às atividades valorizadas.
Outros nomes:
  • Abordagem ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala numérica de dor durante a fase de tratamento (máximo de 6 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas)
Prazo: Até 18 semanas
Medida unidimensional de 11 itens da intensidade da dor. Serão utilizadas as recomendações da Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials, ou seja, os pacientes serão apresentados com os números de 0 a 10, com 0 significando 'Sem dor' e '10' significando 'A pior dor possível imagine', acompanhado das instruções "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24h". A NPRS é uma medida aceitável, mas não deve ser usada isoladamente, pois os pacientes com dor crônica acham que ela não capta a complexidade de sua experiência de dor. Tem alta confiabilidade teste-reteste e boa validade. Os pacientes serão solicitados a completar o NPRS todos os dias, levando aprox. 1 minuto.
Até 18 semanas
A Escala Funcional Específica do Paciente muda durante a fase de tratamento (máximo de 6 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas)
Prazo: Até 18 semanas
PSFS mede a mudança funcional em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos. Os pacientes escolhem listar até 5 atividades com as quais têm dificuldade ou são incapazes de realizar. Eles serão solicitados a continuar registrando dados para as atividades originalmente escolhidas, mas podem adicionar atividades extras se as metas mudarem (por exemplo, devido à melhora ou piora dos sintomas). Os pacientes classificarão o nível atual de dificuldade para cada atividade em uma escala de 11 pontos, onde 0 = incapaz de executar e 10 = capaz de executar no nível anterior. As médias médias são calculadas somando as classificações de dificuldade e dividindo pelo número de atividades. O PSFS é confiável e responsivo para pacientes com dor lombar crônica e uma Mudança Mínima Detectável (MDC) é considerada de 3 pontos para 1 atividade ou 2 pontos para a média de 2 ou mais atividades.
Até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça seu perfil de resultado médico 2
Prazo: Até 18 semanas
O MYMOP2 é um questionário de autorrelato que lista um ou dois sintomas e uma atividade afetada pela condição do paciente. A primeira atividade que o participante do paciente criou no PSFS será inserida automaticamente no texto do MYMOP2. O questionário de acompanhamento é mais curto, mas permite a adição de um terceiro sintoma. MYMOP2 é uma medida de resultado validada, sensível e responsiva. Uma alteração mínima clinicamente importante (MCIC) na pontuação deve estar entre 0,5-1,0, e qualquer alteração superior a 1,0 é considerada clinicamente significativa. Os pacientes serão solicitados a completar o MYMOP2 uma vez por semana, levando aprox. 5 min.
Até 18 semanas
Questionário de saúde musculoesquelética do Arthritis Research UK
Prazo: Até 18 semanas
O MSK-HQ captura resultados de saúde generalizados que são relevantes para pacientes com uma variedade de condições musculoesqueléticas. Atinge altas taxas de conclusão, excelente confiabilidade teste-reteste e tem forte validade convergente com padrões de referência. Inclui 14 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4 (intervalo de 0 a 56, onde uma pontuação total mais alta representa melhor saúde). Foi solicitada uma licença para usar gratuitamente o questionário on-line do centro de inovação da Universidade de Oxford. Os pacientes serão solicitados a completar o MSK-HQ três vezes, levando aprox. 2 minutos.
Até 18 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Perspectiva Positiva
Prazo: Até 18 semanas
O DAPOS é um questionário autoaplicável que mede o sofrimento e o afeto positivo em populações com dor musculoesquelética crônica. Possui 11 itens: 5 sobre depressão, 3 sobre afeto positivo e 3 sobre ansiedade; todos respondidos com uma escala de resposta Likert de 5 pontos (variando de 'quase nunca' a 'quase sempre'). Tem uma excelente consistência interna e validade de construto em comparação com uma variedade de medidas (SF-36; Escala de Catastrofização da Dor; Depressão de Zung) e uma capacidade de resposta aceitável.
Até 18 semanas
A Escala de Atitudes e Crenças de Dor (para os osteopatas)
Prazo: 6 meses
PABS é um questionário de 19 itens com escalas de resposta de seis pontos. O questionário visa avaliar duas orientações de tratamento para lombalgia: 'biomédica', onde a incapacidade e a dor são consequências de uma patologia tecidual específica e o tratamento visa tratar a patologia; e 'comportamental', onde os profissionais acreditam em um modelo BPS de doença, no qual a dor não precisa ser um sinal de dano tecidual e pode ser influenciada por fatores sociais e psicológicos. Há evidências de conteúdo e validade de construto, consistência interna, confiabilidade e capacidade de resposta. A versão modificada da PABS será utilizada neste projeto (domínio α Biomédico de Cronbach 0,84; domínio comportamental α de Cronbach é 0,68).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa sobre a experiência de tratamento osteopático e de participação no estudo SCED (para pacientes)
Prazo: 6 semanas
No final do tratamento, os pacientes serão solicitados a concluir uma prova final. Este questionário foi adaptado do Índice de Capacitação do Paciente para Dor nas Costas e contém 12 perguntas para avaliar as percepções dos pacientes sobre a tomada de decisões compartilhadas, os resultados do tratamento, a relevância das medidas e a aceitabilidade dos processos de coleta de dados.
6 semanas
Pesquisas de prognóstico (para os osteopatas)
Prazo: 6 semanas
Os osteopatas preencherão duas pesquisas, uma após a visita inicial de um paciente e outra 6 semanas depois. Foi usado anteriormente para avaliar a capacidade dos fisioterapeutas de prever com precisão seus pacientes.
6 semanas
Pesquisa de viabilidade e aceitabilidade do SCED e impacto do curso e-learning no atendimento ao paciente (para os osteopatas)
Prazo: 9 meses
Foi adaptado do Índice de Capacitação do Paciente. Consiste em 12 perguntas com opções de resposta em escala Likert de 11 pontos para concordância e satisfação e 2 perguntas de texto aberto sobre as experiências dos osteopatas com os processos e resultados do SCED para orientar futuros treinamentos e pesquisas, levando aprox. 5 minutos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College of Osteopathy

Colaboradores

Osteopathic Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSCAR_LBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será disponibilizado com a publicação ou por solicitação de e-mail ao PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação dos resultados e até 6 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para jerry.draper-rodi@uco.ac.uk Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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